Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Insuflace u dětí podstupujících kolonoskopii

12. prosince 2015 aktualizováno: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie CO2 vs. insuflace vzduchu u dětí podstupujících kolonoskopii

Studie u dospělých ukázaly, že postprocedurální bolest břicha se snižuje použitím CO2 místo vzduchu pro insuflaci během kolonoskopie. Cílem naší studie je porovnat postprocedurální bolesti břicha a obvodu u dětí podstupujících kolonoskopii s použitím CO2 nebo vzduchu k insuflaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik prospektivních studií u dospělých potvrdilo účinnost a bezpečnost insuflace CO2 ve srovnání s insuflací atmosférického vzduchu během kolonoskopie. Insuflace CO2 byla spojena se sníženou postprocedurální bolestí břicha, která pravděpodobně pramení ze skutečnosti, že ve srovnání se vzduchem je absorpce CO2 z tlustého střeva mnohem rychlejší díky mnohem větší rozpustnosti ve vodě. Studie na zvířatech také ukázaly, že insuflace CO2 vede k menšímu narušení parietálního průtoku krve díky jeho potenciálnímu vazodilatačnímu účinku. Insuflace tlustého střeva CO2 neprodloužila výkon ani neprodloužila dobu do dosažení terminálního ilea a byla prokázána jako bezpečná u sedovaných i nesedatých pacientů. Použití CO2 k insuflaci tlustého střeva by mohlo vést k zadržování CO2 a zvýšeným hladinám v krvi, a tím k narušení acidobazické rovnováhy. Předchozí studie však uváděly, že insuflace oxidu uhličitého nezpůsobila zvýšené hladiny CO2 v krvi ani CO2 na konci výdechu (ETCO2) a míra komplikací se při použití CO2 nezvýšila. Insuflace CO2 se pro své výhody stala standardem péče v kolonoskopii dospělých.

Pokud je nám známo, dosud nejsou publikovány žádné zprávy srovnávající CO2 a insuflaci vzduchu během kolonoskopie u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ljubljana, Slovinsko
        • UMC Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace ke kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • PM retardace
  • postprocedurální komplikace týkající se sedace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rameno co2
insuflace CO2
plyn
Komparátor placeba: vzduchové rameno
insuflace vzduchem
vzduch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat postprocedurální bolesti břicha u dětí podstupujících kolonoskopii s použitím CO2 nebo vzduchu k insuflaci.
Časové okno: 24 hodin
K hodnocení bolesti břicha bude použita stupnice bolesti NRS-11 v rozsahu od „žádná bolest“ označená jako 0 bodů až po „nejhorší bolest vůbec“ označená jako 10 bodů. Děti budou požádány, aby ohodnotily míru bolesti po 2, 4 a 24 hodinách po vyšetření.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat postprocedurální obvod u dětí podstupujících kolonoskopii s použitím CO2 nebo vzduchu k insuflaci.
Časové okno: 4 hodiny
Obvod pasu bude změřen před vyšetřením a 10 minut a 2 a 4 hodiny po vyšetření. Měření bude provedeno pomocí metru v úrovni pupku.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matjaž Homan, PhD MD, UMC Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CO2vsAIR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit