- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02407639
Insufflasjon hos barn som gjennomgår koloskopi
Randomisert, dobbeltblind studie av CO2 vs. luftinnblåsing hos barn som gjennomgår koloskopi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Flere prospektive studier hos voksne har bekreftet effektiviteten og sikkerheten til CO2-innblåsing sammenlignet med luftinnblåsing i atmosfæren under koloskopi. CO2-innblåsning var assosiert med redusert post-prosessuelle magesmerter, som sannsynligvis stammer fra det faktum at, sammenlignet med luft, er absorpsjon av CO2 fra tykktarmen mye raskere på grunn av en mye større vannløselighet. Dyrestudier har også vist at CO2-innblåsing resulterer i mindre forstyrrelse av parietal blodstrøm på grunn av dens potensielle vasodilaterende effekt. Insufflasjon av kolon med CO2 forlenget ikke prosedyren eller forlenget tiden for å nå den terminale ileum og ble bevist å være trygg hos både sederte og ikke-sederte pasienter. Bruk av CO2 til tykktarmsinsufflasjon kan muligens føre til CO2-retensjon og økte nivåer i blodet og dermed forstyrre syre-basebalansen. Tidligere studier rapporterte imidlertid at karbondioksidinnblåsing ikke forårsaket økte CO2-nivåer i blodet eller endetidal CO2 (ETCO2), og komplikasjonsraten ble ikke økt ved bruk av CO2. På grunn av dens fordeler har CO2-innblåsning blitt en standard for omsorg ved koloskopi for voksne.
Så langt vi vet er det så langt ingen publiserte rapporter som sammenligner CO2 og luftinnblåsing under koloskopi hos barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- UMC Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon for koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- PM retardasjon
- postprosessuelle komplikasjoner angående sedasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: co2 arm
insufflasjon med CO2
|
gass
|
|
Placebo komparator: luftarm
insufflasjon med luft
|
luft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å sammenligne post-prosessuelle magesmerter hos barn som gjennomgår koloskopi ved bruk av CO2 eller luft for insufflasjon.
Tidsramme: 24 timer
|
NRS-11 smerteskala vil bli brukt for å vurdere magesmerter, fra «ingen smerte» markert som 0 poeng til «verste smerte noensinne» markert som 10 poeng.
Barn vil bli bedt om å måle mengden smerte som oppleves 2, 4 og 24 timer etter undersøkelsen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å sammenligne post-prosedyreomkrets hos barn som gjennomgår koloskopi ved bruk av CO2 eller luft for insufflasjon.
Tidsramme: 4 timer
|
Midjeomkrets vil bli målt før undersøkelsen og 10 minutter, og 2 og 4 timer etter undersøkelsen.
Målinger vil bli gjort ved hjelp av målebånd på nivå med navlen.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CO2vsAIR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .