Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсуффляция у детей перед колоноскопией

12 декабря 2015 г. обновлено: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

Рандомизированное двойное слепое исследование CO2 по сравнению с инсуффляцией воздуха у детей, подвергающихся колоноскопии

Исследования на взрослых показали, что постпроцедурная боль в животе уменьшается при использовании CO2 вместо воздуха для инсуффляции во время колоноскопии. Целью нашего исследования является сравнение постпроцедурной боли в животе и обхвата живота у детей, перенесших колоноскопию с использованием CO2 или воздуха для инсуффляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько проспективных исследований у взрослых подтвердили эффективность и безопасность инсуффляции СО2 по сравнению с инсуффляцией атмосферным воздухом во время колоноскопии. Инсуффляция СО2 была связана с уменьшением болей в животе после процедуры, что, вероятно, связано с тем, что по сравнению с воздухом абсорбция СО2 из толстой кишки происходит намного быстрее из-за гораздо большей растворимости в воде. Исследования на животных также показали, что инсуффляция CO2 приводит к меньшему нарушению пристеночного кровотока из-за его потенциального сосудорасширяющего эффекта. Инсуффляция CO2 в толстую кишку не удлиняла процедуру и не увеличивала время достижения терминального отдела подвздошной кишки, и было доказано, что она безопасна как у пациентов, находящихся под седацией, так и у пациентов без нее. Использование СО2 для инсуффляции толстой кишки может привести к задержке СО2 и повышению его уровня в крови, что нарушит кислотно-щелочной баланс. Однако в предыдущих исследованиях сообщалось, что вдувание углекислого газа не вызывало повышения уровня СО2 в крови или СО2 в конце выдоха (ETCO2), а частота осложнений при использовании СО2 не увеличивалась. Из-за своих преимуществ инсуффляция CO2 стала стандартом медицинской помощи при колоноскопии у взрослых.

Насколько нам известно, до сих пор нет опубликованных отчетов, сравнивающих CO2 и инсуффляцию воздуха во время колоноскопии у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • показания к колоноскопии

Критерий исключения:

  • задержка после полудня
  • постпроцедурные осложнения, связанные с седацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рука СО2
инсуффляция СО2
газ
Плацебо Компаратор: воздушная рука
инсуффляция воздухом
воздух

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить послеоперационную боль в животе у детей, перенесших колоноскопию с использованием CO2 или воздуха для инсуффляции.
Временное ограничение: 24 часа
Шкала боли NRS-11 будет использоваться для оценки боли в животе, начиная от «нет боли», отмеченной как 0 баллов, до «самой сильной боли», отмеченной как 10 баллов. Детей попросят оценить интенсивность боли, которую они испытывают через 2, 4 и 24 часа после обследования.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить постпроцедурный обхват у детей, перенесших колоноскопию с использованием CO2 или воздуха для инсуффляции.
Временное ограничение: 4 часа
Окружность талии будет измеряться до обследования и через 10 минут, а также через 2 и 4 часа после обследования. Измерения будут производиться с помощью рулетки на уровне пупка.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CO2vsAIR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться