- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02407639
Insufflaatio kolonoskopiaan joutuvilla lapsilla
Satunnaistettu kaksoissokkokoe CO2 vs. ilman insufflaatiosta kolonoskopiaan joutuvilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat aikuisilla tehdyt prospektiiviset tutkimukset ovat vahvistaneet CO2-insufflaation tehokkuuden ja turvallisuuden verrattuna kolonoskopian aikana tapahtuvaan ilmakehän insufflaatioon. CO2-insufflaatioon liittyi vähentynyt toimenpiteen jälkeinen vatsakipu, joka johtuu todennäköisesti siitä tosiasiasta, että CO2:n imeytyminen paksusuolesta ilmaan verrattuna on paljon nopeampaa johtuen paljon paremmasta vesiliukoisuudesta. Eläintutkimukset ovat myös osoittaneet, että CO2-insufflaatio aiheuttaa vähemmän häiriöitä parietaalissa verenkierrossa sen mahdollisen verisuonia laajentavan vaikutuksen vuoksi. Paksusuolen insufflaatio CO2:lla ei pidentänyt toimenpidettä tai pidentänyt terminaaliseen sykkyräsuoleen saavuttamiseen kuluvaa aikaa, ja sen on osoitettu olevan turvallinen sekä rauhoitetuilla että ei-sedatoiduilla potilailla. CO2:n käyttö paksusuolen insufflaatioon voi mahdollisesti johtaa hiilidioksidin pidättymiseen ja veren pitoisuuksien nousuun, mikä häiritsee happo-emästasapainoa. Aiemmissa tutkimuksissa on kuitenkin raportoitu, että hiilidioksidin sisäänpuhallus ei aiheuttanut kohonneita CO2-tasoja veressä tai vuoroveden loppuvaiheen CO2:ta (ETCO2), eikä komplikaatioiden määrä lisääntynyt CO2:ta käytettäessä. Etujensa ansiosta CO2-insufflaatiosta on tullut hoidon standardi aikuisten kolonoskopiassa.
Tietojemme mukaan ei ole toistaiseksi julkaistu raportteja, joissa verrattaisiin lasten kolonoskopian aikana tapahtuvaa hiilidioksidia ja ilmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- UMC Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatio kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- PM hidastuminen
- sedaatioon liittyvät toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: co2 käsi
insufflaatio CO2:lla
|
kaasua
|
|
Placebo Comparator: ilmavarsi
insufflaatio ilmalla
|
ilmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verrata toimenpiteen jälkeistä vatsakipua lapsilla, joille tehdään kolonoskopia käyttäen CO2:ta tai ilmaa insufflaatioon.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
NRS-11-kipuasteikolla arvioidaan vatsakipua, joka vaihtelee "ei kipua", joka on merkitty 0 pisteeksi, "kaikkien aikojen pahin kipuun", joka on merkitty 10 pisteeksi.
Lapsia pyydetään pisteytämään kokemansa kivun määrä 2, 4 ja 24 tunnin kuluttua tutkimuksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verrata toimenpiteen jälkeistä ympärysmittaa lapsilla, joille tehdään kolonoskopia käyttäen CO2:ta tai ilmaa insufflaatioon.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Vyötärön ympärysmitat mitataan ennen tutkimusta ja 10 minuuttia sekä 2 ja 4 tuntia tutkimuksen jälkeen.
Mittaukset tehdään mittanauhalla navan tasolla.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO2vsAIR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .