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Begleitpsychotherapie bei perinataler bipolarer Störung

14. Januar 2019 aktualisiert von: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Die bipolare Störung (BD) ist eine schwere, behindernde und häufig wiederkehrende Erkrankung. Die perinatale Periode erhöht das Risiko für Stimmungsschwankungen bei Frauen mit BD dramatisch, eine Schwangerschaft erschwert jedoch Entscheidungen und Wirksamkeit der pharmakologischen Behandlung. Diese Studie wird die erste sein, die systematisch eine begleitende psychosoziale Intervention entwickelt und testet, um die Behandlung von BD während der Hochrisiko-Perinatalperiode zu unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Perinatalperiode scheint für Frauen mit bipolarer Störung (BD) besonders destabilisierend zu sein. Prospektive Studien haben gezeigt, dass bei bis zu 70 % der schwangeren Frauen mit dieser Störung Stimmungsepisoden auftreten und in bis zu 50 % der Fälle ein Risiko für eine postpartale Manie besteht. Es gibt klare negative Folgen der BD für Mütter und ihre Nachkommen, darunter schwere mütterliche Beeinträchtigungen, ein erhebliches Selbstmordrisiko, ein hohes Risiko einer postpartalen Psychose und ungünstige Geburtsergebnisse. Dennoch sind die Daten zum klinischen Management von BD während der Perinatalperiode auffallend begrenzt. Die Pharmakotherapie ist aufgrund der bekannten teratogenen Risiken bestimmter Medikamente, des Mangels an Sicherheitsdaten für andere Medikamente und schwieriger Behandlungsentscheidungen, einschließlich der Entscheidung, die Pharmakotherapie abzubrechen, denen Frauen und Ärzte angesichts begrenzter Daten gegenüberstehen, kompliziert. Eine prophylaktische Stimmungsstabilisierung wird allgemein empfohlen, doch die Daten deuten darauf hin, dass selbst bei Frauen mit BD, die mit Medikamenten behandelt werden, weiterhin ein erhebliches Risiko für Stimmungsepisodenmorbidität in der Perinatalperiode besteht. Angesichts des schädlichen Verlaufs von BD in der Perinatalperiode sind ergänzende Interventionen zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse dringend erforderlich. Die interpersonale und soziale Rhythmustherapie (IPSRT) ist eine ergänzende psychosoziale Intervention, die diesem Bedarf gerecht werden kann, da sie: (a) Schlüsselelemente der interpersonalen Psychotherapie (IPT) umfasst, die über eine starke Evidenzbasis für die Behandlung perinataler Depression in unipolaren Proben verfügt, (b) umfasst eine Verhaltensintervention zur Stabilisierung der Störung des zirkadianen Rhythmus, die perinatale Frauen einem hohen Risiko für Stimmungsschwankungen und psychotische Symptome aussetzen kann, (c) hat eine nachgewiesene Wirksamkeit für die Behandlung von BD in nicht-perinatalen Proben und (d) trägt die Versprechen eines potenziellen klinischen Nutzens ohne zusätzliche fetale Exposition. Dennoch gibt es keine veröffentlichten Studien, die die Wirksamkeit von IPSRT oder einer anderen psychosozialen Intervention als Ergänzung zur Pharmakotherapie bei BD in der Perinatalperiode bewerten. Angesichts der vielen potenziellen Vorteile besteht das Hauptziel dieses R34-Explorationsforschungsvorschlags (PAR-12-279) darin, IPSRT für perinatale Frauen mit BD anzupassen und zu testen. Die Entwicklungsphase dieser Studie wird zu einem Behandlungshandbuch, einem Trainingshandbuch und Treueskalen führen, die in einer offenen Studie mit 12 schwangeren Frauen mit BD getestet werden, die bis in die frühe Zeit nach der Geburt behandelt werden. In der Pilotphase werden Machbarkeit und Akzeptanz der vorgeschlagenen Rekrutierungsmethoden, des Forschungsdesigns, der Intervention und des interventionistischen Trainingsprogramms untersucht, indem 40 schwangere Frauen mit BD randomisiert einer erweiterten Behandlung wie gewohnt (E-TAU) oder E-TAU + IPSRT zugewiesen werden, die über das durchgeführt wird früh nach der Geburt. Primäre Ergebnisse werden Stimmung und psychotische Symptome bis zu 16 Wochen nach der Geburt sein. Zu den weiteren Ergebnissen zählen die Einhaltung von Medikamenten, die mütterliche Funktionsfähigkeit und die Geburtsergebnisse (sekundär) sowie eine erhöhte soziale Unterstützung und Stabilität des zirkadianen und sozialen Rhythmus (tertiär). Diese Pilotstudie wird den Grundstein für eine größere klinische Studie der Stufe II (R01) legen, um die Wirksamkeit dieser Intervention zur Verbesserung der klinischen und funktionellen Ergebnisse bei dieser wenig erforschten Hochrisikogruppe während des gefährdeten Übergangs von der Schwangerschaft in die Zeit nach der Geburt zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose einer bipolaren I- oder bipolaren II-Störung
  • mindestens mäßig symptomatisch (depressive oder manische Symptome) zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • derzeit schwanger, bis zur 28. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen psychiatrischer Symptome, die schwerwiegend genug sind, um einen stationären Krankenhausaufenthalt zu rechtfertigen
  • aktuelle psychotische Symptome
  • aktive Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • kognitive Defizite, die ein vollständiges Verständnis der Lernmaterialien verhindern
  • Unfähigkeit, Englisch ausreichend gut zu verstehen, um Einwilligungs- oder Bewertungsinstrumente beim Vorlesen zu verstehen
  • plant, innerhalb von 8 Monaten umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwischenmenschliche und soziale Rhythmustherapie
Die Teilnehmer können nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden und erhalten bis zu 20 ambulante Sitzungen zur interpersonellen und sozialen Rhythmustherapie, die wie üblich als Ergänzung zur ambulanten Behandlung angeboten werden. Die Interventionssitzungen beginnen während der Schwangerschaft und dauern bis 8 Wochen nach der Geburt.
Aktiver Komparator: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip dem Arm „Erweiterte Behandlung wie üblich“ zugeteilt werden, folgen ihren üblichen Behandlungsplänen in der Gemeinde, mit einer verbesserten Überwachung der Symptome und der Funktionsfähigkeit durch regelmäßige Studienbewertungen. Mit der Veröffentlichung von Informationen werden wir Gemeindeärzten einen monatlichen standardisierten Bericht zur Verfügung stellen, der den Schweregrad und das Risiko der Symptome zusammenfasst und so die Kontinuität der Pflege unterstützen soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsintervall-Follow-up-Bewertung (LIFE)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach der Geburt
Der LIFE-Wert wird verwendet, um den Prozentsatz der Symptomatik (mit Depressions- oder Maniesymptomen) über den Studienzeitraum zu berechnen.
bis zu 16 Wochen nach der Geburt
Schnelle Bestandsaufnahme der vom Arzt verabreichten depressiven Symptome (QIDS-C)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach der Geburt
Der QIDS-C wird verabreicht, um die Veränderung der Schwere depressiver Symptome im Laufe des Studienzeitraums zu beurteilen.
bis zu 16 Wochen nach der Geburt
Von Ärzten verwaltete Bewertungsskala für Manie (CARS-M)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach der Geburt
Der CARS-M wird verabreicht, um die Veränderung der Schwere manischer und psychotischer Symptome im Laufe des Studienzeitraums zu beurteilen.
bis zu 16 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurze Skala zur Lebensqualität bei bipolarer Störung (QoL.BD)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach der Geburt
bis zu 16 Wochen nach der Geburt
Barkin-Index der mütterlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach der Geburt
bis zu 16 Wochen nach der Geburt
Formular zur Verfolgung von Medikamentenempfehlungen (MRTF)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach der Geburt
bis zu 16 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34MH102466-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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