- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02407639
Insuflación en niños sometidos a colonoscopia
Ensayo aleatorizado, doble ciego de CO2 versus insuflación de aire en niños sometidos a colonoscopia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Varios estudios prospectivos en adultos han confirmado la eficacia y seguridad de la insuflación de CO2 en comparación con la insuflación de aire atmosférico durante la colonoscopia. La insuflación de CO2 se asoció con una disminución del dolor abdominal posterior al procedimiento, lo que probablemente se deba al hecho de que, en comparación con el aire, la absorción de CO2 del colon es mucho más rápida debido a una solubilidad en agua mucho mayor. Los estudios en animales también han demostrado que la insuflación de CO2 produce una menor alteración del flujo sanguíneo parietal debido a su potencial efecto vasodilatador. La insuflación del colon con CO2 no prolongó el procedimiento ni el tiempo para llegar al íleon terminal y demostró ser segura tanto en pacientes sedados como no sedados. El uso de CO2 para la insuflación del colon podría provocar la retención de CO2 y un aumento de los niveles en la sangre, lo que podría interferir con el equilibrio ácido-base. Sin embargo, estudios previos informaron que la insuflación de dióxido de carbono no provocó un aumento de los niveles de CO2 en la sangre o del CO2 al final de la espiración (ETCO2) y que las tasas de complicaciones no aumentaron al usar CO2. Debido a sus ventajas, la insuflación de CO2 se ha convertido en un estándar de atención en la colonoscopia de adultos.
Hasta donde sabemos, hasta el momento no hay informes publicados que comparen la insuflación de CO2 y aire durante la colonoscopia en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia
- UMC Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de colonoscopia
Criterio de exclusión:
- retardo de PM
- Complicaciones posprocedimiento con respecto a la sedación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: brazo co2
insuflación con CO2
|
gas
|
Comparador de placebos: brazo de aire
insuflación con aire
|
aire
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
comparar el dolor abdominal posterior al procedimiento en niños sometidos a colonoscopia con CO2 o aire para la insuflación.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La escala de dolor NRS-11 se utilizará para evaluar el dolor abdominal, que va desde "sin dolor" marcado con 0 puntos hasta "el peor dolor de la historia" marcado con 10 puntos.
Se les pedirá a los niños que califiquen la cantidad de dolor experimentado a las 2, 4 y 24 horas después del examen.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
comparar la circunferencia después del procedimiento en niños sometidos a colonoscopia usando CO2 o aire para la insuflación.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Las circunferencias de la cintura se medirán antes del examen y 10 minutos, y 2 y 4 horas después del examen.
Las medidas se realizarán con cinta métrica a nivel del ombligo.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CO2vsAIR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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