Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pokročilého melanomu kombinací ipilimumabu a kyseliny all-trans retinové

11. září 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost kombinované léčby ipilimumabem a kyselinou all-trans retinovou (ATRA) u pacientů s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úspěšná léčba melanomu pomocí inhibitorů imunitního kontrolního bodu, jako jsou protilátky proti cytotoxickému proteinu 4 asociovanému s T-lymfocyty (CTLA-4) a proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1), změnila naše myšlení a přístup k imunoterapii pevných látek. nádory. Navzdory těmto pokrokům pouze část pacientů zažívá trvalou odpověď, což naznačuje, že existuje prostor pro zlepšení prostřednictvím vylepšených imunomodulačních přístupů. Anti-CTLA-4 (Ipilimumab) významně zlepšuje celkové přežití a dosahuje dlouhodobých kompletních odpovědí u některých pacientů s melanomem, počet pacientů, kteří dosahují trvalého klinického přínosu, je omezený a mohl by být zlepšen kombinovaným imunomodulačním přístupem. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost kombinované léčby ipilimumabem a kyselinou all-trans retinovou (ATRA) u pacientů s melanomem. Předpokládáme, že kombinovaná léčba ipilimumabem a ATRA zlepší odpovědi pacientů, zvýší odpovědi T lymfocytů specifických pro nádorový antigen a sníží imunosupresivní supresorové buňky odvozené od myeloidů (MDSC) u pacientů s melanomem ve srovnání s pacienty léčenými samotným Ipilimumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s diagnózou pokročilého melanomu.
  • Pacienti, kteří jsou považováni za kandidáty na léčbu ipilimumabem.
  • Pacienti schopni porozumět a ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni podstupovat pravidelné odběry krve, jeden před léčbou a čtyři během léčby nebo po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti se stádiem I nebo II, melanomem, kteří nejsou kandidáty pro Ipilimumab.
  • Pacienti, kteří podstoupili systémovou léčbu během čtyř týdnů před zahájením léčby.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti užívající imunosupresivní léky.
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním.
  • Pacienti se známou citlivostí na deriváty kyseliny retinové.
  • Pacienti s aspartátaminotransferázou (AST), alaninaminotransferázou (ALT) nebo bilirubinem > 2,5 × ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ipilimumab
Rameno A (bez terapie VESANOID) bude dostávat standardní péči pouze s ipilimumabem, přičemž dostane standardní 4 dávky buď 3 nebo 10 mg/kg ipilimumabu každé 3 týdny.
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab je současnou standardní léčbou melanomu.
Ostatní jména:
  • IPI
Experimentální: VESANOID
Rameno B (Terapie VESANOID) bude dostávat standardní 4 dávky buď 3 nebo 10 mg/kg ipilimumabu každé tři týdny plus doplňkovou léčbu 150 mg/m2 VESANOID perorálně po dobu 3 dnů kolem každé dávky ipilimumabu (den -1, den 0, den +1) po dobu celkem 12 dnů léčby VESANOIDEM.
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab je současnou standardní léčbou melanomu.
Ostatní jména:
  • IPI
Lék: VESANOID
Kyselina all-trans retinová (ATRA) je derivát vitaminu A, který se váže na receptor kyseliny retinové na MDSC a diferencuje nezralé monocyty na zralejší dendritické buňky (12). VESANOID je standardní léčbou pacientů s akutní promyelocytární leukémií (APL).
Ostatní jména:
  • ATRA
  • Tretinoin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 2 roky od okamžiku zařazení do studie pro každého pacienta.
Bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie ipilimumabem a VESANOIDem u pacientů s pokročilým melanomem bude stanovena pomocí Bayesovského přístupu.
Až 2 roky od okamžiku zařazení do studie pro každého pacienta.
Frekvence MDSC
Časové okno: 84 a 130 dnů po prvním ošetření
Frekvence cirkulujících MDSC bude měřena průtokovou cytometrií a vypočtena jako procento celkové populace myeloidních buněk. Tento výsledek bude měřen při konečném odběru krve ve studii mezi 84 a 130 dny po prvním ošetření.
84 a 130 dnů po prvním ošetření
Funkce potlačení MDSC
Časové okno: 4 týdny před zahájením, uprostřed a nejméně 30 dní po poslední infuzi
Supresivní funkce MDSC v periferní krvi bude měřena prostřednictvím aktivace a proliferace T buněk v přítomnosti izolovaných MDSC. Budou provedeny funkční testy k posouzení schopnosti izolovaných MDSC potlačit reakce T-buněk.
4 týdny před zahájením, uprostřed a nejméně 30 dní po poslední infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve frekvenci nádorově specifických odpovědí T buněk
Časové okno: 4 týdny před zahájením, uprostřed a nejméně 30 dní po poslední infuzi
Změny ve frekvenci nádorově specifických odpovědí T buněk, které lze připsat přidání VESANOID ke standardní léčbě ipilimumabem, budou určeny frekvencí buněk produkujících interferony (IFN)-gama po stimulaci melanomovými antigeny.
4 týdny před zahájením, uprostřed a nejméně 30 dní po poslední infuzi
Neresekabilní Fáze III a FÁZE IV
Časové okno: Až 2 roky od okamžiku zařazení do studie pro každého pacienta.
Subjekty budou sledovány za účelem zjištění progrese onemocnění.
Až 2 roky od okamžiku zařazení do studie pro každého pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin McCarter, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0948.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit