Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sen metaboliske virkninger af metforminterapi ved svangerskabsdiabetes (DIARA2)

10. december 2020 opdateret af: Harri Niinikoski, Turku University Hospital

Metforminterapi til svangerskabsdiabetes - metaboliske senvirkninger på børn i en alder af 9 år

Metformin er meget udbredt til behandling af svangerskabsdiabetes. Det vides dog ikke, om eksponering for metformin in utero har sen metaboliske virkninger på barnet.

I denne undersøgelse undersøger efterforskerne metabolisme (oral glucosetolerancetest, insulin, plasmalipoproteiner, inflammationsmarkører samt kropssammensætning ved DEXA (dual energy X-ray absorption) og MRI) hos 9-årige børn, hvis mødre brugte enten metformin eller insulin under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes behandles normalt med diæt og insulin, hvis det er nødvendigt. Men oral metforminbehandling er også blevet brugt til at behandle svangerskabsdiabetes, og de kortsigtede undersøgelser har vist, at det er effektivt og også sikkert for barnet. Der mangler dog langsigtede undersøgelser af dets virkninger.

Tidligere, for flere år siden, blev 217 gravide kvinder med svangerskabsdiabetes i Turku og 100 sådanne kvinder i Oulu, Finland, randomiseret til enten insulin- eller metforminbehandling til behandling af svangerskabsdiabetes. I disse undersøgelser viste metforminbehandlingen sig at være sikker på kort sigt.

Nu er disse børn 5-9 år gamle. I denne undersøgelse undersøges disse børn (såvel som deres mødre) når børnene er 9 år. Formålet er at undersøge, om metformin givet under graviditeten har nogen metabolisk effekt på barnet i 9-års alderen. For at gøre dette bliver disse familier kontaktet via mail og bedt om at deltage i undersøgelsen.

Ved 9 års alderen foretages følgende undersøgelser (efter samtykke fra barn og familie): oral glukosetolerancetest+insulin+c-peptid, plasmalipoproteiner, adiponectin, PAI-1 (plasminogenaktivatorhæmmer-1), IL -6 (interleukin-6), HS CRP (højfølsomt C-reaktivt protein), p-metabolomics, DEXA, abdominal MR, WISC IV (Wechsler intelligensskala for børn IV)kognitiv testning, KORT spørgeskema, spørgeskema om kost og sundhed vaner. Forsøgspersonerne vil også blive klinisk undersøgt og målt, og der vil blive taget blodtryk.

Alle analyser udføres på Universitetshospitalets laboratorium og radiologifaciliteter ved hjælp af moderne teknikker. Mængden af ​​taget blod er begrænset, og også stråledosis fra DEXA er meget lille. Data opbevares bag lås og slå. Der vil blive udført statistiske analyser for at undersøge, om børn udsat for metformin under graviditeten har nogen forskel i deres stofskifte og velbefindende end dem, der udsættes for insulin. Denne undersøgelse involverer ingen nye medicinske behandlinger til forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

173

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

9-årige børn udsat for insulin eller metformin in utero, fordi deres mødre havde svangerskabsdiabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle børn, hvis mødre brugte enten metformin eller insulin til behandling af svangerskabsdiabetes og var involveret i den tidligere metforminundersøgelse i Turku eller Oulu, Finland

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige medfødte misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metforminbehandling
9-årige børn, hvis mødre brugte metformin til svangerskabsdiabetes
Gravide kvinder, der brugte metformin til behandling af svangerskabsdiabetes
Andre navne:
  • Diformin retard
Insulinbehandling
9-årige børn, hvis mødre brugte insulin til svangerskabsdiabetes
Gravide kvinder, der brugte insulin til behandling af svangerskabsdiabetes
Andre navne:
  • Humalog, Protaphane, Novorapid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske senfølger
Tidsramme: 9 år
At studere mulige senfølger af svangerskabsdiabetes behandlet med metformin vs insulin
9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harri J Niinikoski, MD, PhD, University of Turku

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Metformin

Abonner