Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insuflacja u dzieci poddawanych kolonoskopii

12 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

Randomizowana, podwójnie ślepa próba CO2 vs. wdmuchiwanie powietrza u dzieci poddawanych kolonoskopii

Badania przeprowadzone na osobach dorosłych wykazały, że pooperacyjny ból brzucha zmniejsza się przy użyciu CO2 zamiast powietrza do insuflacji podczas kolonoskopii. Celem naszej pracy jest porównanie pozabiegowego bólu brzucha i obwodu brzucha u dzieci poddawanych kolonoskopii z zastosowaniem do wdmuchiwania CO2 lub powietrza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka prospektywnych badań z udziałem dorosłych potwierdziło skuteczność i bezpieczeństwo wdmuchiwania CO2 w porównaniu z wdmuchiwaniem powietrza atmosferycznego podczas kolonoskopii. Insuflacja CO2 wiązała się ze zmniejszeniem bólu brzucha po zabiegu, co prawdopodobnie wynika z faktu, że w porównaniu z powietrzem wchłanianie CO2 z jelita grubego jest znacznie szybsze ze względu na znacznie większą rozpuszczalność w wodzie. Badania na zwierzętach wykazały również, że insuflacja CO2 skutkuje mniejszymi zaburzeniami przepływu krwi w okładzinie ze względu na potencjalne działanie rozszerzające naczynia krwionośne. Insuflacja okrężnicy CO2 nie wydłużyła procedury ani nie wydłużyła czasu dotarcia do końcowego odcinka jelita krętego i okazała się bezpieczna zarówno u pacjentów poddanych sedacji, jak i nieuspokojonych. Użycie CO2 do insuflacji okrężnicy może prawdopodobnie prowadzić do zatrzymania CO2 i zwiększenia jego poziomu we krwi, zakłócając w ten sposób równowagę kwasowo-zasadową. Jednak wcześniejsze badania wykazały, że insuflacja dwutlenku węgla nie powodowała wzrostu poziomu CO2 we krwi ani końcowo-wydechowego CO2 (ETCO2), a częstość powikłań nie zwiększała się podczas stosowania CO2. Ze względu na swoje zalety insuflacja CO2 stała się standardem postępowania w kolonoskopii dorosłych.

Według naszej najlepszej wiedzy dotychczas nie opublikowano doniesień porównujących CO2 i wdmuchiwanie powietrza podczas kolonoskopii u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ljubljana, Słowenia
        • UMC Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazanie do kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie PM
  • powikłania pozabiegowe dotyczące sedacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię co2
insuflacja CO2
gaz
Komparator placebo: ramię powietrzne
insuflacja powietrzem
powietrze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie bólu brzucha po zabiegu u dzieci poddawanych kolonoskopii z zastosowaniem do wdmuchiwania CO2 lub powietrza.
Ramy czasowe: 24 godziny
Do oceny bólu brzucha wykorzystana zostanie skala bólu NRS-11, od „bez bólu” oznaczonego jako 0 punktów do „najgorszego bólu w historii” oznaczonego jako 10 punktów. Dzieci zostaną poproszone o ocenę ilości odczuwanego bólu po 2, 4 i 24 godzinach po badaniu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie obwodu pozabiegowego u dzieci poddawanych kolonoskopii z zastosowaniem CO2 lub powietrza do wdmuchiwania.
Ramy czasowe: 4 godziny
Obwody talii będą mierzone przed badaniem oraz 10 minut, a także 2 i 4 godziny po badaniu. Pomiarów dokonamy za pomocą taśmy mierniczej na wysokości pępka.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO2vsAIR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj