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妊娠糖尿病におけるメトホルミン療法の後期代謝効果 (DIARA2)

2020年12月10日 更新者：Harri Niinikoski、Turku University Hospital

妊娠糖尿病に対するメトホルミン療法 - 9 歳児における代謝晩期障害

メトホルミンは、妊娠糖尿病の治療薬として広く使用されています。 しかし、子宮内でのメトホルミンへの暴露が子供に後期代謝効果をもたらすかどうかはわかっていません.

この研究では、研究者は、母親がメトホルミンまたは妊娠中のインスリン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠糖尿病は通常、必要に応じて食事とインスリンで管理されます。 しかし、経口メトホルミン療法は妊娠糖尿病の治療にも使用されており、短期間の研究では、それが子供にとって効果的で安全であることが示されています. しかし、その効果に関する長期的な研究は不足しています。

以前、数年前、トゥルクの妊娠糖尿病の妊婦217人とフィンランドのオウルの妊娠糖尿病の妊婦100人が、妊娠糖尿病を治療するためにインスリン療法またはメトホルミン療法のいずれかに無作為に割り付けられました。 これらの研究では、メトホルミン療法は短期的には安全であることが証明されました.

現在、これらの子供たちは5〜9歳です。 現在の研究では、これらの子供 (およびその母親) は、子供が 9 歳のときに調査されます。 目的は、妊娠中に投与されたメトホルミンが 9 歳の子供に代謝効果をもたらすかどうかを研究することです。 これを行うために、これらの家族にメールで連絡を取り、研究への参加を依頼します。

9歳で以下の検査を行います（子供と家族の同意後）：経口ブドウ糖負荷試験+インスリン+c-ペプチド、血漿リポタンパク質、アディポネクチン、PAI-1（プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1）、IL -6 (インターロイキン-6)、HS CRP (高感度 C 反応性タンパク質)、p-メタボロミクス、DEXA、腹部 MRI、WISC IV (Wechsler Intelligence Scale for Children IV) 認知検査、簡易アンケート、食事と健康に関するアンケート習慣。 研究対象者はまた、臨床的に検査および測定され、血圧が測定されます。

すべての分析は、最新の技術を使用して、大学病院の研究所と放射線施設で行われます。 採取する血液の量は限られており、DEXA からの放射線量も非常にわずかです。 データはロックとキーの後ろに保管されます。 妊娠中にメトホルミンにさらされた子供たちが、インスリンにさらされた子供たちと代謝と幸福に違いがあるかどうかを調べるために、統計分析が行われます. この研究には、研究対象者への新しい治療法は含まれていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

173

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

母親が妊娠糖尿病を患っていたため、子宮内でインスリンまたはメトホルミンにさらされた9歳の子供

説明

包含基準:

  • 母親が妊娠糖尿病を治療するためにメトホルミンまたはインスリンのいずれかを使用し、フィンランドのトゥルクまたはオウルでの以前のメトホルミン研究に関与したすべての子供

除外基準:

  • 重度の先天奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メトホルミン療法
母親が妊娠糖尿病のためにメトホルミンを使用した9歳の子供
薬：メトホルミン
妊娠糖尿病の治療にメトホルミンを使用した妊婦
他の名前：
  • ジホルミン遅延
インスリン療法
母親が妊娠糖尿病のためにインスリンを使用した9歳の子供
薬：インスリン
妊娠糖尿病を治療するためにインスリンを使用した妊婦
他の名前：
  • ヒューマログ、プロタファン、ノボラピド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝晩期障害
時間枠：9年
メトホルミンとインスリンで治療した妊娠糖尿病の晩期合併症の可能性を研究する
9年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Turku University Hospital

協力者

Oulu University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Harri J Niinikoski, MD, PhD、University of Turku

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIARA2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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