- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02417090
Sen metaboliske virkninger af metforminterapi ved svangerskabsdiabetes (DIARA2)
Metforminterapi til svangerskabsdiabetes - metaboliske senvirkninger på børn i en alder af 9 år
Metformin er meget udbredt til behandling af svangerskabsdiabetes. Det vides dog ikke, om eksponering for metformin in utero har sen metaboliske virkninger på barnet.
I denne undersøgelse undersøger efterforskerne metabolisme (oral glucosetolerancetest, insulin, plasmalipoproteiner, inflammationsmarkører samt kropssammensætning ved DEXA (dual energy X-ray absorption) og MRI) hos 9-årige børn, hvis mødre brugte enten metformin eller insulin under graviditeten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes behandles normalt med diæt og insulin, hvis det er nødvendigt. Men oral metforminbehandling er også blevet brugt til at behandle svangerskabsdiabetes, og de kortsigtede undersøgelser har vist, at det er effektivt og også sikkert for barnet. Der mangler dog langsigtede undersøgelser af dets virkninger.
Tidligere, for flere år siden, blev 217 gravide kvinder med svangerskabsdiabetes i Turku og 100 sådanne kvinder i Oulu, Finland, randomiseret til enten insulin- eller metforminbehandling til behandling af svangerskabsdiabetes. I disse undersøgelser viste metforminbehandlingen sig at være sikker på kort sigt.
Nu er disse børn 5-9 år gamle. I denne undersøgelse undersøges disse børn (såvel som deres mødre) når børnene er 9 år. Formålet er at undersøge, om metformin givet under graviditeten har nogen metabolisk effekt på barnet i 9-års alderen. For at gøre dette bliver disse familier kontaktet via mail og bedt om at deltage i undersøgelsen.
Ved 9 års alderen foretages følgende undersøgelser (efter samtykke fra barn og familie): oral glukosetolerancetest+insulin+c-peptid, plasmalipoproteiner, adiponectin, PAI-1 (plasminogenaktivatorhæmmer-1), IL -6 (interleukin-6), HS CRP (højfølsomt C-reaktivt protein), p-metabolomics, DEXA, abdominal MR, WISC IV (Wechsler intelligensskala for børn IV)kognitiv testning, KORT spørgeskema, spørgeskema om kost og sundhed vaner. Forsøgspersonerne vil også blive klinisk undersøgt og målt, og der vil blive taget blodtryk.
Alle analyser udføres på Universitetshospitalets laboratorium og radiologifaciliteter ved hjælp af moderne teknikker. Mængden af taget blod er begrænset, og også stråledosis fra DEXA er meget lille. Data opbevares bag lås og slå. Der vil blive udført statistiske analyser for at undersøge, om børn udsat for metformin under graviditeten har nogen forskel i deres stofskifte og velbefindende end dem, der udsættes for insulin. Denne undersøgelse involverer ingen nye medicinske behandlinger til forsøgspersonerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle børn, hvis mødre brugte enten metformin eller insulin til behandling af svangerskabsdiabetes og var involveret i den tidligere metforminundersøgelse i Turku eller Oulu, Finland
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige medfødte misdannelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metforminbehandling
9-årige børn, hvis mødre brugte metformin til svangerskabsdiabetes
|
Gravide kvinder, der brugte metformin til behandling af svangerskabsdiabetes
Andre navne:
|
|
Insulinbehandling
9-årige børn, hvis mødre brugte insulin til svangerskabsdiabetes
|
Gravide kvinder, der brugte insulin til behandling af svangerskabsdiabetes
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliske senfølger
Tidsramme: 9 år
|
At studere mulige senfølger af svangerskabsdiabetes behandlet med metformin vs insulin
|
9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harri J Niinikoski, MD, PhD, University of Turku
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tertti K, Ekblad U, Koskinen P, Vahlberg T, Ronnemaa T. Metformin vs. insulin in gestational diabetes. A randomized study characterizing metformin patients needing additional insulin. Diabetes Obes Metab. 2013 Mar;15(3):246-51. doi: 10.1111/dom.12017. Epub 2012 Oct 24.
- Ijas H, Vaarasmaki M, Morin-Papunen L, Keravuo R, Ebeling T, Saarela T, Raudaskoski T. Metformin should be considered in the treatment of gestational diabetes: a prospective randomised study. BJOG. 2011 Jun;118(7):880-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02763.x. Epub 2010 Nov 18.
- Tertti K, Ekblad U, Vahlberg T, Ronnemaa T. Comparison of metformin and insulin in the treatment of gestational diabetes: a retrospective, case-control study. Rev Diabet Stud. 2008 Summer;5(2):95-101. doi: 10.1900/RDS.2008.5.95. Epub 2008 Aug 10.
- Huhtala M, Nikkinen H, Paavilainen E, Niinikoski H, Vaarasmaki M, Loo BM, Ronnemaa T, Tertti K. Comparison of glucose metabolism and anthropometry in women with previous gestational diabetes treated with metformin vs. insulin: 9-year follow-up of two randomized trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 May;101(5):514-523. doi: 10.1111/aogs.14343. Epub 2022 Mar 11.
- Paavilainen E, Tertti K, Nikkinen H, Veijola R, Vaarasmaki M, Loo BM, Tossavainen P, Ronnemaa T, Niinikoski H. Metformin versus insulin therapy for gestational diabetes: Effects on offspring anthropometrics and metabolism at the age of 9 years: A follow-up study of two open-label, randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2022 Mar;24(3):402-410. doi: 10.1111/dom.14589. Epub 2021 Nov 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIARA2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Periodontal sygdom | Lille-til-gestational alder | Small Vulnerable Newborn
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
Kliniske forsøg med Metformin
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
ShionogiAfsluttet
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Irak
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
German Diabetes CenterYale UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesTyskland