Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Late metabole effecten van metforminetherapie bij zwangerschapsdiabetes (DIARA2)

10 december 2020 bijgewerkt door: Harri Niinikoski, Turku University Hospital

Metforminetherapie voor zwangerschapsdiabetes - metabole late effecten op kinderen op 9-jarige leeftijd

Metformine wordt veel gebruikt als de behandeling van zwangerschapsdiabetes. Het is echter niet bekend of blootstelling aan metformine in de baarmoeder late metabole effecten heeft op het kind.

In deze studie onderzoeken de onderzoekers het metabolisme (orale glucosetolerantietest, insuline, plasma-lipoproteïnen, ontstekingsmarkers en de lichaamssamenstelling door middel van DEXA (dual energy röntgenabsorptie) en MRI) bij 9-jarige kinderen van wie de moeder ofwel metformine of insuline tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes wordt meestal behandeld met een dieet en, indien nodig, insuline. Orale metforminetherapie is echter ook gebruikt om zwangerschapsdiabetes te behandelen en de kortetermijnstudies hebben aangetoond dat het effectief en ook veilig is voor het kind. Langetermijnstudies naar de effecten ontbreken echter.

Eerder, enkele jaren geleden, werden 217 zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes in Turku en 100 van dergelijke vrouwen in Oulu, Finland, gerandomiseerd voor behandeling met insuline of metformine om zwangerschapsdiabetes te behandelen. In die onderzoeken bleek de metforminetherapie op korte termijn veilig te zijn.

Nu zijn deze kinderen 5-9 jaar oud. In de huidige studie worden deze kinderen (evenals hun moeders) onderzocht als de kinderen 9 jaar oud zijn. Het doel is om te onderzoeken of de metformine die tijdens de zwangerschap wordt toegediend, metabole effecten heeft op het kind op 9-jarige leeftijd. Om dit te doen worden deze gezinnen per mail gecontacteerd en gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Op 9-jarige leeftijd worden de volgende onderzoeken gedaan (na toestemming van kind en gezin): orale glucosetolerantietest+insuline+c-peptide, plasma lipoproteïnen, adiponectine, PAI-1 (plasminogen activator inhibitor-1), IL -6 (interleukine-6), HS CRP (hooggevoelig C-reactief proteïne), p-metabolomics, DEXA, abdominale MRI, WISC IV (Wechsler intelligentieschaal voor kinderen IV) cognitieve testen, KORTE vragenlijst, vragenlijst over voeding en gezondheid gebruiken. De proefpersonen zullen ook klinisch worden onderzocht en gemeten en de bloeddruk zal worden gemeten.

Alle analyses worden uitgevoerd in het laboratorium en de radiologiefaciliteiten van het Universitair Ziekenhuis met behulp van moderne technieken. De hoeveelheid afgenomen bloed is beperkt en ook de stralingsdosis van DEXA is erg klein. De gegevens worden achter slot en grendel bewaard. Er zullen statistische analyses worden uitgevoerd om te onderzoeken of kinderen die tijdens de zwangerschap aan metformine zijn blootgesteld, verschillen vertonen in hun metabolisme en welzijn dan kinderen die aan insuline zijn blootgesteld. Deze studie omvat geen nieuwe medische behandelingen voor de proefpersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

173

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

9-jarige kinderen die in utero werden blootgesteld aan insuline of metformine omdat hun moeder zwangerschapsdiabetes had

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle kinderen van wie de moeder metformine of insuline gebruikte om zwangerschapsdiabetes te behandelen en die betrokken waren bij het eerdere metformineonderzoek in Turku of Oulu, Finland

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Metformine therapie
9-jarige kinderen van wie de moeder metformine gebruikte voor zwangerschapsdiabetes
Geneesmiddel: Metformine
Zwangere vrouwen die metformine gebruikten om zwangerschapsdiabetes te behandelen
Andere namen:
  • Diformine retard
Insuline therapie
9-jarige kinderen van wie de moeder insuline gebruikte voor zwangerschapsdiabetes
Geneesmiddel: Insuline
Zwangere vrouwen die insuline gebruikten om zwangerschapsdiabetes te behandelen
Andere namen:
  • Humalog, Insulatard, Novorapid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole late effecten
Tijdsspanne: 9 jaar
Onderzoek naar mogelijke late effecten van zwangerschapsdiabetes behandeld met metformine versus insuline
9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

Oulu University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harri J Niinikoski, MD, PhD, University of Turku

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIARA2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren