Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insufflasjon hos barn som gjennomgår koloskopi

12. desember 2015 oppdatert av: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

Randomisert, dobbeltblind studie av CO2 vs. luftinnblåsing hos barn som gjennomgår koloskopi

Studier på voksne har vist at post-prosessuelle magesmerter reduseres ved bruk av CO2 i stedet for luft for insufflasjon under koloskopi. Målet med vår studie er å sammenligne post-prosedyre abdominal smerte og omkrets hos barn som gjennomgår koloskopi ved bruk av CO2 eller luft for insufflasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere prospektive studier hos voksne har bekreftet effektiviteten og sikkerheten til CO2-innblåsing sammenlignet med luftinnblåsing i atmosfæren under koloskopi. CO2-innblåsning var assosiert med redusert post-prosessuelle magesmerter, som sannsynligvis stammer fra det faktum at, sammenlignet med luft, er absorpsjon av CO2 fra tykktarmen mye raskere på grunn av en mye større vannløselighet. Dyrestudier har også vist at CO2-innblåsing resulterer i mindre forstyrrelse av parietal blodstrøm på grunn av dens potensielle vasodilaterende effekt. Insufflasjon av kolon med CO2 forlenget ikke prosedyren eller forlenget tiden for å nå den terminale ileum og ble bevist å være trygg hos både sederte og ikke-sederte pasienter. Bruk av CO2 til tykktarmsinsufflasjon kan muligens føre til CO2-retensjon og økte nivåer i blodet og dermed forstyrre syre-basebalansen. Tidligere studier rapporterte imidlertid at karbondioksidinnblåsing ikke forårsaket økte CO2-nivåer i blodet eller endetidal CO2 (ETCO2), og komplikasjonsraten ble ikke økt ved bruk av CO2. På grunn av dens fordeler har CO2-innblåsning blitt en standard for omsorg ved koloskopi for voksne.

Så langt vi vet er det så langt ingen publiserte rapporter som sammenligner CO2 og luftinnblåsing under koloskopi hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia
        • UMC Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon for koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • PM retardasjon
  • postprosessuelle komplikasjoner angående sedasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: co2 arm
insufflasjon med CO2
gass
Placebo komparator: luftarm
insufflasjon med luft
luft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å sammenligne post-prosessuelle magesmerter hos barn som gjennomgår koloskopi ved bruk av CO2 eller luft for insufflasjon.
Tidsramme: 24 timer
NRS-11 smerteskala vil bli brukt for å vurdere magesmerter, fra «ingen smerte» markert som 0 poeng til «verste smerte noensinne» markert som 10 poeng. Barn vil bli bedt om å måle mengden smerte som oppleves 2, 4 og 24 timer etter undersøkelsen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å sammenligne post-prosedyreomkrets hos barn som gjennomgår koloskopi ved bruk av CO2 eller luft for insufflasjon.
Tidsramme: 4 timer
Midjeomkrets vil bli målt før undersøkelsen og 10 minutter, og 2 og 4 timer etter undersøkelsen. Målinger vil bli gjort ved hjelp av målebånd på nivå med navlen.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CO2vsAIR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere