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Insufflation bei Kindern, die sich einer Koloskopie unterziehen

12. Dezember 2015 aktualisiert von: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

Randomisierte, doppelblinde Studie von CO2 vs. Luftinsufflation bei Kindern, die sich einer Koloskopie unterziehen

Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass Bauchschmerzen nach dem Eingriff durch die Verwendung von CO2 anstelle von Luft zur Insufflation während der Koloskopie reduziert werden. Das Ziel unserer Studie ist es, postoperative Bauchschmerzen und Bauchumfang bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Koloskopie unter Verwendung von CO2 oder Luft zur Insufflation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere prospektive Studien bei Erwachsenen haben die Wirksamkeit und Sicherheit der CO2-Insufflation im Vergleich zur atmosphärischen Luftinsufflation während der Koloskopie bestätigt. Die CO2-Insufflation war mit verringerten postoperativen Bauchschmerzen verbunden, was wahrscheinlich darauf zurückzuführen ist, dass die Absorption von CO2 aus dem Dickdarm im Vergleich zu Luft aufgrund einer viel größeren Wasserlöslichkeit viel schneller ist. Tierstudien haben auch gezeigt, dass die CO2-Insufflation aufgrund ihrer potenziellen gefäßerweiternden Wirkung zu einer geringeren Störung des parietalen Blutflusses führt. Die Insufflation des Dickdarms mit CO2 verlängerte weder das Verfahren noch verlängerte die Zeit bis zum Erreichen des terminalen Ileums und erwies sich sowohl bei sedierten als auch bei nicht sedierten Patienten als sicher . Die Verwendung von CO2 zur Dickdarminsufflation könnte möglicherweise zu einer CO2-Retention und erhöhten Konzentrationen im Blut führen und somit das Säure-Basen-Gleichgewicht stören . Frühere Studien berichteten jedoch, dass die Kohlendioxid-Insufflation keine erhöhten CO2-Spiegel im Blut oder endexspiratorischen CO2 (ETCO2) verursachte und die Komplikationsraten bei Verwendung von CO2 nicht erhöht wurden. Aufgrund ihrer Vorteile hat sich die CO2-Insufflation zu einem Behandlungsstandard in der Erwachsenenkoloskopie entwickelt.

Nach unserem besten Wissen gibt es bisher keine veröffentlichten Berichte, die CO2- und Luftinsufflation während der Koloskopie bei Kindern vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien
        • UMC Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • PM-Verzögerung
  • postprozedurale Komplikationen bei der Sedierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CO2-Arm
Insufflation mit CO2
Gas
Placebo-Komparator: Luftarm
Insufflation mit Luft
Luft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zum Vergleich postoperativer Bauchschmerzen bei Kindern, die sich einer Koloskopie unter Verwendung von CO2 oder Luft zur Insufflation unterziehen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die NRS-11-Schmerzskala wird verwendet, um Bauchschmerzen zu beurteilen, die von „kein Schmerz“ mit 0 Punkten bis „schlimmster Schmerz aller Zeiten“ mit 10 Punkten reicht. Die Kinder werden gebeten, die Schmerzintensität 2, 4 und 24 Stunden nach der Untersuchung zu bewerten.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um den Umfang nach dem Eingriff bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Koloskopie unter Verwendung von CO2 oder Luft zur Insufflation unterziehen.
Zeitfenster: 4 Stunden
Der Taillenumfang wird vor der Untersuchung und 10 Minuten sowie 2 und 4 Stunden nach der Untersuchung gemessen. Die Messungen werden mit einem Maßband auf Höhe des Nabels durchgeführt.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO2vsAIR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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