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Insufflation chez les enfants subissant une coloscopie

12 décembre 2015 mis à jour par: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

Essai randomisé en double aveugle sur le CO2 par rapport à l'insufflation d'air chez les enfants subissant une coloscopie

Des études chez l'adulte ont montré que la douleur abdominale post-opératoire est réduite avec l'utilisation de CO2 au lieu d'air pour l'insufflation pendant la coloscopie. Le but de notre étude est de comparer les douleurs abdominales post-opératoires et la circonférence chez les enfants subissant une coloscopie utilisant du CO2 ou de l'air pour l'insufflation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études prospectives chez l'adulte ont confirmé l'efficacité et l'innocuité de l'insufflation de CO2 par rapport à l'insufflation d'air atmosphérique lors d'une coloscopie. L'insufflation de CO2 était associée à une diminution des douleurs abdominales post-opératoires, ce qui découle probablement du fait que, par rapport à l'air, l'absorption du CO2 du côlon est beaucoup plus rapide en raison d'une solubilité dans l'eau beaucoup plus grande. Des études animales ont également montré que l'insufflation de CO2 entraînait moins de perturbations du flux sanguin pariétal en raison de son effet vasodilatateur potentiel. L'insufflation du côlon avec du CO2 n'a pas prolongé la procédure ni rallongé le temps nécessaire pour atteindre l'iléon terminal et s'est avérée sûre chez les patients sous sédation et non sous sédation . L'utilisation de CO2 pour l'insufflation du côlon pourrait entraîner une rétention de CO2 et une augmentation des niveaux dans le sang, interférant ainsi avec l'équilibre acido-basique. Cependant, des études antérieures ont rapporté que l'insufflation de dioxyde de carbone n'entraînait pas d'augmentation des niveaux de CO2 dans le sang ou du CO2 de fin d'expiration (ETCO2) et que les taux de complications n'étaient pas augmentés lors de l'utilisation de CO2. En raison de ses avantages, l'insufflation au CO2 est devenue une norme de soins en coloscopie adulte.

À notre connaissance, il n'existe à ce jour aucun rapport publié comparant l'insufflation de CO2 et d'air pendant la coloscopie chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ljubljana, Slovénie
        • UMC Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • indication de la coloscopie

Critère d'exclusion:

  • Retard PM
  • complications post-opératoires concernant la sédation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras co2
insufflation au CO2
gaz
Comparateur placebo: bras d'air
insufflation d'air
air

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer les douleurs abdominales post-opératoires chez les enfants subissant une coloscopie utilisant du CO2 ou de l'air pour l'insufflation.
Délai: 24 heures
L'échelle de douleur NRS-11 sera utilisée pour évaluer la douleur abdominale, allant de "aucune douleur" marquée comme 0 point à "la pire douleur de tous les temps" marquée comme 10 points. Les enfants seront invités à noter la quantité de douleur ressentie à 2, 4 et 24 heures après l'examen.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer la circonférence post-opératoire chez les enfants subissant une coloscopie utilisant du CO2 ou de l'air pour l'insufflation.
Délai: 4 heures
Les tours de taille seront mesurés avant l'examen et 10 minutes, et 2 et 4 heures après l'examen. Les mesures seront effectuées à l'aide d'un ruban à mesurer au niveau de l'ombilic.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO2vsAIR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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