- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02407639
Insuflace u dětí podstupujících kolonoskopii
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie CO2 vs. insuflace vzduchu u dětí podstupujících kolonoskopii
Přehled studie
Detailní popis
Několik prospektivních studií u dospělých potvrdilo účinnost a bezpečnost insuflace CO2 ve srovnání s insuflací atmosférického vzduchu během kolonoskopie. Insuflace CO2 byla spojena se sníženou postprocedurální bolestí břicha, která pravděpodobně pramení ze skutečnosti, že ve srovnání se vzduchem je absorpce CO2 z tlustého střeva mnohem rychlejší díky mnohem větší rozpustnosti ve vodě. Studie na zvířatech také ukázaly, že insuflace CO2 vede k menšímu narušení parietálního průtoku krve díky jeho potenciálnímu vazodilatačnímu účinku. Insuflace tlustého střeva CO2 neprodloužila výkon ani neprodloužila dobu do dosažení terminálního ilea a byla prokázána jako bezpečná u sedovaných i nesedatých pacientů. Použití CO2 k insuflaci tlustého střeva by mohlo vést k zadržování CO2 a zvýšeným hladinám v krvi, a tím k narušení acidobazické rovnováhy. Předchozí studie však uváděly, že insuflace oxidu uhličitého nezpůsobila zvýšené hladiny CO2 v krvi ani CO2 na konci výdechu (ETCO2) a míra komplikací se při použití CO2 nezvýšila. Insuflace CO2 se pro své výhody stala standardem péče v kolonoskopii dospělých.
Pokud je nám známo, dosud nejsou publikovány žádné zprávy srovnávající CO2 a insuflaci vzduchu během kolonoskopie u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- UMC Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace ke kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- PM retardace
- postprocedurální komplikace týkající se sedace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rameno co2
insuflace CO2
|
plyn
|
|
Komparátor placeba: vzduchové rameno
insuflace vzduchem
|
vzduch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat postprocedurální bolesti břicha u dětí podstupujících kolonoskopii s použitím CO2 nebo vzduchu k insuflaci.
Časové okno: 24 hodin
|
K hodnocení bolesti břicha bude použita stupnice bolesti NRS-11 v rozsahu od „žádná bolest“ označená jako 0 bodů až po „nejhorší bolest vůbec“ označená jako 10 bodů.
Děti budou požádány, aby ohodnotily míru bolesti po 2, 4 a 24 hodinách po vyšetření.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat postprocedurální obvod u dětí podstupujících kolonoskopii s použitím CO2 nebo vzduchu k insuflaci.
Časové okno: 4 hodiny
|
Obvod pasu bude změřen před vyšetřením a 10 minut a 2 a 4 hodiny po vyšetření.
Měření bude provedeno pomocí metru v úrovni pupku.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CO2vsAIR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .