- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02402738
Täydentävä psykoterapia perinataaliseen kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on vakava, vammauttava ja usein toistuva sairaus.
Perinataalinen jakso lisää dramaattisesti mielialakohtausten riskiä BD:tä sairastavilla naisilla, mutta raskaus vaikeuttaa farmakologisia hoitopäätöksiä ja tehokkuutta.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa kehitetään ja testataan systemaattisesti täydentävää psykososiaalista interventiota, joka auttaa BD:n hoidossa korkean riskin perinataalijakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataalinen ajanjakso näyttää olevan erityisen epävakaa naisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD), ja prospektiiviset tutkimukset paljastavat mielialajaksojen sairastuvuuden jopa 70 prosentilla tämän häiriön sairastavista raskaana olevista naisista ja synnytyksen jälkeisen manian riskin jopa 50 prosentissa tapauksista.
BD:llä on selkeitä negatiivisia seurauksia äideille ja heidän jälkeläisilleen, mukaan lukien vakava äitiysvamma, merkittävä itsemurhariski, suuri synnytyksen jälkeisen psykoosin riski ja haitalliset synnytystulokset.
Silti tiedot BD:n kliinisestä hoidosta perinataalijakson aikana ovat hämmästyttävän rajallisia.
Lääkehoito on monimutkaista johtuen tiettyjen lääkkeiden tunnetuista teratogeenisista riskeistä, muiden lääkkeiden turvallisuustietojen puutteesta ja vaikeista hoitopäätöksistä, mukaan lukien päätös lääkehoidon lopettamisesta, joita naiset ja lääkärit kohtaavat rajoitetun tiedon vuoksi.
Ennaltaehkäisevää mielialan stabilointia on suositeltu laajalti, mutta tiedot viittaavat siihen, että jopa lääkityksellä hoidetuilla BD:tä sairastavilla naisilla on edelleen merkittävä mielialajaksojen sairastumisriski perinataalikaudella.
Kun otetaan huomioon BD:n haitallinen kulku perinataalikaudella, kliinisten tulosten parantamiseen tähtäävät lisätoimenpiteet ovat erittäin tärkeitä.
Interpersonaalinen ja sosiaalinen rytmiterapia (IPSRT) on täydentävä psykososiaalinen interventio, joka voi palvella tätä tarvetta, koska se: (a) sisältää keskeisiä elementtejä interpersonaaliseen psykoterapiaan (IPT), jolla on vahva todiste perinataalisen masennuksen hoidosta unipolaarisissa näytteissä, (b) sisältää käyttäytymistoimenpiteen vuorokausirytmin häiriön stabiloimiseksi, mikä voi asettaa perinataalisilla naisilla suuren mielialan ja psykoottisten oireiden riskin, (c) on osoittanut tehokkuuden BD:n hoidossa ei-perinataalisissa näytteissä, ja (d) kantaa lupaus mahdollisesta kliinisestä hyödystä ilman lisäaltistusta sikiölle.
Kuitenkaan ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa arvioitaisiin IPSRT:n tai minkään psykososiaalisen toimenpiteen tehokkuutta BD:n farmakoterapian lisänä perinataalikaudella.
Tämän R34-tutkimusehdotuksen (PAR-12-279) ensisijaisena tavoitteena on sen monien mahdollisten etujen vuoksi mukauttaa ja pilotoida IPSRT:tä perinataalisille naisille, joilla on BD.
Tämän tutkimuksen kehitysvaihe johtaa hoitokäsikirjaan, harjoituskäsikirjaan ja uskollisuusasteikkoon, jotka testataan avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 12 raskaana olevaa BD:tä sairastavaa naista, joita hoidettiin varhaisen synnytyksen jälkeen.
Pilottivaiheessa tarkastellaan ehdotettujen rekrytointimenetelmien, tutkimussuunnittelun, interventio- ja interventiokoulutusohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä satunnaisttamalla 40 raskaana olevaa BD:tä sairastavaa naista tehostettuun hoitoon tavalliseen tapaan (E-TAU) tai E-TAU + IPSRT-hoitoon, joka toimitetaan varhain synnytyksen jälkeen.
Ensisijaiset seuraukset ovat mieliala- ja psykoottiset oireet 16 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Muita tuloksia ovat lääkityksen noudattaminen, äidin toimintakyky ja synnytyksen tulokset (toissijainen) ja lisääntynyt sosiaalinen tuki sekä vuorokausi- ja sosiaalisen rytmin vakaus (tertiäärinen).
Tämä pilottitutkimus luo pohjan laajemmalle, vaiheen II kliiniselle tutkimukselle (R01), jolla arvioidaan tämän toimenpiteen tehokkuutta kliinisten ja toiminnallisten tulosten parantamiseksi tässä riskialttiissa, alitutkitussa populaatiossa haavoittuvan siirtymävaiheen aikana raskaudesta synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- vähintään kohtalaisen oireenmukainen (masennus tai maaniset oireet) tutkimukseen tullessa
- tällä hetkellä raskaana, 28 raskausviikkoon asti
Poissulkemiskriteerit:
- riittävän vakavia psykiatrisia oireita vaativat sairaalahoidon
- nykyiset psykoottiset oireet
- aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö
- kognitiiviset puutteet, jotka estävät oppimateriaalin täyden ymmärtämisen
- kyvyttömyys ymmärtää englantia riittävän hyvin ymmärtääkseen suostumus- tai arviointivälineitä ääneen luettuna
- aikoo muuttaa 8 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisten välinen ja sosiaalinen rytmiterapia
Osallistujat voidaan satunnaistaa saamaan jopa 20 avohoitojaksoa ihmissuhde- ja sosiaalista rytmiterapiaa, jotka tarjotaan tavalliseen tapaan yhteisöhoidon lisänä.
Interventioistunnot alkavat raskauden aikana ja jatkuvat 8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
Tehostettua hoitoa tavalliseen tapaan -ryhmään satunnaistetut noudattavat tavanomaisia hoitosuunnitelmiaan yhteisössä, ja oireiden ja toiminnan seurantaa tehostetaan säännöllisten tutkimusarviointien avulla.
Tietojen julkaisemisen myötä toimitamme paikallisille kliinikoille kuukausittain standardoidun raportin, joka sisältää yhteenvedon oireiden vakavuuden ja riskin tasosta ja joka on suunniteltu auttamaan hoidon jatkuvuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Longitudinal Interval -seurantaarviointi (LIFE)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
LIFEa annetaan oireiden (masennus- tai maniaoireiden) prosentuaalisen ajan laskemiseksi tutkimusjakson aikana.
|
jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Kliinikon antamat tiedot (QIDS-C)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
QIDS-C:tä annetaan masennuksen oireiden vakavuuden muutoksen arvioimiseksi tutkimusjakson aikana.
|
jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kliinikon hallinnoima manian arviointiasteikko (CARS-M)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
CARS-M:ää käytetään arvioimaan maanisten ja psykoottisten oireiden vakavuuden muutosta tutkimusjakson aikana.
|
jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön lyhyt elämänlaatuasteikko (QoL.BD)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Barkinin äidin toiminnan indeksi
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Lääkityssuosituksen seurantalomake (MRTF)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
jopa 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34MH102466-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .