- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02407639
Insufflation chez les enfants subissant une coloscopie
Essai randomisé en double aveugle sur le CO2 par rapport à l'insufflation d'air chez les enfants subissant une coloscopie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Plusieurs études prospectives chez l'adulte ont confirmé l'efficacité et l'innocuité de l'insufflation de CO2 par rapport à l'insufflation d'air atmosphérique lors d'une coloscopie. L'insufflation de CO2 était associée à une diminution des douleurs abdominales post-opératoires, ce qui découle probablement du fait que, par rapport à l'air, l'absorption du CO2 du côlon est beaucoup plus rapide en raison d'une solubilité dans l'eau beaucoup plus grande. Des études animales ont également montré que l'insufflation de CO2 entraînait moins de perturbations du flux sanguin pariétal en raison de son effet vasodilatateur potentiel. L'insufflation du côlon avec du CO2 n'a pas prolongé la procédure ni rallongé le temps nécessaire pour atteindre l'iléon terminal et s'est avérée sûre chez les patients sous sédation et non sous sédation . L'utilisation de CO2 pour l'insufflation du côlon pourrait entraîner une rétention de CO2 et une augmentation des niveaux dans le sang, interférant ainsi avec l'équilibre acido-basique. Cependant, des études antérieures ont rapporté que l'insufflation de dioxyde de carbone n'entraînait pas d'augmentation des niveaux de CO2 dans le sang ou du CO2 de fin d'expiration (ETCO2) et que les taux de complications n'étaient pas augmentés lors de l'utilisation de CO2. En raison de ses avantages, l'insufflation au CO2 est devenue une norme de soins en coloscopie adulte.
À notre connaissance, il n'existe à ce jour aucun rapport publié comparant l'insufflation de CO2 et d'air pendant la coloscopie chez les enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie
- UMC Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indication de la coloscopie
Critère d'exclusion:
- Retard PM
- complications post-opératoires concernant la sédation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bras co2
insufflation au CO2
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gaz
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Comparateur placebo: bras d'air
insufflation d'air
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air
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer les douleurs abdominales post-opératoires chez les enfants subissant une coloscopie utilisant du CO2 ou de l'air pour l'insufflation.
Délai: 24 heures
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L'échelle de douleur NRS-11 sera utilisée pour évaluer la douleur abdominale, allant de "aucune douleur" marquée comme 0 point à "la pire douleur de tous les temps" marquée comme 10 points.
Les enfants seront invités à noter la quantité de douleur ressentie à 2, 4 et 24 heures après l'examen.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparer la circonférence post-opératoire chez les enfants subissant une coloscopie utilisant du CO2 ou de l'air pour l'insufflation.
Délai: 4 heures
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Les tours de taille seront mesurés avant l'examen et 10 minutes, et 2 et 4 heures après l'examen.
Les mesures seront effectuées à l'aide d'un ruban à mesurer au niveau de l'ombilic.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CO2vsAIR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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