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Tratamiento combinado de ipilimumab y ácido retinoico todo trans para el melanoma avanzado

11 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento combinado con Ipilimumab y ácido transretinoico (ATRA) en pacientes con melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento exitoso del melanoma con inhibidores de puntos de control inmunitarios, como los anticuerpos anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) y proteína 1 de muerte celular programada (PD-1), ha alterado nuestro pensamiento y enfoque de la inmunoterapia para tumores A pesar de estos avances, solo una parte de los pacientes experimenta una respuesta duradera, lo que sugiere que hay margen de mejora a través de enfoques inmunomoduladores mejorados. Anti-CTLA-4 (Ipilimumab) mejora significativamente la supervivencia general y logra respuestas completas duraderas en algunos pacientes con melanoma, la cantidad de pacientes que logran un beneficio clínico duradero es limitada y podría mejorarse mediante un enfoque inmunomodulador combinado. Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento combinado con Ipilimumab y ácido transretinoico (ATRA) en pacientes con melanoma. Nuestra hipótesis es que el tratamiento combinado con ipilimumab y ATRA mejorará las respuestas de los pacientes, aumentará las respuestas de células T específicas del antígeno tumoral y disminuirá las células supresoras derivadas de mieloides inmunosupresoras (MDSC) en pacientes con melanoma en comparación con los pacientes tratados con ipilimumab solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes diagnosticados de melanoma avanzado.
  • Pacientes que se consideran candidatos para la terapia con ipilimumab.
  • Pacientes capaces de entender y dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes que deseen realizarse extracciones de sangre periódicas, una antes del tratamiento y cuatro durante o después del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes con estadio I o II, melanoma que no son candidatos para Ipilimumab.
  • Pacientes que hayan recibido tratamientos sistémicos dentro de las cuatro semanas previas al inicio del tratamiento.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores.
  • Pacientes con enfermedad autoinmune activa.
  • Pacientes con sensibilidad conocida a los derivados del ácido retinoico.
  • Pacientes con aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina > 2,5 × LSN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ipilimumab
El brazo A (sin terapia con VESANOID) recibirá el tratamiento estándar con ipilimumab únicamente, recibiendo las 4 dosis estándar de 3 o 10 mg/kg de ipilimumab cada 3 semanas.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab es el tratamiento de referencia actual para el melanoma.
Otros nombres:
  • IPI
Experimental: VESANOIDE
El Grupo B (Terapia VESANOID) recibirá las 4 dosis estándar de 3 o 10 mg/kg de ipilimumab cada tres semanas más el tratamiento complementario de 150 mg/m2 de VESANOID por vía oral durante 3 días alrededor de cada dosis de ipilimumab (día -1, día 0, día +1) para un total de 12 días de tratamiento con VESANOID.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab es el tratamiento de referencia actual para el melanoma.
Otros nombres:
  • IPI
Droga: VESANOIDE
El ácido retinoico todo trans (ATRA) es un derivado de la vitamina A que se une al receptor de ácido retinoico en las MDSC y diferencia los monocitos inmaduros en células dendríticas más maduras (12). VESANOID es un tratamiento estándar para pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL).
Otros nombres:
  • ATRA
  • Tretinoína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde el momento de la inscripción en el estudio para cada paciente.
La seguridad y la tolerabilidad de la terapia combinada de ipilimumab y VESANOID en pacientes con melanoma avanzado se establecerán mediante el enfoque bayesiano.
Hasta 2 años desde el momento de la inscripción en el estudio para cada paciente.
Frecuencia MDSC
Periodo de tiempo: 84 y 130 días después del primer tratamiento
La frecuencia de las MDSC circulantes se medirá mediante citometría de flujo y se calculará como un porcentaje de la población total de células mieloides. Este resultado se medirá en la extracción de sangre final del estudio entre 84 y 130 días después del primer tratamiento.
84 y 130 días después del primer tratamiento
Función supresora de MDSC
Periodo de tiempo: 4 semanas antes del comienzo, a mitad de camino y al menos 30 días después de la infusión final
La función supresora de MDSC en sangre periférica se medirá a través de la activación y proliferación de células T en presencia de MDSC aisladas. Se realizarán ensayos funcionales para evaluar la capacidad de las MDSC aisladas para suprimir las respuestas de las células T.
4 semanas antes del comienzo, a mitad de camino y al menos 30 días después de la infusión final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de las respuestas de células T específicas del tumor
Periodo de tiempo: 4 semanas antes del comienzo, a mitad de camino y al menos 30 días después de la infusión final
Los cambios en la frecuencia de las respuestas de las células T específicas del tumor atribuibles a la adición de VESANOID a la terapia estándar con ipilimumab estarán determinados por la frecuencia de las células productoras de interferones (IFN)-gamma después de la estimulación con antígenos de melanoma.
4 semanas antes del comienzo, a mitad de camino y al menos 30 días después de la infusión final
Estadio III y estadio IV no resecables
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde el momento de la inscripción en el estudio para cada paciente.
Los sujetos serán seguidos en busca de evidencia de progresión de la enfermedad.
Hasta 2 años desde el momento de la inscripción en el estudio para cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Martin McCarter, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-0948.cc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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