- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02407639
Insufflation hos børn, der gennemgår koloskopi
Randomiseret, dobbelt-blindet forsøg med CO2 vs. luftinsufflation hos børn, der gennemgår koloskopi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Adskillige prospektive undersøgelser hos voksne har bekræftet effektiviteten og sikkerheden af CO2-insufflation sammenlignet med atmosfærisk luftinsufflation under koloskopi. CO2-insufflation var forbundet med nedsatte post-procedureelle mavesmerter, som sandsynligvis stammer fra det faktum, at sammenlignet med luft er absorptionen af CO2 fra tyktarmen meget hurtigere på grund af en meget større vandopløselighed. Dyreforsøg har også vist, at CO2-insufflation resulterer i mindre forstyrrelse af parietal blodgennemstrømning på grund af dens potentielle vasodilaterende effekt. Insufflation af colon med CO2 forlængede ikke proceduren eller forlængede tiden til at nå den terminale ileum og viste sig at være sikker hos både sederede og ikke-sederede patienter. Brugen af CO2 til koloninsufflation kan muligvis føre til CO2-retention og øgede niveauer i blodet, hvilket forstyrrer syre-base-balancen. Tidligere undersøgelser rapporterede imidlertid, at kuldioxid-insufflation ikke forårsagede øgede CO2-niveauer i blodet eller end-tidal CO2 (ETCO2), og komplikationsraten var ikke øget ved brug af CO2. På grund af dets fordele er CO2-insufflation blevet en standard for pleje i voksenkoloskopi.
Så vidt vi ved, er der indtil videre ingen offentliggjorte rapporter, der sammenligner CO2 og luftindblæsning under koloskopi hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- UMC Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation for koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- PM retardering
- postprocedurelige komplikationer vedrørende sedation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: co2 arm
insufflation med CO2
|
gas
|
|
Placebo komparator: luftarm
insufflation med luft
|
luft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at sammenligne post-procedureelle mavesmerter hos børn, der gennemgår koloskopi med CO2 eller luft til insufflation.
Tidsramme: 24 timer
|
NRS-11 smerteskala vil blive brugt til at vurdere mavesmerter, der spænder fra "ingen smerte" markeret som 0 point til "værste smerte nogensinde" markeret som 10 point.
Børn vil blive bedt om at score mængden af smerte, der opleves 2, 4 og 24 timer efter undersøgelsen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at sammenligne post-procedurel omkreds hos børn, der gennemgår koloskopi ved hjælp af CO2 eller luft til insufflation.
Tidsramme: 4 timer
|
Taljeomkredsen vil blive målt før undersøgelsen og 10 minutter, og 2 og 4 timer efter undersøgelsen.
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af målebånd på niveau med navlen.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CO2vsAIR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .