Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insufflaatio kolonoskopiaan joutuvilla lapsilla

lauantai 12. joulukuuta 2015 päivittänyt: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

Satunnaistettu kaksoissokkokoe CO2 vs. ilman insufflaatiosta kolonoskopiaan joutuvilla lapsilla

Aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että toimenpiteen jälkeinen vatsakipu vähenee, kun kolonoskopian aikana käytetään CO2:ta ilman sijaan. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata toimenpiteen jälkeistä vatsakipua ja ympärysmittaa lapsilla, joille tehdään kolonoskopia käyttäen CO2:ta tai ilmaa insufflaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat aikuisilla tehdyt prospektiiviset tutkimukset ovat vahvistaneet CO2-insufflaation tehokkuuden ja turvallisuuden verrattuna kolonoskopian aikana tapahtuvaan ilmakehän insufflaatioon. CO2-insufflaatioon liittyi vähentynyt toimenpiteen jälkeinen vatsakipu, joka johtuu todennäköisesti siitä tosiasiasta, että CO2:n imeytyminen paksusuolesta ilmaan verrattuna on paljon nopeampaa johtuen paljon paremmasta vesiliukoisuudesta. Eläintutkimukset ovat myös osoittaneet, että CO2-insufflaatio aiheuttaa vähemmän häiriöitä parietaalissa verenkierrossa sen mahdollisen verisuonia laajentavan vaikutuksen vuoksi. Paksusuolen insufflaatio CO2:lla ei pidentänyt toimenpidettä tai pidentänyt terminaaliseen sykkyräsuoleen saavuttamiseen kuluvaa aikaa, ja sen on osoitettu olevan turvallinen sekä rauhoitetuilla että ei-sedatoiduilla potilailla. CO2:n käyttö paksusuolen insufflaatioon voi mahdollisesti johtaa hiilidioksidin pidättymiseen ja veren pitoisuuksien nousuun, mikä häiritsee happo-emästasapainoa. Aiemmissa tutkimuksissa on kuitenkin raportoitu, että hiilidioksidin sisäänpuhallus ei aiheuttanut kohonneita CO2-tasoja veressä tai vuoroveden loppuvaiheen CO2:ta (ETCO2), eikä komplikaatioiden määrä lisääntynyt CO2:ta käytettäessä. Etujensa ansiosta CO2-insufflaatiosta on tullut hoidon standardi aikuisten kolonoskopiassa.

Tietojemme mukaan ei ole toistaiseksi julkaistu raportteja, joissa verrattaisiin lasten kolonoskopian aikana tapahtuvaa hiilidioksidia ja ilmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia
        • UMC Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • indikaatio kolonoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • PM hidastuminen
  • sedaatioon liittyvät toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: co2 käsi
insufflaatio CO2:lla
kaasua
Placebo Comparator: ilmavarsi
insufflaatio ilmalla
ilmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verrata toimenpiteen jälkeistä vatsakipua lapsilla, joille tehdään kolonoskopia käyttäen CO2:ta tai ilmaa insufflaatioon.
Aikaikkuna: 24 tuntia
NRS-11-kipuasteikolla arvioidaan vatsakipua, joka vaihtelee "ei kipua", joka on merkitty 0 pisteeksi, "kaikkien aikojen pahin kipuun", joka on merkitty 10 pisteeksi. Lapsia pyydetään pisteytämään kokemansa kivun määrä 2, 4 ja 24 tunnin kuluttua tutkimuksen jälkeen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verrata toimenpiteen jälkeistä ympärysmittaa lapsilla, joille tehdään kolonoskopia käyttäen CO2:ta tai ilmaa insufflaatioon.
Aikaikkuna: 4 tuntia
Vyötärön ympärysmitat mitataan ennen tutkimusta ja 10 minuuttia sekä 2 ja 4 tuntia tutkimuksen jälkeen. Mittaukset tehdään mittanauhalla navan tasolla.
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO2vsAIR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa