- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02402738
Adjuvant psykoterapi til perinatal bipolar lidelse
14. januar 2019 opdateret af: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig, invaliderende og meget tilbagevendende sygdom.
Den perinatale periode øger dramatisk risikoen for humørepisoder hos kvinder med BD, men graviditet komplicerer farmakologiske behandlingsbeslutninger og effektivitet.
Denne undersøgelse vil være den første, der systematisk udvikler og pilottester en supplerende psykosocial intervention for at hjælpe med behandling af BD i den højrisiko-perinatale periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den perinatale periode ser ud til at være særligt destabiliserende for kvinder med bipolar lidelse (BD), med prospektive undersøgelser, der afslører stemningsepisodemorbiditet hos op til 70 % af gravide kvinder med lidelsen og risiko for postpartum mani i så høj som 50 % af tilfældene.
Der er klare negative følgevirkninger af BD for mødre og deres afkom, herunder grov maternel svækkelse, betydelig risiko for selvmord, høj risiko for postpartum psykose og ugunstige fødselsresultater.
Alligevel er data vedrørende den kliniske behandling af BD i den perinatale periode påfaldende begrænsede.
Farmakoterapi er kompliceret på grund af kendte teratogene risici ved visse lægemidler, manglen på sikkerhedsdata for andre og vanskelige behandlingsbeslutninger, herunder beslutningen om at afbryde farmakoterapi, som kvinder og klinikere står over for i lyset af begrænsede data.
Profylaktisk stemningsstabilisering er blevet anbefalet i vid udstrækning, men data tyder på, at selv blandt kvinder med BD behandlet med medicin, er der fortsat en betydelig risiko for stemningsepisode morbiditet i den perinatale periode.
I betragtning af det skadelige forløb af BD i den perinatale periode, er supplerende interventioner rettet mod at forbedre kliniske resultater kritisk nødvendige.
Interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT) er en supplerende psykosocial intervention, der kan opfylde dette behov, da den: (a) inkorporerer nøgleelementer af interpersonel psykoterapi (IPT), som har en stærk evidensbase for behandling af perinatal depression i unipolære prøver, (b) omfatter en adfærdsmæssig intervention for at stabilisere den døgnrytmeforstyrrelse, der kan placere perinatale kvinder i høj risiko for humør og psykotiske symptomer, (c) har etableret effekt til behandling af BD i ikke-perinatale prøver, og (d) bærer løfte om potentiel klinisk fordel uden yderligere føtal eksponering.
Alligevel er der ingen publicerede undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af IPSRT, eller nogen psykosocial intervention, som et supplement til farmakoterapi for BD i den perinatale periode.
På grund af dets mange potentielle fordele er det primære formål med dette R34 Exploratory Research Proposal (PAR-12-279) at tilpasse og pilotere IPSRT for perinatale kvinder med BD.
Udviklingsfasen af denne undersøgelse vil resultere i en behandlingsmanual, træningsmanual og troskabsskalaer, som vil blive testet i et åbent forsøg med 12 gravide kvinder med BD, behandlet tidligt efter fødslen.
Pilotfasen vil undersøge gennemførlighed og accept af de foreslåede rekrutteringsmetoder, forskningsdesign, intervention og interventionstræningsprogram ved at randomisere 40 gravide kvinder med BD til forstærket behandling som sædvanlig (E-TAU) eller E-TAU + IPSRT, leveret gennem tidligt efter fødslen.
Primære resultater vil være humør og psykotiske symptomer op til 16 uger efter fødslen.
Yderligere resultater omfatter medicinadhærens, moderens funktion og fødselsresultater (sekundære) og øget social støtte og døgnrytme- og socialrytmestabilitet (tertiær).
Denne pilotundersøgelse vil lægge grunden til et større klinisk forsøg på trin II (R01) for at evaluere effektiviteten af denne intervention til at forbedre kliniske og funktionelle resultater blandt denne højrisiko, understuderede befolkning under den sårbare overgang fra graviditet til postpartum-perioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnose af bipolar I eller bipolar II lidelse
- mindst moderat symptomatisk (depression eller maniske symptomer) på tidspunktet for studiestart
- i øjeblikket gravid, op til 28 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af psykiatriske symptomer, der er alvorlige nok til at berettige indlæggelse
- aktuelle psykotiske symptomer
- aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- kognitive mangler, der udelukker fuld forståelse af studiematerialer
- manglende evne til at forstå engelsk tilstrækkeligt godt til at forstå samtykke eller vurderingsinstrumenter, når de læses højt
- planlægger at flytte inden for 8 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interpersonel og social rytmeterapi
Deltagerne kan randomiseres til at modtage op til 20 ambulante sessioner med interpersonel og social rytmeterapi, der leveres som et supplement til samfundsbehandling som sædvanligt.
Interventionssessioner begynder under graviditeten og fortsætter gennem 8 uger efter fødslen.
|
|
|
Aktiv komparator: Forbedret behandling som sædvanlig
De, der er randomiseret til Enhanced Treatment as Usual-armen, vil følge deres sædvanlige behandlingsplaner i samfundet med forbedret overvågning af symptomer og funktion gennem regelmæssige undersøgelsesvurderinger.
Med en udgivelse af information vil vi give lokale klinikere en månedlig standardiseret rapport, der opsummerer niveauet af symptomsværhedsgrad og risiko, designet til at hjælpe med kontinuitet i behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinel intervalopfølgningsevaluering (LIFE)
Tidsramme: op til 16 uger efter fødslen
|
LIFE administreres for at beregne procentvis symptomatisk (med depression eller manisymptomer) i løbet af undersøgelsesperioden.
|
op til 16 uger efter fødslen
|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - kliniker administreret (QIDS-C)
Tidsramme: op til 16 uger efter fødslen
|
QIDS-C administreres for at vurdere ændringer i sværhedsgraden af depressive symptomer i løbet af undersøgelsesperioden.
|
op til 16 uger efter fødslen
|
|
Klinikeradministreret vurderingsskala for mani (CARS-M)
Tidsramme: op til 16 uger efter fødslen
|
CARS-M administreres for at vurdere ændringer i sværhedsgraden af maniske og psykotiske symptomer i løbet af undersøgelsesperioden.
|
op til 16 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort livskvalitetsskala for bipolar lidelse (QoL.BD)
Tidsramme: op til 16 uger efter fødslen
|
op til 16 uger efter fødslen
|
|
Barkin-indeks over moderens funktionsevne
Tidsramme: op til 16 uger efter fødslen
|
op til 16 uger efter fødslen
|
|
Formular til sporing af medicinanbefaling (MRTF)
Tidsramme: op til 16 uger efter fødslen
|
op til 16 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2015
Først opslået (Skøn)
30. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34MH102466-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .