- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02407639
Insuflação em Crianças Submetidas a Colonoscopia
Ensaio Randomizado, Duplo-cego de CO2 vs. Insuflação de Ar em Crianças Submetidas a Colonoscopia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Vários estudos prospectivos em adultos confirmaram a eficácia e a segurança da insuflação de CO2 em comparação com a insuflação de ar atmosférico durante a colonoscopia. A insuflação de CO2 foi associada à diminuição da dor abdominal pós-procedimento, o que provavelmente decorre do fato de que, em comparação com o ar, a absorção de CO2 do cólon é muito mais rápida devido a uma solubilidade em água muito maior. Estudos em animais também mostraram que a insuflação de CO2 resulta em menor perturbação do fluxo sanguíneo parietal devido ao seu potencial efeito vasodilatador. A insuflação do cólon com CO2 não prolongou o procedimento ou o tempo para atingir o íleo terminal e provou ser segura em pacientes sedados e não sedados . O uso de CO2 para insuflação do cólon pode levar à retenção de CO2 e aumento dos níveis no sangue, interferindo assim no equilíbrio ácido-base. No entanto, estudos anteriores relataram que a insuflação de dióxido de carbono não causava aumento dos níveis de CO2 no sangue ou CO2 expirado (ETCO2) e as taxas de complicações não aumentavam ao usar CO2. Devido às suas vantagens, a insuflação de CO2 tornou-se um tratamento padrão na colonoscopia de adultos.
Até onde sabemos, até o momento não há relatos publicados comparando CO2 e insuflação de ar durante a colonoscopia em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia
- UMC Ljubljana
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de colonoscopia
Critério de exclusão:
- retardo PM
- complicações pós-procedimento relacionadas à sedação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: braço co2
insuflação com CO2
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gás
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Comparador de Placebo: braço de ar
insuflação com ar
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ar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar a dor abdominal pós-procedimento em crianças submetidas à colonoscopia com CO2 ou ar para insuflação.
Prazo: 24 horas
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A escala de dor NRS-11 será usada para avaliar a dor abdominal, variando de "sem dor" marcado como 0 ponto a "pior dor de todos os tempos" marcado como 10 pontos.
As crianças serão solicitadas a pontuar a quantidade de dor sentida em 2, 4 e 24 horas após o exame.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar a circunferência pós-procedimento em crianças submetidas à colonoscopia com CO2 ou ar para insuflação.
Prazo: 4 horas
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As circunferências da cintura serão medidas antes do exame e 10 minutos, e, 2 e 4 horas após o exame.
As medidas serão feitas com fita métrica na altura do umbigo.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CO2vsAIR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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