진행성 흑색종의 Ipilimumab 및 All-Trans Retinoic Acid 병용 치료
2023년 9월 11일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구의 목적은 흑색종 환자에서 Ipilimumab과 ATRA(all-trans retinoic acid) 병용 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 및 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 항체와 같은 면역 체크포인트 억제제를 사용한 흑색종의 성공적인 치료는 고형에 대한 면역 요법에 대한 우리의 생각과 접근 방식을 변경했습니다. 종양.
이러한 발전에도 불구하고 환자의 일부만이 향상된 면역 조절 접근법을 통해 개선의 여지가 있음을 시사하는 지속적인 반응을 경험합니다.
항-CTLA-4(Ipilimumab)는 일부 흑색종 환자에서 전체 생존율을 상당히 개선하고 오래 지속되는 완전한 반응을 달성하지만, 지속적인 임상적 이점을 달성하는 환자의 수는 제한적이며 결합된 면역조절 접근법으로 개선될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 흑색종 환자에서 Ipilimumab과 ATRA(all-trans retinoic acid) 병용 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
우리는 Ipilimumab과 ATRA의 병용 치료가 Ipilimumab 단독으로 치료한 환자에 비해 흑색종 환자에서 환자 반응을 개선하고, 종양 항원 특이 T 세포 반응을 증가시키고, 면역억제성 골수 유래 억제 세포(MDSC)를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 진행성 흑색종 진단을 받은 환자.
- ipilimumab 요법의 후보로 간주되는 환자.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 환자.
- 치료 전 1회, 치료 중 또는 후에 4회 정기적으로 채혈을 원하는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- Ipilimumab의 후보가 아닌 1기 또는 2기 흑색종 환자.
- 치료 시작 전 4주 이내에 전신 치료를 받은 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 면역억제제를 복용 중인 환자.
- 활동성 자가면역질환 환자.
- 레티노산 유도체에 대한 민감성이 알려진 환자.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 빌리루빈 > 2.5 × ULN이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이필리무맙
A군(VESANOID요법 없음)은 ipilimumab만으로 치료 표준 치료를 받으며, 3주마다 3 또는 10mg/kg ipilimumab의 표준 4회 투여량을 받습니다.
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Ipilimumab은 흑색종에 대한 현재 치료 표준 치료입니다.
다른 이름들:
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실험적: 베사노이드
B군(VESANOID 요법)은 3주마다 3 또는 10mg/kg ipilimumab의 표준 4회 용량과 ipilimumab의 각 용량 전후 3일 동안 경구로 150mg/m2의 VESANOID 보조 치료를 받습니다(-1일, 1일). 0, +1일) 총 12일간의 VESANOID 치료.
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Ipilimumab은 흑색종에 대한 현재 치료 표준 치료입니다.
다른 이름들:
ATRA(All-trans retinoic acid)는 MDSC의 레티노산 수용체에 결합하고 미성숙 단핵구를 보다 성숙한 수지상 세포로 분화시키는 비타민 A 유도체입니다(12).
VESANOID는 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자를 위한 표준 치료제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 각 환자에 대한 연구 등록 시점으로부터 최대 2년.
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진행성 흑색종 환자에서 ipilimumab과 VESANOID 병용 요법의 안전성과 내약성은 베이지안 접근법을 사용하여 확립될 것입니다.
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각 환자에 대한 연구 등록 시점으로부터 최대 2년.
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MDSC 주파수
기간: 첫 치료 후 84일 및 130일
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순환하는 MDSC의 빈도는 유세포 분석기로 측정하고 총 골수 세포 집단의 백분율로 계산합니다.
이 결과는 첫 번째 치료 후 84일에서 130일 사이에 최종 연구 채혈에서 측정됩니다.
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첫 치료 후 84일 및 130일
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MDSC 억제 기능
기간: 시작 4주 전, 중간부터 최종 주입 후 최소 30일
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말초 혈액에서 MDSC 억제 기능은 분리된 MDSC의 존재 하에 T 세포의 활성화 및 증식을 통해 측정될 것입니다.
분리된 MDSC가 T 세포 반응을 억제하는 능력을 평가하기 위해 기능 분석을 수행할 것입니다.
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시작 4주 전, 중간부터 최종 주입 후 최소 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 특이적 T 세포 반응 빈도의 변화
기간: 시작 4주 전, 중간부터 최종 주입 후 최소 30일
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표준 이필리무맙 요법에 대한 VESANOID의 추가로 인한 종양 특이적 T 세포 반응 빈도의 변화는 흑색종 항원으로 자극한 후 인터페론(IFN)-감마 생성 세포의 빈도에 의해 결정될 것입니다.
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시작 4주 전, 중간부터 최종 주입 후 최소 30일
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절제 불가능한 III기 및 IV기
기간: 각 환자에 대한 연구 등록 시점으로부터 최대 2년.
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질병 진행의 증거를 위해 피험자를 추적할 것입니다.
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각 환자에 대한 연구 등록 시점으로부터 최대 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin McCarter, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-0948.cc
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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