- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02402738
Psicoterapia aggiuntiva per il disturbo bipolare perinatale
14 gennaio 2019 aggiornato da: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Il disturbo bipolare (BD) è una malattia grave, invalidante e altamente ricorrente.
Il periodo perinatale aumenta drasticamente il rischio di episodi di alterazione dell'umore nelle donne con BD, ma la gravidanza complica le decisioni e l'efficacia del trattamento farmacologico.
Questo studio sarà il primo a sviluppare sistematicamente e testare un intervento psicosociale aggiuntivo per assistere nel trattamento della BD durante il periodo perinatale ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il periodo perinatale sembra essere particolarmente destabilizzante per le donne con disturbo bipolare (BD), con studi prospettici che rivelano la morbilità degli episodi dell'umore fino al 70% delle donne in gravidanza con il disturbo e il rischio di mania postpartum fino al 50% dei casi.
Ci sono chiare sequele negative di BD per le madri e la loro prole, tra cui grave compromissione materna, rischio sostanziale di suicidio, alto rischio di psicosi postpartum ed esiti avversi del parto.
Eppure i dati riguardanti la gestione clinica della BD durante il periodo perinatale sono sorprendentemente limitati.
La farmacoterapia è complicata a causa dei noti rischi teratogeni di alcuni farmaci, della mancanza di dati sulla sicurezza per altri e delle difficili decisioni terapeutiche, inclusa la decisione di interrompere la farmacoterapia, che le donne e i medici devono affrontare alla luce dei dati limitati.
La stabilizzazione profilattica dell'umore è stata ampiamente raccomandata, tuttavia i dati suggeriscono che anche tra le donne con BD trattate con farmaci, rimane un rischio significativo di morbilità per episodi dell'umore nel periodo perinatale.
Dato il decorso pernicioso della BD nel periodo perinatale, sono assolutamente necessari interventi aggiuntivi mirati a migliorare i risultati clinici.
La terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT) è un intervento psicosociale aggiuntivo che può soddisfare questa esigenza, in quanto: (a) incorpora elementi chiave della psicoterapia interpersonale (IPT), che ha una solida base di prove per il trattamento della depressione perinatale in campioni unipolari, (b) include un intervento comportamentale per stabilizzare l'interruzione del ritmo circadiano che può mettere le donne perinatali ad alto rischio di sintomi dell'umore e psicotici, (c) ha dimostrato l'efficacia per il trattamento della BD in campioni non perinatali e (d) porta il promessa di potenziale beneficio clinico senza ulteriore esposizione fetale.
Eppure non ci sono studi pubblicati che valutino l'efficacia dell'IPSRT, o di qualsiasi intervento psicosociale, in aggiunta alla farmacoterapia per la BD nel periodo perinatale.
Dati i suoi numerosi potenziali benefici, l'obiettivo principale di questa proposta di ricerca esplorativa R34 (PAR-12-279) è quello di adattare e pilotare l'IPSRT per le donne perinatali con BD.
La fase di sviluppo di questo studio si tradurrà in un manuale di trattamento, un manuale di formazione e scale di fedeltà che saranno testati in uno studio aperto su 12 donne in gravidanza con BD, trattate durante l'inizio del postpartum.
La fase pilota esaminerà la fattibilità e l'accettabilità dei metodi di reclutamento proposti, del progetto di ricerca, dell'intervento e del programma di formazione interventista randomizzando 40 donne in gravidanza con BD al trattamento potenziato come al solito (E-TAU) o E-TAU + IPSRT, fornito attraverso il primo postpartum.
Gli esiti primari saranno l'umore e i sintomi psicotici fino a 16 settimane dopo il parto.
Ulteriori risultati includono l'aderenza ai farmaci, il funzionamento materno e gli esiti della nascita (secondario) e un maggiore supporto sociale e stabilità del ritmo circadiano e sociale (terziario).
Questo studio pilota getterà le basi per uno studio clinico di fase II più ampio (R01) per valutare l'efficacia di questo intervento per migliorare i risultati clinici e funzionali tra questa popolazione ad alto rischio e poco studiata durante la transizione vulnerabile dalla gravidanza al periodo postpartum.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-5 di disturbo bipolare I o bipolare II
- almeno moderatamente sintomatico (depressione o sintomi maniacali) al momento dell'ingresso nello studio
- attualmente incinta, fino a 28 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- presenza di sintomi psichiatrici abbastanza gravi da giustificare il ricovero ospedaliero
- sintomi psicotici attuali
- disturbo attivo da uso di alcol o sostanze
- deficit cognitivi che precludono la piena comprensione dei materiali di studio
- incapacità di comprendere l'inglese sufficientemente bene per comprendere il consenso o gli strumenti di valutazione quando letti ad alta voce
- prevede di trasferirsi entro 8 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia del ritmo interpersonale e sociale
I partecipanti possono essere randomizzati per ricevere fino a 20 sessioni ambulatoriali di terapia del ritmo interpersonale e sociale, fornite in aggiunta al trattamento di comunità come al solito.
Le sessioni di intervento iniziano durante la gravidanza e continuano fino a 8 settimane dopo il parto.
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Comparatore attivo: Trattamento potenziato come di consueto
Quelli randomizzati al braccio Enhanced Treatment as Usual seguiranno i loro consueti piani di trattamento nella comunità, con un monitoraggio migliorato dei sintomi e del funzionamento attraverso regolari valutazioni dello studio.
Con un rilascio di informazioni, forniremo ai medici della comunità un rapporto standardizzato mensile che riassume il livello di gravità e rischio dei sintomi, progettato per aiutare nella continuità delle cure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo il parto
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Il LIFE viene somministrato per calcolare la percentuale di tempo sintomatico (con sintomi di depressione o mania) durante il periodo di studio.
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fino a 16 settimane dopo il parto
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva somministrata dal medico (QIDS-C)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo il parto
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Il QIDS-C viene somministrato per valutare il cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi durante il periodo di studio.
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fino a 16 settimane dopo il parto
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Scala di valutazione somministrata dal medico per la mania (CARS-M)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo il parto
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Il CARS-M viene somministrato per valutare il cambiamento nella gravità dei sintomi maniacali e psicotici durante il periodo di studio.
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fino a 16 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Breve scala della qualità della vita per il disturbo bipolare (QoL.BD)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo il parto
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fino a 16 settimane dopo il parto
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Indice di Barkin del funzionamento materno
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo il parto
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fino a 16 settimane dopo il parto
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Modulo di monitoraggio delle raccomandazioni sui farmaci (MRTF)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo il parto
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fino a 16 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34MH102466-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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