Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä psykoterapia perinataaliseen kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on vakava, vammauttava ja usein toistuva sairaus. Perinataalinen jakso lisää dramaattisesti mielialakohtausten riskiä BD:tä sairastavilla naisilla, mutta raskaus vaikeuttaa farmakologisia hoitopäätöksiä ja tehokkuutta. Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa kehitetään ja testataan systemaattisesti täydentävää psykososiaalista interventiota, joka auttaa BD:n hoidossa korkean riskin perinataalijakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinataalinen ajanjakso näyttää olevan erityisen epävakaa naisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD), ja prospektiiviset tutkimukset paljastavat mielialajaksojen sairastuvuuden jopa 70 prosentilla tämän häiriön sairastavista raskaana olevista naisista ja synnytyksen jälkeisen manian riskin jopa 50 prosentissa tapauksista. BD:llä on selkeitä negatiivisia seurauksia äideille ja heidän jälkeläisilleen, mukaan lukien vakava äitiysvamma, merkittävä itsemurhariski, suuri synnytyksen jälkeisen psykoosin riski ja haitalliset synnytystulokset. Silti tiedot BD:n kliinisestä hoidosta perinataalijakson aikana ovat hämmästyttävän rajallisia. Lääkehoito on monimutkaista johtuen tiettyjen lääkkeiden tunnetuista teratogeenisista riskeistä, muiden lääkkeiden turvallisuustietojen puutteesta ja vaikeista hoitopäätöksistä, mukaan lukien päätös lääkehoidon lopettamisesta, joita naiset ja lääkärit kohtaavat rajoitetun tiedon vuoksi. Ennaltaehkäisevää mielialan stabilointia on suositeltu laajalti, mutta tiedot viittaavat siihen, että jopa lääkityksellä hoidetuilla BD:tä sairastavilla naisilla on edelleen merkittävä mielialajaksojen sairastumisriski perinataalikaudella. Kun otetaan huomioon BD:n haitallinen kulku perinataalikaudella, kliinisten tulosten parantamiseen tähtäävät lisätoimenpiteet ovat erittäin tärkeitä. Interpersonaalinen ja sosiaalinen rytmiterapia (IPSRT) on täydentävä psykososiaalinen interventio, joka voi palvella tätä tarvetta, koska se: (a) sisältää keskeisiä elementtejä interpersonaaliseen psykoterapiaan (IPT), jolla on vahva todiste perinataalisen masennuksen hoidosta unipolaarisissa näytteissä, (b) sisältää käyttäytymistoimenpiteen vuorokausirytmin häiriön stabiloimiseksi, mikä voi asettaa perinataalisilla naisilla suuren mielialan ja psykoottisten oireiden riskin, (c) on osoittanut tehokkuuden BD:n hoidossa ei-perinataalisissa näytteissä, ja (d) kantaa lupaus mahdollisesta kliinisestä hyödystä ilman lisäaltistusta sikiölle. Kuitenkaan ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa arvioitaisiin IPSRT:n tai minkään psykososiaalisen toimenpiteen tehokkuutta BD:n farmakoterapian lisänä perinataalikaudella. Tämän R34-tutkimusehdotuksen (PAR-12-279) ensisijaisena tavoitteena on sen monien mahdollisten etujen vuoksi mukauttaa ja pilotoida IPSRT:tä perinataalisille naisille, joilla on BD. Tämän tutkimuksen kehitysvaihe johtaa hoitokäsikirjaan, harjoituskäsikirjaan ja uskollisuusasteikkoon, jotka testataan avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 12 raskaana olevaa BD:tä sairastavaa naista, joita hoidettiin varhaisen synnytyksen jälkeen. Pilottivaiheessa tarkastellaan ehdotettujen rekrytointimenetelmien, tutkimussuunnittelun, interventio- ja interventiokoulutusohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä satunnaisttamalla 40 raskaana olevaa BD:tä sairastavaa naista tehostettuun hoitoon tavalliseen tapaan (E-TAU) tai E-TAU + IPSRT-hoitoon, joka toimitetaan varhain synnytyksen jälkeen. Ensisijaiset seuraukset ovat mieliala- ja psykoottiset oireet 16 viikkoa synnytyksen jälkeen. Muita tuloksia ovat lääkityksen noudattaminen, äidin toimintakyky ja synnytyksen tulokset (toissijainen) ja lisääntynyt sosiaalinen tuki sekä vuorokausi- ja sosiaalisen rytmin vakaus (tertiäärinen). Tämä pilottitutkimus luo pohjan laajemmalle, vaiheen II kliiniselle tutkimukselle (R01), jolla arvioidaan tämän toimenpiteen tehokkuutta kliinisten ja toiminnallisten tulosten parantamiseksi tässä riskialttiissa, alitutkitussa populaatiossa haavoittuvan siirtymävaiheen aikana raskaudesta synnytyksen jälkeiseen aikaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-5-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
  • vähintään kohtalaisen oireenmukainen (masennus tai maaniset oireet) tutkimukseen tullessa
  • tällä hetkellä raskaana, 28 raskausviikkoon asti

Poissulkemiskriteerit:

  • riittävän vakavia psykiatrisia oireita vaativat sairaalahoidon
  • nykyiset psykoottiset oireet
  • aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö
  • kognitiiviset puutteet, jotka estävät oppimateriaalin täyden ymmärtämisen
  • kyvyttömyys ymmärtää englantia riittävän hyvin ymmärtääkseen suostumus- tai arviointivälineitä ääneen luettuna
  • aikoo muuttaa 8 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmisten välinen ja sosiaalinen rytmiterapia
Osallistujat voidaan satunnaistaa saamaan jopa 20 avohoitojaksoa ihmissuhde- ja sosiaalista rytmiterapiaa, jotka tarjotaan tavalliseen tapaan yhteisöhoidon lisänä. Interventioistunnot alkavat raskauden aikana ja jatkuvat 8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Active Comparator: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
Tehostettua hoitoa tavalliseen tapaan -ryhmään satunnaistetut noudattavat tavanomaisia ​​hoitosuunnitelmiaan yhteisössä, ja oireiden ja toiminnan seurantaa tehostetaan säännöllisten tutkimusarviointien avulla. Tietojen julkaisemisen myötä toimitamme paikallisille kliinikoille kuukausittain standardoidun raportin, joka sisältää yhteenvedon oireiden vakavuuden ja riskin tasosta ja joka on suunniteltu auttamaan hoidon jatkuvuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Longitudinal Interval -seurantaarviointi (LIFE)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
LIFEa annetaan oireiden (masennus- tai maniaoireiden) prosentuaalisen ajan laskemiseksi tutkimusjakson aikana.
jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Kliinikon antamat tiedot (QIDS-C)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
QIDS-C:tä annetaan masennuksen oireiden vakavuuden muutoksen arvioimiseksi tutkimusjakson aikana.
jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kliinikon hallinnoima manian arviointiasteikko (CARS-M)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
CARS-M:ää käytetään arvioimaan maanisten ja psykoottisten oireiden vakavuuden muutosta tutkimusjakson aikana.
jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön lyhyt elämänlaatuasteikko (QoL.BD)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Barkinin äidin toiminnan indeksi
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Lääkityssuosituksen seurantalomake (MRTF)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R34MH102466-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa