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Insuflação em Crianças Submetidas a Colonoscopia

12 de dezembro de 2015 atualizado por: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

Ensaio Randomizado, Duplo-cego de CO2 vs. Insuflação de Ar em Crianças Submetidas a Colonoscopia

Estudos em adultos mostraram que a dor abdominal pós-procedimento é reduzida com o uso de CO2 em vez de ar para insuflação durante a colonoscopia. O objetivo do nosso estudo é comparar a dor abdominal e a circunferência abdominal pós-procedimento em crianças submetidas à colonoscopia com CO2 ou ar para insuflação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários estudos prospectivos em adultos confirmaram a eficácia e a segurança da insuflação de CO2 em comparação com a insuflação de ar atmosférico durante a colonoscopia. A insuflação de CO2 foi associada à diminuição da dor abdominal pós-procedimento, o que provavelmente decorre do fato de que, em comparação com o ar, a absorção de CO2 do cólon é muito mais rápida devido a uma solubilidade em água muito maior. Estudos em animais também mostraram que a insuflação de CO2 resulta em menor perturbação do fluxo sanguíneo parietal devido ao seu potencial efeito vasodilatador. A insuflação do cólon com CO2 não prolongou o procedimento ou o tempo para atingir o íleo terminal e provou ser segura em pacientes sedados e não sedados . O uso de CO2 para insuflação do cólon pode levar à retenção de CO2 e aumento dos níveis no sangue, interferindo assim no equilíbrio ácido-base. No entanto, estudos anteriores relataram que a insuflação de dióxido de carbono não causava aumento dos níveis de CO2 no sangue ou CO2 expirado (ETCO2) e as taxas de complicações não aumentavam ao usar CO2. Devido às suas vantagens, a insuflação de CO2 tornou-se um tratamento padrão na colonoscopia de adultos.

Até onde sabemos, até o momento não há relatos publicados comparando CO2 e insuflação de ar durante a colonoscopia em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicação de colonoscopia

Critério de exclusão:

  • retardo PM
  • complicações pós-procedimento relacionadas à sedação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço co2
insuflação com CO2
gás
Comparador de Placebo: braço de ar
insuflação com ar
ar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar a dor abdominal pós-procedimento em crianças submetidas à colonoscopia com CO2 ou ar para insuflação.
Prazo: 24 horas
A escala de dor NRS-11 será usada para avaliar a dor abdominal, variando de "sem dor" marcado como 0 ponto a "pior dor de todos os tempos" marcado como 10 pontos. As crianças serão solicitadas a pontuar a quantidade de dor sentida em 2, 4 e 24 horas após o exame.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar a circunferência pós-procedimento em crianças submetidas à colonoscopia com CO2 ou ar para insuflação.
Prazo: 4 horas
As circunferências da cintura serão medidas antes do exame e 10 minutos, e, 2 e 4 horas após o exame. As medidas serão feitas com fita métrica na altura do umbigo.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CO2vsAIR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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