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Insuflación en niños sometidos a colonoscopia

12 de diciembre de 2015 actualizado por: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

Ensayo aleatorizado, doble ciego de CO2 versus insuflación de aire en niños sometidos a colonoscopia

Los estudios en adultos han demostrado que el dolor abdominal posterior al procedimiento se reduce con el uso de CO2 en lugar de aire para la insuflación durante la colonoscopia. El objetivo de nuestro estudio es comparar el dolor abdominal posprocedimiento y el perímetro en niños sometidos a colonoscopia utilizando CO2 o aire para la insuflación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios prospectivos en adultos han confirmado la eficacia y seguridad de la insuflación de CO2 en comparación con la insuflación de aire atmosférico durante la colonoscopia. La insuflación de CO2 se asoció con una disminución del dolor abdominal posterior al procedimiento, lo que probablemente se deba al hecho de que, en comparación con el aire, la absorción de CO2 del colon es mucho más rápida debido a una solubilidad en agua mucho mayor. Los estudios en animales también han demostrado que la insuflación de CO2 produce una menor alteración del flujo sanguíneo parietal debido a su potencial efecto vasodilatador. La insuflación del colon con CO2 no prolongó el procedimiento ni el tiempo para llegar al íleon terminal y demostró ser segura tanto en pacientes sedados como no sedados. El uso de CO2 para la insuflación del colon podría provocar la retención de CO2 y un aumento de los niveles en la sangre, lo que podría interferir con el equilibrio ácido-base. Sin embargo, estudios previos informaron que la insuflación de dióxido de carbono no provocó un aumento de los niveles de CO2 en la sangre o del CO2 al final de la espiración (ETCO2) y que las tasas de complicaciones no aumentaron al usar CO2. Debido a sus ventajas, la insuflación de CO2 se ha convertido en un estándar de atención en la colonoscopia de adultos.

Hasta donde sabemos, hasta el momento no hay informes publicados que comparen la insuflación de CO2 y aire durante la colonoscopia en niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia
        • UMC Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación de colonoscopia

Criterio de exclusión:

  • retardo de PM
  • Complicaciones posprocedimiento con respecto a la sedación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: brazo co2
insuflación con CO2
gas
Comparador de placebos: brazo de aire
insuflación con aire
aire

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar el dolor abdominal posterior al procedimiento en niños sometidos a colonoscopia con CO2 o aire para la insuflación.
Periodo de tiempo: 24 horas
La escala de dolor NRS-11 se utilizará para evaluar el dolor abdominal, que va desde "sin dolor" marcado con 0 puntos hasta "el peor dolor de la historia" marcado con 10 puntos. Se les pedirá a los niños que califiquen la cantidad de dolor experimentado a las 2, 4 y 24 horas después del examen.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar la circunferencia después del procedimiento en niños sometidos a colonoscopia usando CO2 o aire para la insuflación.
Periodo de tiempo: 4 horas
Las circunferencias de la cintura se medirán antes del examen y 10 minutos, y 2 y 4 horas después del examen. Las medidas se realizarán con cinta métrica a nivel del ombligo.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CO2vsAIR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CO2

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