- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02407639
Инсуффляция у детей перед колоноскопией
Рандомизированное двойное слепое исследование CO2 по сравнению с инсуффляцией воздуха у детей, подвергающихся колоноскопии
Обзор исследования
Подробное описание
Несколько проспективных исследований у взрослых подтвердили эффективность и безопасность инсуффляции СО2 по сравнению с инсуффляцией атмосферным воздухом во время колоноскопии. Инсуффляция СО2 была связана с уменьшением болей в животе после процедуры, что, вероятно, связано с тем, что по сравнению с воздухом абсорбция СО2 из толстой кишки происходит намного быстрее из-за гораздо большей растворимости в воде. Исследования на животных также показали, что инсуффляция CO2 приводит к меньшему нарушению пристеночного кровотока из-за его потенциального сосудорасширяющего эффекта. Инсуффляция CO2 в толстую кишку не удлиняла процедуру и не увеличивала время достижения терминального отдела подвздошной кишки, и было доказано, что она безопасна как у пациентов, находящихся под седацией, так и у пациентов без нее. Использование СО2 для инсуффляции толстой кишки может привести к задержке СО2 и повышению его уровня в крови, что нарушит кислотно-щелочной баланс. Однако в предыдущих исследованиях сообщалось, что вдувание углекислого газа не вызывало повышения уровня СО2 в крови или СО2 в конце выдоха (ETCO2), а частота осложнений при использовании СО2 не увеличивалась. Из-за своих преимуществ инсуффляция CO2 стала стандартом медицинской помощи при колоноскопии у взрослых.
Насколько нам известно, до сих пор нет опубликованных отчетов, сравнивающих CO2 и инсуффляцию воздуха во время колоноскопии у детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения
- UMC Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- показания к колоноскопии
Критерий исключения:
- задержка после полудня
- постпроцедурные осложнения, связанные с седацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рука СО2
инсуффляция СО2
|
газ
|
|
Плацебо Компаратор: воздушная рука
инсуффляция воздухом
|
воздух
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить послеоперационную боль в животе у детей, перенесших колоноскопию с использованием CO2 или воздуха для инсуффляции.
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала боли NRS-11 будет использоваться для оценки боли в животе, начиная от «нет боли», отмеченной как 0 баллов, до «самой сильной боли», отмеченной как 10 баллов.
Детей попросят оценить интенсивность боли, которую они испытывают через 2, 4 и 24 часа после обследования.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить постпроцедурный обхват у детей, перенесших колоноскопию с использованием CO2 или воздуха для инсуффляции.
Временное ограничение: 4 часа
|
Окружность талии будет измеряться до обследования и через 10 минут, а также через 2 и 4 часа после обследования.
Измерения будут производиться с помощью рулетки на уровне пупка.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CO2vsAIR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .