전이성 유방암에서의 풀베스트란트 및 EVerolimus Plus EXemestane (FEVEX)
2016년 6월 14일 업데이트: Consorzio Oncotech
이전에 NSAI로 치료받은 적이 있는 HR+ 및 HER2- 국소 진행성(LABC) 또는 전이성 유방암(MBC)이 있는 폐경 후 여성에서 Fulvestrant 후 Everolimus 플러스 Exemestane vs Examestane 및 Everolimus 후 Fulvestrant
이것은 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구로, HR+ 및 HER2-LABC 또는 질병이 보조 또는 전이 설정에서 NSAI로 진행된 MBC.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서 에베로리무스는 폐경 후 ABC 환자의 치료에 효능이 입증된 비가역적 스테로이드 아로마타제 불활성화제인 엑세메스탄과 함께 투여될 것입니다.
엑세메스탄은 2~3년 동안 타목시펜을 투여받았고 총 5년 연속 보조 호르몬 요법을 완료하기 위해 엑세메스탄으로 전환한 HR+ EBC가 있는 폐경 후 여성의 보조 치료에 사용됩니다.
또한 타목시펜 요법(미국) 또는 항에스트로겐 요법(유럽) 후 질병이 진행된 폐경 후 여성의 ABC 치료에도 적응증이 있습니다.
2011년 BOLERO-2 시험은 에베로리무스와 엑세메스탄을 병용하여 ABC 환경에서 HR+ HER2- 폐경 후 전처리된 여성에 대한 상당한 이점을 보고했습니다(5; 33).
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 엑세메스탄에 에베롤리무스를 추가했을 때와 엑세메스탄 단독을 추가했을 때 무진행생존(PFS)이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 보고되었습니다.
에베롤리무스를 추가하면 무진행생존(PFS)이 3.2개월에서 7.4개월로 2.4배 연장되어 이 여성들의 암 진행 위험이 56% 낮아졌습니다.
이러한 결과는 독립적인 평가에 의해 확인되었습니다(4.1개월 대 11.0개월, 위험 감소: 64%).
QoL 데이터는 에베롤리무스 플러스 엑세메스탄 치료군에서 긍정적인 경향을 보여줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
745
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asti, 이탈리아
- 모병
- ASL19 - Ospedale Cardinal Massaia
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Bari, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
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Bari, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Benevento, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera "G. Rummo"
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Benevento, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù' di Benevento
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Bergamo, 이탈리아
- 모병
- A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Brindisi, 이탈리아
- 모병
- Presidio Ospedaliero Antonio Perrino
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Cagliari, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera - A. Businco - A.S.L. N. 8
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Candiolo, 이탈리아
- 모병
- Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.)
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Castellaneta, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- ASL di Taranto - Polo Occidentale
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Catania, 이탈리아
- 모병
- A.O.R.N.A.S. Garibaldi Nesima di Catania
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Catanzaro, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione per la Ricerca e la Cura dei Tumori T. Campanella - Campus S. Venuta
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Cuneo, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Faenza, 이탈리아
- 모병
- Ospedale infermi di Rimini
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Firenze, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Foggia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Genova, 이탈리아
- 모병
- I.R.C.C.S. A.O.U San Martino - IST
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Guastalla, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Civile di Guastalla
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L'Aquila, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Civile San Salvatore - Università degli Studi L'Aquila
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Lanciano, 이탈리아
- 모병
- Presidio Ospedaliero "Renzetti"
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Lecce, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Vito Fazzi
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Macerata, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Di Macerata
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Messina, 이탈리아
- 모병
- AO Papardo
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- AORN . Ospedali dei colli Monaldi-Cotugno
-
Napoli, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera 'A. Cardarelli' (AORN)
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
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Novara, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. 'Maggiore della Carità'
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Palermo, 이탈리아
- 모병
- A.O.U.P. 'Paolo Giaccone'
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Pisa, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera S. Chiara
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Pontedera, 이탈리아
- 모병
- Ospedale F. Lotti
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Ravenna, 이탈리아
- 모병
- Ospedale di Ravenna
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Campus Biomedico di Roma
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori - Oncologia A
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori - Oncologia B
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Salerno, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona'
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San Giovanni rotondo, 이탈리아
- 모병
- IRCCS - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico 'Casa Sollievo della Sofferenza'
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Sassari, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
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Udine, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´ di Udine
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Verona, 이탈리아
- 모병
- "Ospedale Borgo Roma Verona Sezione di Oncologia Medica"
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Verona, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- LABC 또는 MBC에 걸린 성인 여성(≥ 18세)은 수술이나 방사선 요법으로 근치적 치료를 받을 수 없고 NSAI에 불응
- ER+ BC 및/또는 PgR+의 조직학적 또는 세포학적 확인.
- 폐경기 여성.
- 무작위 배정 전 마지막 전신 요법 이후 재발 또는 진행의 방사선학적 또는 객관적 증거
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 기존 영상 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 또는 MRI로 10mm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 병변
- 뼈 병변: 위에서 정의한 측정 가능한 질병이 없는 용해성 또는 혼합성(용해성 + 경화성).
- RCP에 따른 적절한 골수 및 응고
- RCP에 따른 적절한 간 기능
- RCP에 따른 적절한 신장 기능
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 서면 동의서
제외 기준:
- 지역 실험실 테스트(IHC3+ 염색 또는 제자리 하이브리드화 양성)에 의한 HER2 과발현 환자.
- MBC 항암치료를 받은 환자
- LABC 또는 MBC에 대해 1회 이상의 NSAI 치료를 받은 환자
- 폐경기 전, 임산부, 수유부.
- mTOR 억제제에 대해 알려진 과민증
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당 갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자.
- 등록 전 4주 이내의 방사선 요법
- 등록 전에 중단하지 않는 한 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있습니다.
- 면역억제제를 병용하거나 만성 코르티코스테로이드를 사용하는 환자(일부 경우 제외)
- 긴급한 질병 관리가 필요한 증상이 있는 내장 질환 환자
- 증상이 있는 뇌 또는 기타 CNS 전이.
- HIV 혈청양성 병력이 있는 환자.
- 활성, 출혈성 체질 또는 경구용 항비타민 K 약물(경우 제외).
다음과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태:
- 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 등록 전 6개월 이하의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
- 공복 혈청 포도당 > 1.5 × ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
- 급성 및 만성 활동성 전염병
- 연구 치료제의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군)
- 경구 약물을 삼킬 수 없음
- 폐 기능의 현저한 증상 악화.
간 관련 제외 기준:
- 간경화 또는 만성 활동성 B형 및 C형 간염과 같은 간 질환의 병력.
- B형 간염 표면 항원(HbsAg) 및/또는 B형 간염 바이러스 - 데옥시리보핵산(HBV-DNA)의 존재
- 항-HCV 및/또는 HCV-RNA-PCR의 존재
- 지난 12개월 동안 알코올 남용/남용의 과거력 또는 현재
- 등록 전 마지막 5일 이내에 동종효소 CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제로 인정된 약물로 치료를 받고 있는 환자.
- 의료 요법에 대한 비순응 이력.
- 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자
- 동종 효소 CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제로 인정되는 약물로 치료 중인 환자
- 의료 요법에 대한 비순응 이력.
- 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자.
B형 간염 검사
등록 전에 특이 환자는 B형 간염 바이러스 양과 혈청학적 표지자, 즉 HBV-DNA, HBsAg, HBsAb 및 HBcAb에 대해 검사해야 합니다.
C형 간염 선별검사 다음과 같은 C형 간염 위험 인자가 있는 환자는 검사를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
에베롤리무스 + 엑세메스탄 -> 질병 진행(PD) -> 풀베스트란트(ARM 1)
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매일 10mg 정제
다른 이름들:
매일 25mg 정제
다른 이름들:
500mg 메신저 1일, 15일, 29일 및 이후 28일마다
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
풀베스트란트 -> 질병 진행(PD) -> 에베로리무스 + 엑세메스탄(ARM 2)
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매일 10mg 정제
다른 이름들:
매일 25mg 정제
다른 이름들:
500mg 메신저 1일, 15일, 29일 및 이후 28일마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS1)
기간: 최대 30개월까지 무작위배정에서 처음 발생한 원인에 대한 진행 또는 사망까지 경과된 시간
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다른 기본 끝점(PFS1)에 필요한 이벤트 수와 이를 달성하는 데 필요한 예상 시간은 이전 계산에서 파생됩니다.
평균 발생률이 31pts/월(677pts/22개월)이고 풀베스트란트군(대조군)에서 PFS1 중앙값이 6개월이라고 가정하면 위험 비율은 0.70입니다. 실험 팔, 0.025의 양면 유의 수준 및 0.90의 검정력, PFS1에는 391개의 이벤트가 필요하며, 이는 약 22개월 내에 달성될 것입니다(East 6 소프트웨어).
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최대 30개월까지 무작위배정에서 처음 발생한 원인에 대한 진행 또는 사망까지 경과된 시간
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무진행 총생존기간(PFST)
기간: 최대 30개월까지 무작위배정에서 처음 발생한 원인에 대한 진행 또는 사망까지 경과된 시간
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전체 연구 크기는 PFST(Endpoint Less Frequency)에 의해 결정됩니다.
샘플 크기는 전체 연구 기간이 36개월, 누적 기간이 24개월, 양측 유의 수준이 0.025, 검정력이 0.80이라고 가정할 때 위험 비율 0.75를 식별하도록 계획됩니다.
풀베스트란트군(대조군)에서 중앙값 PFST가 12개월이라고 가정하면, 실험군에서 예상되는 PFST는 16개월이고 677명의 피험자가 등록해야 하며(East 6 소프트웨어) 평균 발생률은 30.8명의 환자/ 월(연간 11개월이 고려됨).
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최대 30개월까지 무작위배정에서 처음 발생한 원인에 대한 진행 또는 사망까지 경과된 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 최대 30개월까지 무작위배정에서 처음 발생한 원인에 대한 진행 또는 사망까지 경과된 시간
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객관적 반응률(ORR), 임상적 이점, 전체 생존, 안전성 프로파일 및 풀베스트란트 서열의 QOLof(엑세메스탄 및 에베로리무스에 의한 진행 대 엑세메스탄 및 에베로리무스의 서열, 진행 시 풀베스트란트에 의한 진행) HR + 및 HER2- LABC 또는 MBC가 있는 폐경 후 여성은 이전에 보조 또는 전이 환경에서 NSAI로 치료를 받았습니다.
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최대 30개월까지 무작위배정에서 처음 발생한 원인에 대한 진행 또는 사망까지 경과된 시간
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임상 혜택 비율
기간: 최대 30개월까지 무작위배정에서 처음 발생한 원인에 대한 진행 또는 사망까지 경과된 시간
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객관적 반응률(ORR), 임상적 이점, 전체 생존, 안전성 프로파일 및 풀베스트란트 서열의 QOLof(엑세메스탄 및 에베로리무스에 의한 진행 대 엑세메스탄 및 에베로리무스의 서열, 진행 시 풀베스트란트에 의한 진행) HR + 및 HER2- LABC 또는 MBC가 있는 폐경 후 여성은 이전에 보조 또는 전이 환경에서 NSAI로 치료를 받았습니다.
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최대 30개월까지 무작위배정에서 처음 발생한 원인에 대한 진행 또는 사망까지 경과된 시간
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전반적인 생존
기간: 최대 30개월까지 무작위배정에서 처음 발생한 원인에 대한 진행 또는 사망까지 경과된 시간
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객관적 반응률(ORR), 임상적 이점, 전체 생존, 안전성 프로파일 및 풀베스트란트 서열의 QOLof(엑세메스탄 및 에베로리무스에 의한 진행 대 엑세메스탄 및 에베로리무스의 서열, 진행 시 풀베스트란트에 의한 진행) HR + 및 HER2- LABC 또는 MBC가 있는 폐경 후 여성은 이전에 보조 또는 전이 환경에서 NSAI로 치료를 받았습니다.
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최대 30개월까지 무작위배정에서 처음 발생한 원인에 대한 진행 또는 사망까지 경과된 시간
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안전 - 5D5L 설문지
기간: 마지막 치료 후 최대 31일
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전체 관찰 기간은 치료 단계당 3개의 상호 배타적인 세그먼트로 나뉩니다.
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마지막 치료 후 최대 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sabino De Placido, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIM16-FEVEX
- 2014-004035-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .