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경두개 직류 자극이 인간의 뇌에 미치는 영향: 신경영상 연구

2018년 3월 30일 업데이트: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
이 프로젝트의 목적은 tDCS(Transcranial Direct Current Stimulation) 투여 전, 중, 후의 뇌 기능을 검사하는 것입니다. 뇌는 여러 가지에 따라 일을 잘 수행할 수도 있고 제대로 수행하지 못할 수도 있습니다. 조사관은 뇌 성능과 tDCS 관리 사이의 관계를 측정하기 위해 컴퓨터 작업과 종이 및 연필 설문지를 사용할 것입니다. 또한 연구팀은 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 관련 영상 기술을 사용하여 뇌가 어떻게 작동하는지 확인하고 종이 및 연필 설문지에서 수집한 결과와 비교할 것입니다. 이 연구는 정신분열증 환자와 주요 정신 질환이나 신체 질환이 없는 건강한 지원자 모두를 등록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 연구 팀이 정신분열증 환자와 건강한 대조군에서 임상, 신경인지 및 영상 데이터를 수집할 계획인 위약 조건 제어 이중 맹검 무작위 전향적 연구입니다. 연구에 적격한 사람들은 동의를 받고 그룹 A 또는 B로 무작위 배정됩니다. 연구 기간은 4주입니다. 두 그룹의 대상은 그들에게 알려지지 않은 그룹 A의 대상이 tDCS의 가짜 자극(위약 조건)을 받는 반면 그룹 B의 대상은 실제 tDCS 자극을 받는다는 점을 제외하면 동일한 절차를 거칩니다. 실제 tDCS 자극은 연속 2주 중 평일 5일에 매일 10회의 20분 자극(왼쪽 DLPFC에 2mA 양극, 오른쪽 하부 궤도 영역에 음극)을 포함하는 반면, 가짜는 20분 세션도 포함하지만 처음 1분만 포함합니다. 2mA를 사용하면 피험자가 모르는 사이 맹검되지 않은 연구 조교가 자극을 끕니다. 피험자는 가짜 자극이나 실제 자극을 받을 수 있다고 말하고 실험이 끝날 때 실제 또는 가짜 팔에 대한 추측을 나타내는 시각적 아날로그 척도를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 연구의 처음 2주 후에 자극이나 가짜가 투여되지 않는 2주의 후속 조치 기간이 있을 것입니다. 피험자, 평가자, 임상의 및 대부분의 연구 인원은 모두 연구가 끝날 때까지 위약 또는 자극 상태와 관련하여 눈이 멀게 됩니다. 신경 영상 데이터를 분석하는 연구원은 피험자가 연구를 떠난 후 실명을 해제하여 신경 영상 결과를 지속적으로 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Glen Oaks, New York, 미국, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 60세 사이

  2. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있습니다.

    정신분열증 그룹에 대한 추가 포함 기준:

  3. DSM V 기준에 따라 정신분열증으로 진단된 Pt.

제외 기준:

  1. MRI 금기 사항
  2. 모든 종류의 신경 자극기나 심박조율기 또는 전기 장치가 내장되어 있는 사람(MRI가 안전하더라도)
  3. 전극 부위의 피부 병변 및 기록된 두경부 피부 질환
  4. 임신
  5. 모든 주요 신경 장애(발작, 다발성 경화증 등)
  6. 문맹 및/또는 시각 장애인

  7. 정신 지체, 학습 장애 또는 외상성 뇌 손상의 병력이 있는 피험자

    건강한 그룹에 대한 추가 제외 기준:

  8. 대상자 또는 1급 가족 구성원의 정신병적 질병의 과거 또는 현재 병력
  9. 과거에 불법 약물 사용(마리화나 제외)에 대한 자가 보고. 지난 3개월 동안 마리화나 사용.
  10. 지난달에 향정신성 약물(항정신병약, SSRI, 기분 안정제, 벤조디아제핀, 각성제)의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 tDCS - 건강한 컨트롤
모의 그룹 세션에는 경두개 직류 자극의 20분 세션이 포함되지만 처음 1분만 2mA로 진행되고 피험자가 모르는 사이 맹검되지 않은 연구 보조원이 자극을 끕니다.
장치: 경두개 직류 자극 - 가짜
경두개 직류 자극(tDCS)은 두피의 전극을 통해 관심 있는 뇌 영역(왼쪽 DLPFC의 양극, 오른쪽 안와하 영역의 음극)에 전달되는 일정하고 낮은 전류(2mA)를 사용하는 신경자극의 한 형태입니다.
다른 이름들:
  • tDCS
활성 비교기: tDCS - 건강한 컨트롤
실제 경두개 직류 자극을 받게 됩니다. 실제 tDCS 자극은 연속 2주 중 평일 5일에 매일 10회 20분 자극(왼쪽 DLPFC에 2mA 양극, 오른쪽 궤도 하부 영역에 음극)을 포함합니다.
장치: 경두개 직류 자극
경두개 직류 자극(tDCS)은 두피의 전극을 통해 관심 있는 뇌 영역(왼쪽 DLPFC의 양극, 오른쪽 안와하 영역의 음극)에 전달되는 일정하고 낮은 전류(2mA)를 사용하는 신경자극의 한 형태입니다.
다른 이름들:
  • tDCS
가짜 비교기: 가짜 tDCS - 환자
모의 그룹 세션에는 경두개 직류 자극의 20분 세션도 포함되지만 처음 1분만 2mA로 진행되고 피험자가 모르는 사이 맹검되지 않은 연구 보조원이 자극을 끕니다.
장치: 경두개 직류 자극 - 가짜
경두개 직류 자극(tDCS)은 두피의 전극을 통해 관심 있는 뇌 영역(왼쪽 DLPFC의 양극, 오른쪽 안와하 영역의 음극)에 전달되는 일정하고 낮은 전류(2mA)를 사용하는 신경자극의 한 형태입니다.
다른 이름들:
  • tDCS
활성 비교기: tDCS - 환자
실제 경두개 직류 자극을 받게 됩니다. 실제 tDCS 자극은 연속 2주 중 평일 5일에 매일 10회 20분 자극(왼쪽 DLPFC에 2mA 양극, 오른쪽 궤도 하부 영역에 음극)을 포함합니다.
장치: 경두개 직류 자극
경두개 직류 자극(tDCS)은 두피의 전극을 통해 관심 있는 뇌 영역(왼쪽 DLPFC의 양극, 오른쪽 안와하 영역의 음극)에 전달되는 일정하고 낮은 전류(2mA)를 사용하는 신경자극의 한 형태입니다.
다른 이름들:
  • tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RBANS(신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리) 척도에 대한 인지
기간: 기준선(0일), 12일
약 30분이 소요되는 표준 신경심리학적 평가. 여기서는 12일째와 기준선 사이의 총점 차이를 보고합니다. 12일째 및 베이스라인에서의 점수는 다음과 같이 RBANS 표준에 따라 계산됩니다. RBANS(즉시 기억, 언어, 시공간, 주의력, 지연 기억)에서 5개의 지수 점수가 계산되어 총점을 제공합니다. 총 점수는 모집단 평균 100으로 정규화된 표준화 점수로 표현되며 표준 편차는 15입니다(가능한 점수 40-135). 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. 자세한 절차 및 범위는 Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN(1998년 6월)을 참조하십시오. "신경 심리학적 상태(RBANS) 평가를 위한 반복 가능한 배터리: 예비 임상 타당성". J Clin 특급 Neuropsychol. 20(3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. 간단한 델타 점수: 12일째와 기준선 사이의 차이를 계산합니다.
기준선(0일), 12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RBANS(신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리) 척도에 대한 인지. 26일과 기준선 사이에서 변경하십시오.
기간: 기준선(0일), 26일
약 30분이 소요되는 표준 신경심리학적 평가. 여기에서 26일째와 기준선 사이의 총점 차이를 보고합니다. 26일째 및 베이스라인에서의 점수는 RBANS 기준에 따라 다음과 같이 계산된다: RBANS(즉각기억, 언어, 시공간, 주의력, 지연기억)에서 5개의 지수 점수를 계산하여 총점을 제공한다. 총 점수는 모집단 평균 100으로 정규화된 표준화 점수로 표현되며 표준 편차는 15입니다(가능한 점수 40-135). 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. 자세한 절차 및 범위는 Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN(1998년 6월)을 참조하십시오. "신경 심리학적 상태(RBANS) 평가를 위한 반복 가능한 배터리: 예비 임상 타당성". J Clin 특급 Neuropsychol. 20(3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. 26일째와 기준선 사이의 차이를 계산하는 간단한 델타 점수입니다.
기준선(0일), 26일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-623

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이메일 요청을 통해

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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