- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01124162
Losartan 100 mg Tablets in Healthy Subjects Under Fasting Conditions
2010년 11월 22일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
Randomized, 2-way Crossover, Bioequivalence Study of Losartan 100 mg Tablets and Cozaar® Administered as 1 * 100 mg Tablet in Healthy Subjects Under Fasting Conditions
The objective of this study is to compare the rate and extent of absorption of losartan 100 mg tablets (test) versus Cozaar® (reference), administered as 1 * 100 mg tablet under fasting conditions.
연구 개요
상세 설명
Criteria for Evaluation: FDA Bioequivalence Criteria
Statistical Methods: FDA Bioequivalence Statistical Methods
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3X 2H9
- Anapharm Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Non-child-bearing potential female or male.
- Non-smoker.
- 18 years of age and older.
- Capable of consent.
Non-child-bearing potential female subject:
- Post-menopausal state: absence of menses for 12 months prior to drug administration.
- Surgically sterile: hysterectomy, bilateral oophorectomy, or tubal ligation at least 6 months prior to drug administration.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant illness within 4 weeks prior to the administration of the study medication.
- Clinically significant surgery within 4 weeks prior to the administration of the study medication.
- Any clinically significant abnormality found during medical screening.
- Any reason which, in the opinion of the Medical Sub-Investigator, would prevent the subject from participating in the study.
- Abnormal laboratory tests judged clinically significant.
- Positive urine drug screen at screening.
- Positive testing for hepatitis B, hepatitis C, or HIV at screening.
- ECG abnormalities (clinically significant) or vital sign abnormalities (systolic blood pressure lower than 100 or over 140 mmHg, diastolic blood pressure lower than 60 or over 100 bpm) at screening.
- Subjects with BMI > 30.0.
- History of significant alcohol abuse within 6 months prior to screening visit or any indication of the regular use of more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 150 mL of wine, 360 mL of beer, or 45 mL of 40% alcohol).
- History of drug abuse or use of illegal drugs: use of soft drugs (such as marijuana) within 3 months prior to screening visit or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine [PCP], and crack) within 1 year prior to the screening visit.
- History of allergic reactions to losartan or other related drugs.
- History of allergic reactions to heparin.
- Use of any drugs known to induce or inhibit drug metabolism within 30 days prior to administration of the study medication.
- Use of an investigational drug or participation in an investigational study within 30 days prior to administration of the study medication.
- Clinically significant history or presence of any clinically significant gastrointestinal pathology (e.g. chronic diarrhea, inflammatory bowl diseases), unresolved gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhea, vomiting), liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug.
- Any clinically significant history or presence of clinically significant neurological, endocrinal, cardiovascular, pulmonary, hematologic, immunologic, psychiatric, or metabolic disease.
- Use of prescription medication within 14 days prior to administration of study medication or over-the-counter products (including natural food supplements, vitamins, garlic as a supplement) within 7 days prior to administration of study medication, except for topical products without systemic absorption.
- Positive alcohol breath test at screening.
- Subjects who have used tobacco in any form within 90 days preceding study drug administration.
- Any food allergy, intolerance, restriction, or special diet that could, in the opinion of the Medical Sub-Investigator, contraindicate the subjects participation in this study.
- A dept injection or an implant of any drug within 3 months prior to administration of study medication.
Donation of plasma (500 mL) within 7 days prior to drug administration. Donation or loss of whole blood prior to administration of the study medication as follows:
- Less than 300 mL of whole blood within 30 days
- 300 mL to 500 mL of whole blood within 45 days, or
- more than 500 mL of whole blood within 56 days prior to drug administration.
- Consumption of food or beverages containing grapefruit (e.g. fresh, canned, or frozen) within 7 days prior to administration of the study medication.
- Clinically significant history of known active hypotension or volume depletion.
- Intolerance to venipuncture.
- Clinically significant history of renal, hepatic, or cardiovascular disease, tuberculosis, epilepsy, asthma, diabetes, psychosis, or glaucoma will not be eligible for this study.
- Subjects unable to understand or unwilling to sign the Informed Consent Form.
Additional exclusion criteria for females only;
- Breast-feeding subjects.
- Positive urine pregnancy test at screening (performed for all females).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 참조 목록 의약품
Cozaar® 100mg 정제
|
100 mg Tablet
다른 이름들:
|
실험적: Generic Test Product
Losartan 100mg Tablets
|
100 mg Tablet
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Losartan의 Cmax(혈장 내 약물 물질의 최대 관찰 농도)
기간: 24시간 동안 수집된 혈액 샘플.
|
Losartan Cmax에 근거한 생물학적 동등성.
|
24시간 동안 수집된 혈액 샘플.
|
Losartan의 AUC0-t(시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 24시간 동안 수집된 혈액 샘플.
|
Losartan AUC0-t에 근거한 생물학적 동등성.
|
24시간 동안 수집된 혈액 샘플.
|
Losartan의 AUC0-inf(0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 24시간 동안 수집된 혈액 샘플.
|
Losartan AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성.
|
24시간 동안 수집된 혈액 샘플.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Losartan Carboxy Acid의 Cmax(혈장 내 약물 물질의 최대 관찰 농도)
기간: 24시간 동안 수집된 혈액 샘플.
|
대사산물 Losartan Carboxy Acid에 대한 Cmax 값의 정보 비교.
|
24시간 동안 수집된 혈액 샘플.
|
Losartan Carboxy Acid의 AUC0-t(시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 24시간 동안 수집된 혈액 샘플.
|
대사산물 Losartan Carboxy Acid에 대한 AUC0-t 값의 정보 비교.
|
24시간 동안 수집된 혈액 샘플.
|
AUC0-inf of Losartan Carboxy Acid(Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity)
기간: Blood samples collected over a 24 hour period.
|
Informational comparison of AUC0-inf values for the metabolite Losaran Carboxy Acid.
|
Blood samples collected over a 24 hour period.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Larouche, MD, Anapharm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 30272
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Losartan에 대한 임상 시험
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.알려지지 않은
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University완전한