- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02407639
대장 내시경 검사를 받는 어린이의 주입
대장내시경 검사를 받는 어린이의 CO2 대 공기 주입에 대한 무작위, 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
성인을 대상으로 한 여러 전향적 연구에서 대장내시경 중 대기 공기 주입과 비교하여 CO2 주입의 효능과 안전성이 확인되었습니다. CO2 주입은 시술 후 복통 감소와 관련이 있으며, 이는 공기에 비해 훨씬 더 큰 수용성으로 인해 결장에서 CO2 흡수가 훨씬 빠르다는 사실에서 비롯된 것 같습니다. 동물 연구는 또한 CO2 주입이 잠재적인 혈관 확장 효과로 인해 정수리 혈류의 교란을 덜 일으키는 것으로 나타났습니다. CO2로 결장을 주입하는 것은 절차를 연장하거나 말단 회장에 도달하는 시간을 연장하지 않았으며 진정 및 비진정 환자 모두에서 안전한 것으로 입증되었습니다. 결장 주입을 위해 CO2를 사용하면 CO2 보유 및 혈중 농도 증가로 이어져 산-염기 균형을 방해할 수 있습니다. 그러나 이전 연구에서는 이산화탄소 주입이 혈중 CO2 수준이나 호기말 CO2(ETCO2)를 증가시키지 않았으며 CO2를 사용할 때 합병증 발생률이 증가하지 않았다고 보고했습니다. 그 이점 때문에 CO2 주입은 성인 대장 내시경 검사에서 치료의 표준이 되었습니다.
우리가 아는 한, 어린이의 대장내시경 검사 중 CO2와 공기 주입을 비교한 보고서는 아직 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아
- UMC Ljubljana
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대장내시경 적응증
제외 기준:
- PM 지연
- 진정과 관련된 시술 후 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주입을 위해 CO2 또는 공기를 사용하여 대장내시경 검사를 받는 어린이의 시술 후 복통을 비교합니다.
기간: 24 시간
|
NRS-11 통증 척도는 0점으로 표시되는 "통증 없음"에서 10점으로 표시되는 "최악의 통증"까지 복통을 평가하는 데 사용됩니다.
소아는 검사 후 2, 4, 24시간에 경험한 통증의 정도를 점수로 매겨야 합니다.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주입을 위해 CO2 또는 공기를 사용하여 대장 내시경 검사를 받는 어린이의 시술 후 둘레를 비교합니다.
기간: 4 시간
|
허리둘레는 검사 전과 검사 10분, 검사 후 2시간과 4시간 후에 측정합니다.
측정은 배꼽 수준에서 줄자를 사용하여 이루어집니다.
|
4 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .