Metformiinihoidon myöhäiset metaboliset vaikutukset raskausdiabetes (DIARA2)
Metformiinihoito raskausdiabetekseen – aineenvaihdunnan myöhäiset vaikutukset lapseen 9-vuotiaana
Metformiinia käytetään laajalti raskausdiabeteksen hoitoon. Ei kuitenkaan tiedetä, onko kohdussa altistumalla metformiinille myöhäisiä metabolisia vaikutuksia lapseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat aineenvaihduntaa (oraalinen glukoositoleranssitesti, insuliini, plasman lipoproteiinit, tulehdusmerkkiaineet sekä kehon koostumus DEXA:lla (kaksoisenergiaröntgenabsorptio) ja magneettikuvauksella) 9-vuotiailla lapsilla, joiden äidit käyttivät joko metformiinia tai insuliinia raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes hoidetaan yleensä ruokavaliolla ja tarvittaessa insuliinilla. Suun kautta annettavaa metformiinihoitoa on kuitenkin käytetty myös raskausdiabeteksen hoitoon ja lyhytaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet sen olevan tehokasta ja myös lapselle turvallista. Sen vaikutuksista ei kuitenkaan ole olemassa pitkän aikavälin tutkimuksia.
Aiemmin useita vuosia sitten 217 raskaana olevaa raskausdiabetekseen sairastavaa naista Turussa ja 100 naista Oulussa satunnaistettiin joko insuliini- tai metformiinihoitoon raskausdiabeteksen hoitoon. Näissä tutkimuksissa metformiinihoito osoittautui turvalliseksi lyhyellä aikavälillä.
Nyt lapset ovat 5-9 vuotiaita. Tässä tutkimuksessa näitä lapsia (samoin kuin heidän äitejään) tutkitaan, kun lapset ovat 9-vuotiaita. Tavoitteena on selvittää, onko raskauden aikana annetulla metformiinilla aineenvaihduntavaikutuksia lapseen 9-vuotiaana. Tätä varten näihin perheisiin otetaan yhteyttä postitse ja heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
9-vuotiaana tehdään seuraavat tutkimukset (lapsen ja perheen suostumuksella): suun glukoositoleranssitesti+insuliini+c-peptidi, plasman lipoproteiinit, adiponektiini, PAI-1 (plasminogeeniaktivaattorin estäjä-1), IL -6 (interleukiini-6), HS CRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini), p-metabolomia, DEXA, vatsan MRI, WISC IV (Wechslerin älykkyysasteikko lapsille IV) kognitiivinen testaus, LYHYT kyselylomake, kyselylomake ruokavaliosta ja terveydestä tottumukset. Tutkittavat myös kliinisesti tutkitaan ja mitataan sekä mitataan verenpaine.
Kaikki analyysit tehdään yliopistosairaalan laboratoriossa ja radiologian tiloissa nykyaikaisin tekniikoin. Otetun veren määrä on rajoitettu ja myös DEXA:n säteilyannos on hyvin pieni. Tiedot säilytetään lukon ja avaimen takana. Tilastollisilla analyyseillä selvitetään, onko raskauden aikana metformiinille altistuneiden lasten aineenvaihdunnassa ja hyvinvoinnissa eroja insuliinille altistuneisiin verrattuna. Tämä tutkimus ei sisällä uusia lääketieteellisiä hoitoja koehenkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki lapset, joiden äidit käyttivät joko metformiinia tai insuliinia raskausdiabeteksen hoitoon ja olivat mukana edellisessä metformiinitutkimuksessa Turussa tai Oulussa
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metformiinihoito
9-vuotiaat lapset, joiden äidit käyttivät metformiinia raskausdiabetekseen
|
Raskaana olevat naiset, jotka käyttivät metformiinia raskausdiabeteksen hoitoon
Muut nimet:
|
|
Insuliinihoito
9-vuotiaat lapset, joiden äidit käyttivät insuliinia raskausdiabetekseen
|
Raskaana olevat naiset, jotka käyttivät insuliinia raskausdiabeteksen hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliset myöhäiset vaikutukset
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Tutkia metformiinilla hoidetun raskausdiabeteksen mahdollisia myöhäisiä vaikutuksia verrattuna insuliiniin
|
9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harri J Niinikoski, MD, PhD, University of Turku
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tertti K, Ekblad U, Koskinen P, Vahlberg T, Ronnemaa T. Metformin vs. insulin in gestational diabetes. A randomized study characterizing metformin patients needing additional insulin. Diabetes Obes Metab. 2013 Mar;15(3):246-51. doi: 10.1111/dom.12017. Epub 2012 Oct 24.
- Ijas H, Vaarasmaki M, Morin-Papunen L, Keravuo R, Ebeling T, Saarela T, Raudaskoski T. Metformin should be considered in the treatment of gestational diabetes: a prospective randomised study. BJOG. 2011 Jun;118(7):880-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02763.x. Epub 2010 Nov 18.
- Tertti K, Ekblad U, Vahlberg T, Ronnemaa T. Comparison of metformin and insulin in the treatment of gestational diabetes: a retrospective, case-control study. Rev Diabet Stud. 2008 Summer;5(2):95-101. doi: 10.1900/RDS.2008.5.95. Epub 2008 Aug 10.
- Huhtala M, Nikkinen H, Paavilainen E, Niinikoski H, Vaarasmaki M, Loo BM, Ronnemaa T, Tertti K. Comparison of glucose metabolism and anthropometry in women with previous gestational diabetes treated with metformin vs. insulin: 9-year follow-up of two randomized trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 May;101(5):514-523. doi: 10.1111/aogs.14343. Epub 2022 Mar 11.
- Paavilainen E, Tertti K, Nikkinen H, Veijola R, Vaarasmaki M, Loo BM, Tossavainen P, Ronnemaa T, Niinikoski H. Metformin versus insulin therapy for gestational diabetes: Effects on offspring anthropometrics and metabolism at the age of 9 years: A follow-up study of two open-label, randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2022 Mar;24(3):402-410. doi: 10.1111/dom.14589. Epub 2021 Nov 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIARA2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
DiappyMedSanoiaRekrytointiTyypin 1 diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Tyypin 2 diabetes insuliinillaRanska
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta