- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02403778
Ipilimumab og All-Trans Retinoic Acid Kombinationsbehandling af avanceret melanom
11. september 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af kombineret behandling med Ipilimumab og all-trans retinsyre (ATRA) hos melanompatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den vellykkede behandling af melanom med immun checkpoint-hæmmere, såsom anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4) og programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) antistoffer, har ændret vores tankegang og tilgang til immunterapi for faste stoffer tumorer.
På trods af disse fremskridt oplever kun en del af patienterne en varig respons, hvilket tyder på, at der er plads til forbedringer via forbedrede immunmodulerende tilgange.
Anti-CTLA-4 (Ipilimumab) forbedrer den samlede overlevelse signifikant og opnår langvarige fuldstændige responser hos nogle melanompatienter, antallet af patienter, der opnår varig klinisk fordel, er begrænset og kan forbedres ved en kombineret immunmodulerende tilgang.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af kombineret behandling med Ipilimumab og all-trans retinsyre (ATRA) hos melanompatienter.
Vi antager, at kombineret behandling med Ipilimumab og ATRA vil forbedre patientresponser, øge tumorantigenspecifikke T-celleresponser og reducere immunsuppressive myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er) hos melanompatienter sammenlignet med patienter behandlet med Ipilimumab alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Patienter diagnosticeret med avanceret melanom.
- Patienter, der anses for at være kandidater til ipilimumab-behandling.
- Patienter i stand til at forstå og villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke dokumenter.
- Patienter, der er villige til at tage regelmæssige blodprøver, en før behandling og fire under eller efter behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter med trin I eller II, melanom, som ikke er kandidater til Ipilimumab.
- Patienter, der har modtaget systemisk behandling inden for fire uger før påbegyndelse af behandlingen.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Patienter, der tager immunsuppressiv medicin.
- Patienter med aktiv autoimmun sygdom.
- Patienter med kendt følsomhed over for retinsyrederivater.
- Patienter med aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller bilirubin > 2,5 × ULN.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ipilimumab
Arm A (ingen VESANOID-terapi) vil kun modtage standardbehandling med ipilimumab og modtage de 4 standarddoser af enten 3 eller 10 mg/kg ipilimumab hver 3. uge.
|
Ipilimumab er den nuværende standardbehandling for melanom.
Andre navne:
|
Eksperimentel: VESANOID
Arm B (VESANOID-terapi) vil modtage de 4 standarddoser af enten 3 eller 10 mg/kg ipilimumab hver tredje uge plus den supplerende behandling på 150 mg/m2 VESANOID oralt i 3 dage omkring hver dosis ipilimumab (dag -1, dag) 0, dag +1) for i alt 12 dages VESANOID-behandling.
|
Ipilimumab er den nuværende standardbehandling for melanom.
Andre navne:
All-trans retinsyre (ATRA) er et vitamin A-derivat, der binder retinsyrereceptoren på MDSC'er og differentierer umodne monocytter til mere modne dendritiske celler (12).
VESANOID er en standardbehandling til patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år fra tidspunktet for studietilmelding for hver patient.
|
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationsbehandling med ipilimumab og VESANOID hos fremskredne melanompatienter vil blive fastlagt ved brug af Bayesiansk tilgang.
|
Op til 2 år fra tidspunktet for studietilmelding for hver patient.
|
MDSC frekvens
Tidsramme: 84 og 130 dage efter den første behandling
|
Hyppigheden af cirkulerende MDSC'er vil blive målt ved flowcytometri og beregnet som en procentdel af den samlede myeloidcellepopulation.
Dette resultat vil blive målt ved den endelige blodprøvetagning mellem 84 og 130 dage efter den første behandling.
|
84 og 130 dage efter den første behandling
|
MDSC undertrykkende funktion
Tidsramme: 4 uger før start, midtvejs til og mindst 30 dage efter sidste infusion
|
MDSC-undertrykkende funktion i perifert blod vil blive målt gennem aktivering og proliferation af T-celler i nærværelse af isolerede MDSC'er.
Funktionelle assays vil blive udført for at vurdere evnen af isolerede MDSC'er til at undertrykke T-celle-responser.
|
4 uger før start, midtvejs til og mindst 30 dage efter sidste infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i hyppigheden af tumorspecifikke T-celleresponser
Tidsramme: 4 uger før start, midtvejs til og mindst 30 dage efter sidste infusion
|
Ændringer i frekvensen af tumorspecifikke T-celleresponser, der kan tilskrives tilføjelsen af VESANOID til standard ipilimumab-behandling, vil blive bestemt af hyppigheden af interferoner (IFN)-gamma-producerende celler efter stimulering med melanomantigener.
|
4 uger før start, midtvejs til og mindst 30 dage efter sidste infusion
|
Ikke-operable trin III og trin IV
Tidsramme: Op til 2 år fra tidspunktet for studietilmelding for hver patient.
|
Forsøgspersoner vil blive fulgt for tegn på sygdomsprogression.
|
Op til 2 år fra tidspunktet for studietilmelding for hver patient.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin McCarter, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2015
Først opslået (Anslået)
31. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Dermatologiske midler
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Keratolytiske midler
- Ipilimumab
- Tretinoin
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0948.cc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ipilimumab
-
Shanghai Henlius BiotechRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLungekræftItalien, Forenede Stater, Frankrig, Den Russiske Føderation, Spanien, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Takara Bio Inc.TheradexAfsluttetMalignt melanomForenede Stater
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers SquibbUkendt
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Taiwan
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | GliosarkomForenede Stater
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk nyrecellekarcinomCanada, Australien
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetKarcinom, nyrecelleForenede Stater, Italien, Brasilien, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Japan, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Singapore, Spanien, Schweiz, Ka... og mere
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers Squibb; Astex Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnuMelanom | Ikke småcellet lungekræftItalien