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Trattamento combinato di ipilimumab e acido all trans retinoico del melanoma avanzato

11 settembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato con Ipilimumab e acido all trans retinoico (ATRA) nei pazienti con melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il successo del trattamento del melanoma con inibitori del checkpoint immunitario, come gli anticorpi anti-citotossici T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) e la proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1), ha modificato il nostro modo di pensare e l'approccio all'immunoterapia per i solidi tumori. Nonostante questi progressi, solo una parte dei pazienti sperimenta una risposta duratura, suggerendo che c'è spazio per miglioramenti attraverso approcci immunomodulatori potenziati. Anti-CTLA-4 (Ipilimumab) migliora significativamente la sopravvivenza globale e raggiunge risposte complete di lunga durata in alcuni pazienti affetti da melanoma, il numero di pazienti che ottengono un beneficio clinico durevole è limitato e potrebbe essere migliorato da un approccio immunomodulatore combinato. Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato con Ipilimumab e acido all trans retinoico (ATRA) nei pazienti con melanoma. Ipotizziamo che il trattamento combinato con Ipilimumab e ATRA migliorerà le risposte dei pazienti, aumenterà le risposte delle cellule T specifiche dell'antigene tumorale e ridurrà le cellule soppressorie immunosoppressive di derivazione mieloide (MDSC) nei pazienti con melanoma rispetto ai pazienti trattati con Ipilimumab da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di melanoma avanzato.
  • Pazienti considerati candidati alla terapia con ipilimumab.
  • Pazienti in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Pazienti disposti a sottoporsi regolarmente a prelievi di sangue, uno prima del trattamento e quattro durante o dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti con melanoma in stadio I o II che non sono candidati per Ipilimumab.
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti sistemici entro quattro settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori.
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva.
  • Pazienti con sensibilità nota ai derivati ​​dell'acido retinoico.
  • Pazienti con aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina > 2,5 × ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ipilimumab
Il braccio A (nessuna terapia VESANOID) riceverà il trattamento standard di cura solo con ipilimumab, ricevendo le 4 dosi standard di 3 o 10 mg/kg di ipilimumab ogni 3 settimane.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab è l'attuale standard di cura per il melanoma.
Altri nomi:
  • IPI
Sperimentale: VESANOIDE
Il braccio B (terapia VESANOID) riceverà le 4 dosi standard di 3 o 10 mg/kg di ipilimumab ogni tre settimane più il trattamento supplementare di 150 mg/m2 di VESANOID per via orale per 3 giorni attorno a ciascuna dose di ipilimumab (giorno -1, giorno 0, giorno +1) per un totale di 12 giorni di trattamento VESANOID.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab è l'attuale standard di cura per il melanoma.
Altri nomi:
  • IPI
Droga: VESANOIDE
L'acido all trans retinoico (ATRA) è un derivato della vitamina A che lega il recettore dell'acido retinoico sulle MDSC e differenzia i monociti immaturi in cellule dendritiche più mature (12). VESANOID è un trattamento standard per i pazienti con leucemia promielocitica acuta (APL).
Altri nomi:
  • ATRA
  • Tretinoina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dal momento dell'arruolamento nello studio per ciascun paziente.
La sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione di ipilimumab e VESANOID nei pazienti con melanoma avanzato saranno stabilite utilizzando l'approccio bayesiano.
Fino a 2 anni dal momento dell'arruolamento nello studio per ciascun paziente.
Frequenza MDSC
Lasso di tempo: 84 e 130 giorni dopo il primo trattamento
La frequenza delle MDSC circolanti sarà misurata mediante citometria a flusso e calcolata come percentuale della popolazione totale di cellule mieloidi. Questo risultato sarà misurato al prelievo di sangue finale dello studio tra 84 e 130 giorni dopo il primo trattamento.
84 e 130 giorni dopo il primo trattamento
Funzione soppressiva MDSC
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'inizio, a metà strada e almeno 30 giorni dopo l'infusione finale
La funzione soppressiva delle MDSC nel sangue periferico sarà misurata attraverso l'attivazione e la proliferazione delle cellule T in presenza di MDSC isolate. Saranno eseguiti saggi funzionali per valutare la capacità delle MDSC isolate di sopprimere le risposte delle cellule T.
4 settimane prima dell'inizio, a metà strada e almeno 30 giorni dopo l'infusione finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza delle risposte delle cellule T specifiche del tumore
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'inizio, a metà strada e almeno 30 giorni dopo l'infusione finale
I cambiamenti nella frequenza delle risposte delle cellule T tumore-specifiche attribuibili all'aggiunta di VESANOID alla terapia standard con ipilimumab saranno determinati dalla frequenza delle cellule che producono interferoni (IFN)-gamma dopo la stimolazione con antigeni del melanoma.
4 settimane prima dell'inizio, a metà strada e almeno 30 giorni dopo l'infusione finale
Stadio III e STADIO IV non resecabile
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dal momento dell'arruolamento nello studio per ciascun paziente.
I soggetti saranno seguiti per l'evidenza della progressione della malattia.
Fino a 2 anni dal momento dell'arruolamento nello studio per ciascun paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin McCarter, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0948.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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