- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02407639
Insuflacja u dzieci poddawanych kolonoskopii
Randomizowana, podwójnie ślepa próba CO2 vs. wdmuchiwanie powietrza u dzieci poddawanych kolonoskopii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kilka prospektywnych badań z udziałem dorosłych potwierdziło skuteczność i bezpieczeństwo wdmuchiwania CO2 w porównaniu z wdmuchiwaniem powietrza atmosferycznego podczas kolonoskopii. Insuflacja CO2 wiązała się ze zmniejszeniem bólu brzucha po zabiegu, co prawdopodobnie wynika z faktu, że w porównaniu z powietrzem wchłanianie CO2 z jelita grubego jest znacznie szybsze ze względu na znacznie większą rozpuszczalność w wodzie. Badania na zwierzętach wykazały również, że insuflacja CO2 skutkuje mniejszymi zaburzeniami przepływu krwi w okładzinie ze względu na potencjalne działanie rozszerzające naczynia krwionośne. Insuflacja okrężnicy CO2 nie wydłużyła procedury ani nie wydłużyła czasu dotarcia do końcowego odcinka jelita krętego i okazała się bezpieczna zarówno u pacjentów poddanych sedacji, jak i nieuspokojonych. Użycie CO2 do insuflacji okrężnicy może prawdopodobnie prowadzić do zatrzymania CO2 i zwiększenia jego poziomu we krwi, zakłócając w ten sposób równowagę kwasowo-zasadową. Jednak wcześniejsze badania wykazały, że insuflacja dwutlenku węgla nie powodowała wzrostu poziomu CO2 we krwi ani końcowo-wydechowego CO2 (ETCO2), a częstość powikłań nie zwiększała się podczas stosowania CO2. Ze względu na swoje zalety insuflacja CO2 stała się standardem postępowania w kolonoskopii dorosłych.
Według naszej najlepszej wiedzy dotychczas nie opublikowano doniesień porównujących CO2 i wdmuchiwanie powietrza podczas kolonoskopii u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- UMC Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie do kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Opóźnienie PM
- powikłania pozabiegowe dotyczące sedacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ramię co2
insuflacja CO2
|
gaz
|
|
Komparator placebo: ramię powietrzne
insuflacja powietrzem
|
powietrze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie bólu brzucha po zabiegu u dzieci poddawanych kolonoskopii z zastosowaniem do wdmuchiwania CO2 lub powietrza.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Do oceny bólu brzucha wykorzystana zostanie skala bólu NRS-11, od „bez bólu” oznaczonego jako 0 punktów do „najgorszego bólu w historii” oznaczonego jako 10 punktów.
Dzieci zostaną poproszone o ocenę ilości odczuwanego bólu po 2, 4 i 24 godzinach po badaniu.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie obwodu pozabiegowego u dzieci poddawanych kolonoskopii z zastosowaniem CO2 lub powietrza do wdmuchiwania.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Obwody talii będą mierzone przed badaniem oraz 10 minut, a także 2 i 4 godziny po badaniu.
Pomiarów dokonamy za pomocą taśmy mierniczej na wysokości pępka.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO2vsAIR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .