로사르탄(MK-0954A-352)으로 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압이 있는 일본 환자의 MK-0954A
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
고용량의 로사르탄 칼륨으로 조절되지 않는 본태성 고혈압이 있는 일본 환자를 대상으로 MK-0954A의 효능과 안전성을 연구하기 위한 제3상 무작위 활성 비교 대조 임상 시험
본 연구는 로사르탄으로 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 참가자를 대상으로 MK-0954A의 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 본태성 고혈압 진단을 받았습니다.
- 참가자는 항고혈압제 치료를 받지 않으며 프로토콜에 명시된 혈압 기준을 충족합니다.
- 참가자는 단일 항고혈압제로 치료를 받았으며 프로토콜에 지정된 혈압 기준을 충족합니다.
- 참가자는 최대 2가지 경구용 항고혈압제로 치료를 받고 있으며, 이전에 복용하던 항고혈압제를 중단할 수 있습니다.
- 참가자는 조사자의 재량에 따라 연구에서 실격될 만한 임상적으로 의미 있는 결과가 없습니다.
제외 기준:
- 고혈압과 관련하여 참가자는 현재 2가지 이상의 항고혈압제를 복용하고 있습니다.
- 참가자는 Nu-lotan 또는 Preminent 및 티아지드 약물 또는 관련 약물(예: 설폰아미드 함유 "클로르탈리돈" 약물)의 성분에 대해 심각한 다발성 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 기분전환용 약물이나 불법 약물을 사용했거나 최근 1년 동안 약물이나 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있었습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 예상 중이거나 선별검사 방문 시 임신 테스트에서 양성 반응을 보였습니다.
- 참가자는 사전 동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사용 화합물(모든 용량의 로사르탄 제외) 또는 장치를 사용하는 연구에 현재 참여 중이거나 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-0954A
참가자들은 MK-0954A, 로사르탄 위약 50mg, 로사르탄 위약 100mg을 8주 동안 1일 1회 경구 투여했습니다.
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로자탄칼륨(100mg) 및 히드로클로로티아지드(12.5mg) 함유 정제, 1일 1회
Losartan 100mg과 일치하는 위약 정제, 1일 1회
Losartan 50mg과 일치하는 위약 정제, 1일 1회
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활성 비교기: 로사르탄
참가자들은 Losartan 100mg, MK-0954A의 경우 위약, Losartan의 경우 위약 50mg을 8주 동안 1일 1회 경구 투여했습니다.
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MK-0954A와 일치하는 위약 정제, 1일 1회
Losartan 50mg과 일치하는 위약 정제, 1일 1회
로사르탄 칼륨(100mg)이 함유된 정제, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저 좌위 확장기 혈압(SiDBP) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주차
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앉은 자세 이완기 혈압은 투여 전 1일(기준선)과 마지막 연구 약물 투여 후 24 ± 2시간(56일 ± 7일)에 자동 혈압계로 측정되었습니다.
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기준선 및 8주차
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최소 한 번의 이상반응(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저 좌상 수축기 혈압(SiSBP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주차
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앉은 자세에서 수축기 혈압은 투여 전 1일(기준선) 및 마지막 연구 약물 투여 후 24 ± 2시간(56일 ± 7일)에 자동 혈압계로 측정되었습니다.
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0954A-352
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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