Nash 평가 연구에서 Losartan의 항섬유화 효과 (FELINE)

포함 기준:

• 비알코올성 지방간 질환으로 인한 지방간염 및 섬유증(Kleiner F1-F3)이 있는 성인(남녀 모두, 18세 이상).

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 거부하거나 할 수 없음(능력 부족)
• 평균 알코올 섭취 >21단위/주(남성) 또는 >14단위/주(여성)
• 제1형 당뇨병의 병력 또는 존재
• 헤모글로빈 A1C >15.0
• 만성 간 질환 또는 간 지방증의 다른 원인
• 간 생검에 대한 모든 금기 사항
• 위장관 우회 수술의 병력 또는 계획
• 간세포 암
• 이전 간 이식
• 최근 상당한 체중 감소(지난 6개월 동안 총 체중의 >5%)
• 전해질 장애: 정상(국소) 범위를 벗어난 칼륨 수치
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 10배 초과
• 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 제제(코르티코스테로이드, 아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜, 테트라사이클린, 고용량 에스트로겐, 발프로산)의 최근(기준선 간 생검 및 스크리닝 방문 6개월 이내) 또는 병용 사용 또는 피오글리타존, 플루코나졸, 리팜피신 또는 Losartan SmPC에 금지된 모든 약물
• 메트포르민, 글리타존, GLP-1 작용제, 비타민 E 또는 C, 베타인, s-아데노실 메티오닌, 우르소데옥시콜산, 실리마린, 피브레이트, 펜톡시파일린, 오를리스타트, 시부트라민 또는 리모나반트를 기준선 간 생검 및 스크리닝 방문 3개월 이내에 도입
• 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 불내성 또는 약물에 대한 다중 알레르기 반응의 존재
• 전년도 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 ARB 사용
• 저혈압(수축기 <100, 확장기 <60)
• 신부전(Cr >130)
• 30일 또는 연구 제품의 5개 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 물질의 임상 연구에 참여
• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 신장, 간, 대사, 혈액, 신경, 정신과, 전신, 안구, 부인과 또는 임의의 급성 전염병 또는 급성 질환의 징후가 있어 조사관의 의견으로는 환자의 생명을 위협할 수 있습니다. 시험에 안전하게 참여
• 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 암종, 제자리 자궁 경부 암종 또는 5년 동안 재발 없이 외과적으로 절제된 고형 악성 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 암의 존재 또는 병력
• 효과적인 피임법 또는 외과적 불임법으로 보호되지 않는 가임 여성 및/또는 임신 검사를 원하지 않거나 할 수 없는 여성(임신 상태는 연구 치료 시작 전 혈청 임신 검사 및 소변 임신으로 확인합니다. 재판 중 테스트)
• 로자탄 또는 그 부형제(미정질 셀룰로오스[E460], 유당 일수화물, 전젤리탄화 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트[E572], 하이드록시프로필 셀룰로오스[E463], 하이프로멜로스[E464])에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성