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임신성 당뇨병에서 메트포르민 요법의 후기 대사 효과 (DIARA2)

2020년 12월 10일 업데이트: Harri Niinikoski, Turku University Hospital

임신성 당뇨병에 대한 메트포르민 요법 - 9세 아동에 대한 대사 후기 영향

Metformin은 임신성 당뇨병 치료제로 널리 사용됩니다. 그러나 자궁 내 메트포르민 노출이 소아에게 후기 대사 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

이 연구에서 연구자들은 어머니가 메트포르민을 사용한 9세 어린이의 신진대사(경구 포도당 내성 검사, 인슐린, 혈장 지단백질, 염증 표지자 및 DEXA(이중 에너지 X선 흡수) 및 MRI에 의한 체성분)를 조사했습니다. 임신 중 인슐린.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신성 당뇨병은 일반적으로 필요한 경우 식이 요법과 인슐린으로 관리됩니다. 그러나 경구용 메트포르민 요법은 임신성 당뇨병 치료에도 사용되어 왔으며 단기 연구에서 소아에게 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다. 그러나 그 효과에 대한 장기적인 연구는 부족합니다.

이전에는 몇 년 전 투르쿠에서 임신성 당뇨병이 있는 217명의 임산부와 핀란드 오울루에서 임신성 당뇨병을 치료하기 위해 무작위로 인슐린 또는 메트포르민 요법에 배정되었습니다. 이러한 연구에서 메트포르민 요법은 단기적으로 안전한 것으로 입증되었습니다.

이제 이 아이들은 5-9세입니다. 현재 연구에서 이 아이들(그리고 그들의 어머니)은 아이들이 9살일 때 조사됩니다. 목표는 임신 중에 투여된 메트포르민이 9세 어린이에게 대사 효과가 있는지 여부를 연구하는 것입니다. 이를 위해 이 가족들은 우편으로 연락을 받고 연구에 참여하도록 요청받습니다.

9세에 다음과 같은 조사가 이루어집니다(아이와 가족의 동의 후): 경구 포도당 내성 검사 + 인슐린 + c-펩티드, 혈장 지단백, 아디포넥틴, PAI-1(플라스미노겐 활성제 억제제-1), IL -6(interleukin-6), HS CRP(high-sensitivity C-reactive protein), p-metabolomics, DEXA, 복부 MRI, WISC IV(Wechsler intelligence scale for children IV)인지 검사, BRIEF 설문지, 식이와 건강에 관한 설문지 버릇. 연구 대상자들은 또한 임상적으로 검사되고 측정되며 혈압이 측정될 것입니다.

모든 분석은 현대 기술을 사용하여 대학 병원 실험실 및 방사선 시설에서 수행됩니다. 채취되는 혈액의 양은 제한적이며 DEXA의 방사선량도 매우 적습니다. 데이터는 자물쇠와 열쇠 뒤에 보관됩니다. 임신 중 메트포르민에 노출된 어린이가 인슐린에 노출된 어린이와 신진대사 및 웰빙에 차이가 있는지 여부를 연구하기 위해 통계 분석을 수행할 것입니다. 이 연구는 연구 대상에 대한 새로운 의학적 치료를 포함하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

173

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

산모가 임신성 당뇨병을 앓고 있어 자궁 내에서 인슐린 또는 메트포르민에 노출된 9세 아동

설명

포함 기준:

  • 어머니가 임신성 당뇨병을 치료하기 위해 메트포르민 또는 인슐린을 사용하고 이전 핀란드 투르쿠 또는 오울루에서 메트포르민 연구에 참여한 모든 어린이

제외 기준:

  • 심각한 선천성 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
메트포르민 요법
어머니가 임신성 당뇨병으로 메트포르민을 사용한 9세 아동
의약품: 메트포르민
임신성 당뇨병 치료를 위해 메트포르민을 사용한 임산부
다른 이름들:
  • 디포르민 지연
인슐린 요법
어머니가 임신성 당뇨병으로 인슐린을 사용한 9세 아동
의약품: 인슐린
임신성 당뇨병 치료를 위해 인슐린을 사용한 임산부
다른 이름들:
  • 휴마로그, 프로타판, 노보라피드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 지연 효과
기간: 9년
메트포르민과 인슐린으로 치료한 임신성 당뇨병의 후기 효과를 연구하기 위해
9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

협력자

Oulu University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Harri J Niinikoski, MD, PhD, University of Turku

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIARA2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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