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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02402738
Psychothérapie d'appoint pour le trouble bipolaire périnatal
14 janvier 2019 mis à jour par: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Le trouble bipolaire (TB) est une maladie grave, invalidante et très récurrente.
La période périnatale augmente considérablement le risque d'épisodes thymiques chez les femmes atteintes de TB, mais la grossesse complique les décisions et l'efficacité du traitement pharmacologique.
Cette étude sera la première à développer et à tester systématiquement une intervention psychosociale d'appoint pour aider au traitement du TB pendant la période périnatale à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La période périnatale semble être particulièrement déstabilisante pour les femmes atteintes de trouble bipolaire (TB), des études prospectives révélant une morbidité des épisodes thymiques chez jusqu'à 70 % des femmes enceintes atteintes de ce trouble et un risque de manie post-partum dans 50 % des cas.
Il existe des séquelles négatives claires du TB pour les mères et leur progéniture, y compris une déficience maternelle grave, un risque substantiel de suicide, un risque élevé de psychose post-partum et des issues défavorables à l'accouchement.
Pourtant, les données concernant la prise en charge clinique du MB pendant la période périnatale sont étonnamment limitées.
La pharmacothérapie est compliquée en raison des risques tératogènes connus de certains médicaments, du manque de données de sécurité pour d'autres et des décisions de traitement difficiles, y compris la décision d'arrêter la pharmacothérapie, auxquelles les femmes et les cliniciens sont confrontés à la lumière de données limitées.
La stabilisation prophylactique de l'humeur a été largement recommandée, mais les données suggèrent que même chez les femmes atteintes de TB traitées avec des médicaments, il reste un risque important de morbidité des épisodes thymiques pendant la période périnatale.
Compte tenu de l'évolution pernicieuse de la MB pendant la période périnatale, des interventions d'appoint visant à améliorer les résultats cliniques sont indispensables.
La thérapie interpersonnelle et du rythme social (IPSRT) est une intervention psychosociale d'appoint qui peut répondre à ce besoin, car elle : (a) intègre des éléments clés de la psychothérapie interpersonnelle (IPT), qui dispose d'une solide base de preuves pour le traitement de la dépression périnatale dans des échantillons unipolaires, (b) comprend une intervention comportementale pour stabiliser la perturbation du rythme circadien qui peut exposer les femmes périnatales à un risque élevé d'humeur et de symptômes psychotiques, (c) a une efficacité établie pour le traitement du TB dans des échantillons non périnataux, et (d) porte le promesse d'avantages cliniques potentiels sans exposition supplémentaire du fœtus.
Pourtant, il n'y a pas d'études publiées évaluant l'efficacité de l'IPSRT, ou de toute intervention psychosociale, en complément de la pharmacothérapie pour le TB pendant la période périnatale.
Compte tenu de ses nombreux avantages potentiels, l'objectif principal de cette proposition de recherche exploratoire R34 (PAR-12-279) est d'adapter et de piloter l'IPSRT pour les femmes périnatales atteintes de TB.
La phase de développement de cette étude aboutira à un manuel de traitement, un manuel de formation et des échelles de fidélité qui seront testés dans un essai ouvert de 12 femmes enceintes atteintes de TB, traitées au début du post-partum.
La phase pilote examinera la faisabilité et l'acceptabilité des méthodes de recrutement proposées, de la conception de la recherche, de l'intervention et du programme de formation interventionniste en randomisant 40 femmes enceintes atteintes de BD pour un traitement amélioré comme d'habitude (E-TAU) ou E-TAU + IPSRT, dispensé par le biais du post-partum précoce.
Les critères de jugement principaux seront l'humeur et les symptômes psychotiques jusqu'à 16 semaines après l'accouchement.
Les critères de jugement supplémentaires comprennent l'observance des médicaments, le fonctionnement maternel et les résultats de la naissance (secondaire), ainsi qu'un soutien social accru et une stabilité du rythme circadien et social (tertiaire).
Cette étude pilote jettera les bases d'un essai clinique de stade II plus vaste (R01) afin d'évaluer l'efficacité de cette intervention pour améliorer les résultats cliniques et fonctionnels parmi cette population à haut risque et sous-étudiée pendant la transition vulnérable de la grossesse à la période post-partum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-5 du trouble bipolaire I ou bipolaire II
- au moins modérément symptomatique (dépression ou symptômes maniaques) au moment de l'entrée à l'étude
- actuellement enceinte, jusqu'à 28 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- présence de symptômes psychiatriques suffisamment graves pour justifier une hospitalisation
- symptômes psychotiques actuels
- trouble lié à la consommation active d'alcool ou de substances
- déficits cognitifs qui empêchent la pleine compréhension du matériel d'étude
- incapacité à comprendre suffisamment bien l'anglais pour comprendre les instruments de consentement ou d'évaluation lorsqu'ils sont lus à haute voix
- envisage de déménager dans les 8 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie du rythme interpersonnel et social
Les participants peuvent être randomisés pour recevoir jusqu'à 20 séances ambulatoires de thérapie interpersonnelle et sociale du rythme, fournies en complément du traitement communautaire habituel.
Les séances d'intervention commencent pendant la grossesse et se poursuivent jusqu'à 8 semaines après l'accouchement.
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Comparateur actif: Traitement amélioré comme d'habitude
Les personnes randomisées dans le bras Enhanced Treatment as Usual suivront leurs plans de traitement habituels dans la communauté, avec une surveillance améliorée des symptômes et du fonctionnement grâce à des évaluations régulières de l'étude.
Avec la publication de l'information, nous fournirons aux cliniciens communautaires un rapport mensuel standardisé qui résume le niveau de gravité des symptômes et le risque, conçu pour aider à la continuité des soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de suivi à intervalles longitudinaux (LIFE)
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
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Le LIFE est administré pour calculer le pourcentage de temps symptomatique (avec des symptômes de dépression ou de manie) sur la période d'étude.
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jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive administrée par le clinicien (QIDS-C)
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
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Le QIDS-C est administré pour évaluer l'évolution de la gravité des symptômes dépressifs au cours de la période d'étude.
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jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
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Échelle d'évaluation administrée par le clinicien pour la manie (CARS-M)
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
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Le CARS-M est administré pour évaluer l'évolution de la gravité des symptômes maniaques et psychotiques au cours de la période d'étude.
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jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Brève échelle de qualité de vie pour le trouble bipolaire (QoL.BD)
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
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jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
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Indice de Barkin du fonctionnement maternel
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
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jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
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Formulaire de suivi des recommandations de médicaments (MRTF)
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
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jusqu'à 16 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Première publication (Estimation)
30 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34MH102466-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .