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Insufflazione nei bambini sottoposti a colonscopia

12 dicembre 2015 aggiornato da: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

Studio randomizzato, in doppio cieco di CO2 rispetto all'insufflazione d'aria nei bambini sottoposti a colonscopia

Studi negli adulti hanno dimostrato che il dolore addominale post-procedurale si riduce con l'uso di CO2 invece dell'aria per l'insufflazione durante la colonscopia. Lo scopo del nostro studio è confrontare il dolore addominale post-procedurale e la circonferenza nei bambini sottoposti a colonscopia utilizzando CO2 o aria per insufflazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi prospettici negli adulti hanno confermato l'efficacia e la sicurezza dell'insufflazione di CO2 rispetto all'insufflazione di aria atmosferica durante la colonscopia. L'insufflazione di CO2 è stata associata a una diminuzione del dolore addominale post-procedurale, che probabilmente deriva dal fatto che, rispetto all'aria, l'assorbimento di CO2 dal colon è molto più veloce a causa di una maggiore solubilità in acqua. Studi sugli animali hanno anche dimostrato che l'insufflazione di CO2 provoca un minore disturbo del flusso sanguigno parietale grazie al suo potenziale effetto vasodilatatore. L'insufflazione del colon con CO2 non ha prolungato la procedura o allungato il tempo per raggiungere l'ileo terminale e si è dimostrato sicuro sia nei pazienti sedati che non sedati. L'uso di CO2 per l'insufflazione del colon potrebbe portare alla ritenzione di CO2 e ad un aumento dei livelli nel sangue, interferendo così con l'equilibrio acido-base. Tuttavia, studi precedenti hanno riportato che l'insufflazione di anidride carbonica non ha causato un aumento dei livelli di CO2 nel sangue o CO2 end-tidal (ETCO2) e i tassi di complicanze non sono aumentati quando si utilizza CO2. A causa dei suoi vantaggi, l'insufflazione di CO2 è diventata uno standard di cura nella colonscopia dell'adulto.

Per quanto ne sappiamo, finora non sono stati pubblicati rapporti che confrontino l'insufflazione di CO2 e aria durante la colonscopia nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia
        • UMC Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Ritardo PM
  • complicanze postprocedurali relative alla sedazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio di co2
insufflazione con CO2
gas
Comparatore placebo: braccio ad aria
insufflazione con aria
aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per confrontare il dolore addominale post-procedurale nei bambini sottoposti a colonscopia utilizzando CO2 o aria per insufflazione.
Lasso di tempo: 24 ore
La scala del dolore NRS-11 verrà utilizzata per valutare il dolore addominale, che va da "nessun dolore" contrassegnato come 0 punti a "peggior dolore mai" contrassegnato come 10 punti. Ai bambini verrà chiesto di segnare la quantità di dolore provato a 2, 4 e 24 ore dopo l'esame.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per confrontare la circonferenza post-procedurale nei bambini sottoposti a colonscopia utilizzando CO2 o aria per l'insufflazione.
Lasso di tempo: 4 ore
La circonferenza della vita sarà misurata prima dell'esame e 10 minuti, e, 2 e 4 ore dopo l'esame. Le misurazioni verranno effettuate utilizzando un metro a nastro a livello dell'ombelico.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO2vsAIR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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