- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02407639
Insufflazione nei bambini sottoposti a colonscopia
Studio randomizzato, in doppio cieco di CO2 rispetto all'insufflazione d'aria nei bambini sottoposti a colonscopia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Diversi studi prospettici negli adulti hanno confermato l'efficacia e la sicurezza dell'insufflazione di CO2 rispetto all'insufflazione di aria atmosferica durante la colonscopia. L'insufflazione di CO2 è stata associata a una diminuzione del dolore addominale post-procedurale, che probabilmente deriva dal fatto che, rispetto all'aria, l'assorbimento di CO2 dal colon è molto più veloce a causa di una maggiore solubilità in acqua. Studi sugli animali hanno anche dimostrato che l'insufflazione di CO2 provoca un minore disturbo del flusso sanguigno parietale grazie al suo potenziale effetto vasodilatatore. L'insufflazione del colon con CO2 non ha prolungato la procedura o allungato il tempo per raggiungere l'ileo terminale e si è dimostrato sicuro sia nei pazienti sedati che non sedati. L'uso di CO2 per l'insufflazione del colon potrebbe portare alla ritenzione di CO2 e ad un aumento dei livelli nel sangue, interferendo così con l'equilibrio acido-base. Tuttavia, studi precedenti hanno riportato che l'insufflazione di anidride carbonica non ha causato un aumento dei livelli di CO2 nel sangue o CO2 end-tidal (ETCO2) e i tassi di complicanze non sono aumentati quando si utilizza CO2. A causa dei suoi vantaggi, l'insufflazione di CO2 è diventata uno standard di cura nella colonscopia dell'adulto.
Per quanto ne sappiamo, finora non sono stati pubblicati rapporti che confrontino l'insufflazione di CO2 e aria durante la colonscopia nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- UMC Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per colonscopia
Criteri di esclusione:
- Ritardo PM
- complicanze postprocedurali relative alla sedazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: braccio di co2
insufflazione con CO2
|
gas
|
|
Comparatore placebo: braccio ad aria
insufflazione con aria
|
aria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
per confrontare il dolore addominale post-procedurale nei bambini sottoposti a colonscopia utilizzando CO2 o aria per insufflazione.
Lasso di tempo: 24 ore
|
La scala del dolore NRS-11 verrà utilizzata per valutare il dolore addominale, che va da "nessun dolore" contrassegnato come 0 punti a "peggior dolore mai" contrassegnato come 10 punti.
Ai bambini verrà chiesto di segnare la quantità di dolore provato a 2, 4 e 24 ore dopo l'esame.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
per confrontare la circonferenza post-procedurale nei bambini sottoposti a colonscopia utilizzando CO2 o aria per l'insufflazione.
Lasso di tempo: 4 ore
|
La circonferenza della vita sarà misurata prima dell'esame e 10 minuti, e, 2 e 4 ore dopo l'esame.
Le misurazioni verranno effettuate utilizzando un metro a nastro a livello dell'ombelico.
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO2vsAIR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .