Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insufflation hos børn, der gennemgår koloskopi

12. december 2015 opdateret af: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

Randomiseret, dobbelt-blindet forsøg med CO2 vs. luftinsufflation hos børn, der gennemgår koloskopi

Undersøgelser hos voksne har vist, at post-procedurele mavesmerter reduceres ved brug af CO2 i stedet for luft til insufflation under koloskopi. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne post-processuelle mavesmerter og omkreds hos børn, der gennemgår koloskopi med CO2 eller luft til insufflation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige prospektive undersøgelser hos voksne har bekræftet effektiviteten og sikkerheden af ​​CO2-insufflation sammenlignet med atmosfærisk luftinsufflation under koloskopi. CO2-insufflation var forbundet med nedsatte post-procedureelle mavesmerter, som sandsynligvis stammer fra det faktum, at sammenlignet med luft er absorptionen af ​​CO2 fra tyktarmen meget hurtigere på grund af en meget større vandopløselighed. Dyreforsøg har også vist, at CO2-insufflation resulterer i mindre forstyrrelse af parietal blodgennemstrømning på grund af dens potentielle vasodilaterende effekt. Insufflation af colon med CO2 forlængede ikke proceduren eller forlængede tiden til at nå den terminale ileum og viste sig at være sikker hos både sederede og ikke-sederede patienter. Brugen af ​​CO2 til koloninsufflation kan muligvis føre til CO2-retention og øgede niveauer i blodet, hvilket forstyrrer syre-base-balancen. Tidligere undersøgelser rapporterede imidlertid, at kuldioxid-insufflation ikke forårsagede øgede CO2-niveauer i blodet eller end-tidal CO2 (ETCO2), og komplikationsraten var ikke øget ved brug af CO2. På grund af dets fordele er CO2-insufflation blevet en standard for pleje i voksenkoloskopi.

Så vidt vi ved, er der indtil videre ingen offentliggjorte rapporter, der sammenligner CO2 og luftindblæsning under koloskopi hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien
        • UMC Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation for koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • PM retardering
  • postprocedurelige komplikationer vedrørende sedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: co2 arm
insufflation med CO2
gas
Placebo komparator: luftarm
insufflation med luft
luft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne post-procedureelle mavesmerter hos børn, der gennemgår koloskopi med CO2 eller luft til insufflation.
Tidsramme: 24 timer
NRS-11 smerteskala vil blive brugt til at vurdere mavesmerter, der spænder fra "ingen smerte" markeret som 0 point til "værste smerte nogensinde" markeret som 10 point. Børn vil blive bedt om at score mængden af ​​smerte, der opleves 2, 4 og 24 timer efter undersøgelsen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne post-procedurel omkreds hos børn, der gennemgår koloskopi ved hjælp af CO2 eller luft til insufflation.
Tidsramme: 4 timer
Taljeomkredsen vil blive målt før undersøgelsen og 10 minutter, og 2 og 4 timer efter undersøgelsen. Målinger vil blive foretaget ved hjælp af målebånd på niveau med navlen.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO2vsAIR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner