- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02407639
Insufflatie bij kinderen die colonoscopie ondergaan
Gerandomiseerde, dubbelblinde studie van CO2 versus luchtinsufflatie bij kinderen die colonoscopie ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende prospectieve onderzoeken bij volwassenen hebben de werkzaamheid en veiligheid van CO2-insufflatie bevestigd in vergelijking met atmosferische luchtinsufflatie tijdens colonoscopie. CO2-insufflatie ging gepaard met verminderde post-procedurele buikpijn, wat waarschijnlijk voortkomt uit het feit dat, in vergelijking met lucht, de opname van CO2 uit de dikke darm veel sneller is vanwege een veel grotere oplosbaarheid in water. Dierstudies hebben ook aangetoond dat CO2-insufflatie resulteert in minder verstoring van de pariëtale bloedstroom vanwege het potentiële vaatverwijdende effect. Insufflatie van de dikke darm met CO2 verlengde de procedure niet of verlengde de tijd om het terminale ileum te bereiken niet en bleek veilig te zijn bij zowel gesedeerde als niet-gesedeerde patiënten. Het gebruik van CO2 voor coloninsufflatie kan mogelijk leiden tot CO2-retentie en verhoogde niveaus in het bloed, waardoor het zuur-base-evenwicht wordt verstoord. Eerdere studies meldden echter dat insufflatie met kooldioxide geen verhoogde CO2-waarden in het bloed of end-tidal CO2 (ETCO2) veroorzaakte en dat het aantal complicaties niet toenam bij het gebruik van CO2. Vanwege de voordelen ervan is CO2-insufflatie een standaardbehandeling geworden bij colonoscopie bij volwassenen.
Voor zover ons bekend zijn er tot nu toe geen gepubliceerde rapporten waarin CO2- en luchtinsufflatie tijdens colonoscopie bij kinderen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- UMC Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor coloscopie
Uitsluitingscriteria:
- PM vertraging
- postprocedurele complicaties met betrekking tot sedatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: co2 arm
inblazen met CO2
|
gas
|
Placebo-vergelijker: lucht arm
inblazen met lucht
|
lucht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
om post-procedurele buikpijn te vergelijken bij kinderen die colonoscopie ondergaan met behulp van CO2 of lucht voor insufflatie.
Tijdsspanne: 24 uur
|
NRS-11 pijnschaal zal worden gebruikt om buikpijn te beoordelen, variërend van "geen pijn" gemarkeerd als 0 punt tot "ergste pijn ooit" gemarkeerd als 10 punten.
Kinderen wordt gevraagd om de mate van pijn ervaren 2, 4 en 24 uur na het onderzoek te scoren.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
om post-procedurele singel te vergelijken bij kinderen die colonoscopie ondergaan met behulp van CO2 of lucht voor insufflatie.
Tijdsspanne: 4 uur
|
De middelomtrek wordt gemeten vóór het onderzoek en 10 minuten en 2 en 4 uur na het onderzoek.
Metingen worden gedaan met behulp van een meetlint ter hoogte van de navel.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CO2vsAIR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CO2
-
Cardiochirurgia E.H.VoltooidEmbolie Air Post-procedureelItalië
-
Brigham and Women's HospitalWerving
-
Karolinska University HospitalVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Werving
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenAtrofisch litteken
-
Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidProstaatkanker | NierkankerNederland
-
Combined Military Hospital AbbottabadVoltooid
-
University of ManitobaMitsubishi-Rayon-CleansuiOnbekendVoetzweer | Kritieke ischemie van ledematen | Kritieke ischemie van de onderste ledematen | Ulceratie van de huidCanada
-
Instituto PalaciosVoltooid
-
Assiut UniversityOnbekend