- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02407639
Insufflation bei Kindern, die sich einer Koloskopie unterziehen
Randomisierte, doppelblinde Studie von CO2 vs. Luftinsufflation bei Kindern, die sich einer Koloskopie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere prospektive Studien bei Erwachsenen haben die Wirksamkeit und Sicherheit der CO2-Insufflation im Vergleich zur atmosphärischen Luftinsufflation während der Koloskopie bestätigt. Die CO2-Insufflation war mit verringerten postoperativen Bauchschmerzen verbunden, was wahrscheinlich darauf zurückzuführen ist, dass die Absorption von CO2 aus dem Dickdarm im Vergleich zu Luft aufgrund einer viel größeren Wasserlöslichkeit viel schneller ist. Tierstudien haben auch gezeigt, dass die CO2-Insufflation aufgrund ihrer potenziellen gefäßerweiternden Wirkung zu einer geringeren Störung des parietalen Blutflusses führt. Die Insufflation des Dickdarms mit CO2 verlängerte weder das Verfahren noch verlängerte die Zeit bis zum Erreichen des terminalen Ileums und erwies sich sowohl bei sedierten als auch bei nicht sedierten Patienten als sicher . Die Verwendung von CO2 zur Dickdarminsufflation könnte möglicherweise zu einer CO2-Retention und erhöhten Konzentrationen im Blut führen und somit das Säure-Basen-Gleichgewicht stören . Frühere Studien berichteten jedoch, dass die Kohlendioxid-Insufflation keine erhöhten CO2-Spiegel im Blut oder endexspiratorischen CO2 (ETCO2) verursachte und die Komplikationsraten bei Verwendung von CO2 nicht erhöht wurden. Aufgrund ihrer Vorteile hat sich die CO2-Insufflation zu einem Behandlungsstandard in der Erwachsenenkoloskopie entwickelt.
Nach unserem besten Wissen gibt es bisher keine veröffentlichten Berichte, die CO2- und Luftinsufflation während der Koloskopie bei Kindern vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien
- UMC Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Koloskopie
Ausschlusskriterien:
- PM-Verzögerung
- postprozedurale Komplikationen bei der Sedierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CO2-Arm
Insufflation mit CO2
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Gas
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Placebo-Komparator: Luftarm
Insufflation mit Luft
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Luft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zum Vergleich postoperativer Bauchschmerzen bei Kindern, die sich einer Koloskopie unter Verwendung von CO2 oder Luft zur Insufflation unterziehen.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die NRS-11-Schmerzskala wird verwendet, um Bauchschmerzen zu beurteilen, die von „kein Schmerz“ mit 0 Punkten bis „schlimmster Schmerz aller Zeiten“ mit 10 Punkten reicht.
Die Kinder werden gebeten, die Schmerzintensität 2, 4 und 24 Stunden nach der Untersuchung zu bewerten.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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um den Umfang nach dem Eingriff bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Koloskopie unter Verwendung von CO2 oder Luft zur Insufflation unterziehen.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Der Taillenumfang wird vor der Untersuchung und 10 Minuten sowie 2 und 4 Stunden nach der Untersuchung gemessen.
Die Messungen werden mit einem Maßband auf Höhe des Nabels durchgeführt.
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CO2vsAIR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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