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Psychothérapie d'appoint pour le trouble bipolaire périnatal

14 janvier 2019 mis à jour par: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Le trouble bipolaire (TB) est une maladie grave, invalidante et très récurrente. La période périnatale augmente considérablement le risque d'épisodes thymiques chez les femmes atteintes de TB, mais la grossesse complique les décisions et l'efficacité du traitement pharmacologique. Cette étude sera la première à développer et à tester systématiquement une intervention psychosociale d'appoint pour aider au traitement du TB pendant la période périnatale à haut risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La période périnatale semble être particulièrement déstabilisante pour les femmes atteintes de trouble bipolaire (TB), des études prospectives révélant une morbidité des épisodes thymiques chez jusqu'à 70 % des femmes enceintes atteintes de ce trouble et un risque de manie post-partum dans 50 % des cas. Il existe des séquelles négatives claires du TB pour les mères et leur progéniture, y compris une déficience maternelle grave, un risque substantiel de suicide, un risque élevé de psychose post-partum et des issues défavorables à l'accouchement. Pourtant, les données concernant la prise en charge clinique du MB pendant la période périnatale sont étonnamment limitées. La pharmacothérapie est compliquée en raison des risques tératogènes connus de certains médicaments, du manque de données de sécurité pour d'autres et des décisions de traitement difficiles, y compris la décision d'arrêter la pharmacothérapie, auxquelles les femmes et les cliniciens sont confrontés à la lumière de données limitées. La stabilisation prophylactique de l'humeur a été largement recommandée, mais les données suggèrent que même chez les femmes atteintes de TB traitées avec des médicaments, il reste un risque important de morbidité des épisodes thymiques pendant la période périnatale. Compte tenu de l'évolution pernicieuse de la MB pendant la période périnatale, des interventions d'appoint visant à améliorer les résultats cliniques sont indispensables. La thérapie interpersonnelle et du rythme social (IPSRT) est une intervention psychosociale d'appoint qui peut répondre à ce besoin, car elle : (a) intègre des éléments clés de la psychothérapie interpersonnelle (IPT), qui dispose d'une solide base de preuves pour le traitement de la dépression périnatale dans des échantillons unipolaires, (b) comprend une intervention comportementale pour stabiliser la perturbation du rythme circadien qui peut exposer les femmes périnatales à un risque élevé d'humeur et de symptômes psychotiques, (c) a une efficacité établie pour le traitement du TB dans des échantillons non périnataux, et (d) porte le promesse d'avantages cliniques potentiels sans exposition supplémentaire du fœtus. Pourtant, il n'y a pas d'études publiées évaluant l'efficacité de l'IPSRT, ou de toute intervention psychosociale, en complément de la pharmacothérapie pour le TB pendant la période périnatale. Compte tenu de ses nombreux avantages potentiels, l'objectif principal de cette proposition de recherche exploratoire R34 (PAR-12-279) est d'adapter et de piloter l'IPSRT pour les femmes périnatales atteintes de TB. La phase de développement de cette étude aboutira à un manuel de traitement, un manuel de formation et des échelles de fidélité qui seront testés dans un essai ouvert de 12 femmes enceintes atteintes de TB, traitées au début du post-partum. La phase pilote examinera la faisabilité et l'acceptabilité des méthodes de recrutement proposées, de la conception de la recherche, de l'intervention et du programme de formation interventionniste en randomisant 40 femmes enceintes atteintes de BD pour un traitement amélioré comme d'habitude (E-TAU) ou E-TAU + IPSRT, dispensé par le biais du post-partum précoce. Les critères de jugement principaux seront l'humeur et les symptômes psychotiques jusqu'à 16 semaines après l'accouchement. Les critères de jugement supplémentaires comprennent l'observance des médicaments, le fonctionnement maternel et les résultats de la naissance (secondaire), ainsi qu'un soutien social accru et une stabilité du rythme circadien et social (tertiaire). Cette étude pilote jettera les bases d'un essai clinique de stade II plus vaste (R01) afin d'évaluer l'efficacité de cette intervention pour améliorer les résultats cliniques et fonctionnels parmi cette population à haut risque et sous-étudiée pendant la transition vulnérable de la grossesse à la période post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DSM-5 du trouble bipolaire I ou bipolaire II
  • au moins modérément symptomatique (dépression ou symptômes maniaques) au moment de l'entrée à l'étude
  • actuellement enceinte, jusqu'à 28 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • présence de symptômes psychiatriques suffisamment graves pour justifier une hospitalisation
  • symptômes psychotiques actuels
  • trouble lié à la consommation active d'alcool ou de substances
  • déficits cognitifs qui empêchent la pleine compréhension du matériel d'étude
  • incapacité à comprendre suffisamment bien l'anglais pour comprendre les instruments de consentement ou d'évaluation lorsqu'ils sont lus à haute voix
  • envisage de déménager dans les 8 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie du rythme interpersonnel et social
Les participants peuvent être randomisés pour recevoir jusqu'à 20 séances ambulatoires de thérapie interpersonnelle et sociale du rythme, fournies en complément du traitement communautaire habituel. Les séances d'intervention commencent pendant la grossesse et se poursuivent jusqu'à 8 semaines après l'accouchement.
Comparateur actif: Traitement amélioré comme d'habitude
Les personnes randomisées dans le bras Enhanced Treatment as Usual suivront leurs plans de traitement habituels dans la communauté, avec une surveillance améliorée des symptômes et du fonctionnement grâce à des évaluations régulières de l'étude. Avec la publication de l'information, nous fournirons aux cliniciens communautaires un rapport mensuel standardisé qui résume le niveau de gravité des symptômes et le risque, conçu pour aider à la continuité des soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de suivi à intervalles longitudinaux (LIFE)
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
Le LIFE est administré pour calculer le pourcentage de temps symptomatique (avec des symptômes de dépression ou de manie) sur la période d'étude.
jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive administrée par le clinicien (QIDS-C)
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
Le QIDS-C est administré pour évaluer l'évolution de la gravité des symptômes dépressifs au cours de la période d'étude.
jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
Échelle d'évaluation administrée par le clinicien pour la manie (CARS-M)
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
Le CARS-M est administré pour évaluer l'évolution de la gravité des symptômes maniaques et psychotiques au cours de la période d'étude.
jusqu'à 16 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Brève échelle de qualité de vie pour le trouble bipolaire (QoL.BD)
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
Indice de Barkin du fonctionnement maternel
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
Formulaire de suivi des recommandations de médicaments (MRTF)
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
jusqu'à 16 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Première publication (Estimation)

30 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R34MH102466-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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