Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insufflatie bij kinderen die colonoscopie ondergaan

12 december 2015 bijgewerkt door: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie van CO2 versus luchtinsufflatie bij kinderen die colonoscopie ondergaan

Studies bij volwassenen hebben aangetoond dat postoperatieve buikpijn wordt verminderd door het gebruik van CO2 in plaats van lucht voor insufflatie tijdens colonoscopie. Het doel van onze studie is om post-procedurele buikpijn en buikpijn te vergelijken bij kinderen die een colonoscopie ondergaan waarbij CO2 of lucht wordt gebruikt voor insufflatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende prospectieve onderzoeken bij volwassenen hebben de werkzaamheid en veiligheid van CO2-insufflatie bevestigd in vergelijking met atmosferische luchtinsufflatie tijdens colonoscopie. CO2-insufflatie ging gepaard met verminderde post-procedurele buikpijn, wat waarschijnlijk voortkomt uit het feit dat, in vergelijking met lucht, de opname van CO2 uit de dikke darm veel sneller is vanwege een veel grotere oplosbaarheid in water. Dierstudies hebben ook aangetoond dat CO2-insufflatie resulteert in minder verstoring van de pariëtale bloedstroom vanwege het potentiële vaatverwijdende effect. Insufflatie van de dikke darm met CO2 verlengde de procedure niet of verlengde de tijd om het terminale ileum te bereiken niet en bleek veilig te zijn bij zowel gesedeerde als niet-gesedeerde patiënten. Het gebruik van CO2 voor coloninsufflatie kan mogelijk leiden tot CO2-retentie en verhoogde niveaus in het bloed, waardoor het zuur-base-evenwicht wordt verstoord. Eerdere studies meldden echter dat insufflatie met kooldioxide geen verhoogde CO2-waarden in het bloed of end-tidal CO2 (ETCO2) veroorzaakte en dat het aantal complicaties niet toenam bij het gebruik van CO2. Vanwege de voordelen ervan is CO2-insufflatie een standaardbehandeling geworden bij colonoscopie bij volwassenen.

Voor zover ons bekend zijn er tot nu toe geen gepubliceerde rapporten waarin CO2- en luchtinsufflatie tijdens colonoscopie bij kinderen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ljubljana, Slovenië
        • UMC Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie voor coloscopie

Uitsluitingscriteria:

  • PM vertraging
  • postprocedurele complicaties met betrekking tot sedatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: co2 arm
inblazen met CO2
gas
Placebo-vergelijker: lucht arm
inblazen met lucht
lucht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om post-procedurele buikpijn te vergelijken bij kinderen die colonoscopie ondergaan met behulp van CO2 of lucht voor insufflatie.
Tijdsspanne: 24 uur
NRS-11 pijnschaal zal worden gebruikt om buikpijn te beoordelen, variërend van "geen pijn" gemarkeerd als 0 punt tot "ergste pijn ooit" gemarkeerd als 10 punten. Kinderen wordt gevraagd om de mate van pijn ervaren 2, 4 en 24 uur na het onderzoek te scoren.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om post-procedurele singel te vergelijken bij kinderen die colonoscopie ondergaan met behulp van CO2 of lucht voor insufflatie.
Tijdsspanne: 4 uur
De middelomtrek wordt gemeten vóór het onderzoek en 10 minuten en 2 en 4 uur na het onderzoek. Metingen worden gedaan met behulp van een meetlint ter hoogte van de navel.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CO2vsAIR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CO2

3
Abonneren