- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02421146
Het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie op menselijke hersenen: een neuroimaging-onderzoek
30 maart 2018 bijgewerkt door: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
Het doel van dit project is het onderzoeken van de hersenfunctie voor, tijdens en na toediening van tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation).
Het brein kan zijn werk goed of slecht doen, afhankelijk van veel dingen.
De onderzoekers zullen computertaken en papieren en potloodvragenlijsten gebruiken om de relatie tussen hersenprestaties en de toediening van tDCS te meten.
Daarnaast zal het onderzoeksteam gebruikmaken van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en aanverwante beeldvormingstechnieken om te zien hoe uw hersenen werken en dit te vergelijken met de resultaten die we hebben verzameld uit de papieren en potloodvragenlijsten.
Deze studie zal zowel schizofreniepatiënten als gezonde vrijwilligers inschrijven zonder enige ernstige psychiatrische stoornis of lichamelijke ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, prospectief onderzoek waarbij het onderzoeksteam van plan is klinische, neurocognitieve en beeldvormingsgegevens te verzamelen bij schizofreniepatiënten en gezonde controles.
Degenen die in aanmerking komen voor het onderzoek krijgen toestemming en worden gerandomiseerd in groep A of B. De duur van het onderzoek is vier weken.
Proefpersonen in beide groepen zullen dezelfde procedure ondergaan, behalve dat terwijl proefpersonen uit groep A zonder dat ze het wisten alleen een schijnstimulatie van tDCS (placeboconditie) zullen krijgen, de proefpersonen uit groep B zullen echte tDCS-stimulatie krijgen.
Echte tDCS-stimulatie omvat tien stimulaties van 20 minuten per dag (bij 2 mA-anode over de linker DLPFC terwijl kathode over de rechter suborbitale regio) op 5 weekdagen van twee opeenvolgende weken, terwijl schijnvertoning ook sessies van 20 minuten zal bevatten, maar alleen de eerste minuut zal zijn met 2mA, dan zal de niet-geblindeerde onderzoeksassistent, buiten medeweten van de proefpersoon, de stimulatie uitschakelen.
De proefpersonen wordt verteld dat ze een schijn- of echte stimulatie kunnen krijgen en aan het einde van het experiment wordt gevraagd om een visuele analoge schaal in te vullen die aangeeft dat ze inschatten of ze in de echte of schijnarm zitten.
Na de eerste twee weken van het onderzoek volgt een vervolgperiode van twee weken waarin geen stimulatie of schijnvertoning wordt toegediend.
Proefpersonen, beoordelaars, clinici en de meeste onderzoekers zullen tot het einde van het onderzoek allemaal blind worden gehouden met betrekking tot hun placebo- of stimulatiestatus.
Onderzoekers die neuroimgaing-gegevens analyseren, zullen de blindheid doorbreken nadat de proefpersoon het onderzoek heeft verlaten, om neuroimaging-bevindingen continu te volgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 60 jaar
Proefpersoon is bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven
Aanvullende inclusiecriteria voor schizofreniegroep:
- Pt gediagnosticeerd met schizofrenie volgens DSM V-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- MRI-contra-indicaties
- Persoon met een neurostimulator of pacemaker, of een ingebouwd elektrisch apparaat, zelfs als het MRI-veilig is
- Huidlaesies op de plaats van elektroden en elke gedocumenteerde dermatologische hoofd- of nekaandoening
- Zwangerschap
- Elke ernstige neurologische aandoening (toevallen, sclerose multiplex, enz.).
- Mensen die analfabeet en/of slechtziend zijn
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van mentale retardatie, leerstoornissen of traumatisch hersenletsel
Aanvullende uitsluitingscriteria gezonde groep:
- Verleden of huidige geschiedenis van een psychotische ziekte bij het onderwerp of bij familieleden in de eerste graad
- Zelfrapportage van illegaal drugsgebruik (behalve marihuana) in het verleden. Gebruik van marihuana gedurende de laatste 3 maanden.
- Elk gebruik van psychotrope medicatie (antipsychotica, SSRI's, stemmingsstabilisatoren, benzodiazepines, stimulerende middelen) in de afgelopen maand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS - Gezonde controles
De schijngroepsessie bevat sessies van 20 minuten met transcraniële gelijkstroomstimulatie, maar alleen de eerste minuut zal met 2mA zijn, daarna zal de niet-geblindeerde onderzoeksassistent de stimulatie uitschakelen zonder dat de proefpersoon het weet.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van neurostimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een constante, lage stroom (bij 2 mA) die via elektroden op de hoofdhuid wordt afgegeven aan het betreffende hersengebied (anode over de linker DLPFC en kathode over de rechter suborbitale regio).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: tDCS - Gezonde controles
zal echte transcraniale gelijkstroomstimulatie ontvangen.
Echte tDCS-stimulatie omvat tien stimulaties van 20 minuten per dag (bij 2 mA anode over de linker DLPFC terwijl kathode over de rechter suborbitale regio) op 5 weekdagen van twee opeenvolgende weken
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van neurostimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een constante, lage stroom (bij 2 mA) die via elektroden op de hoofdhuid wordt afgegeven aan het betreffende hersengebied (anode over de linker DLPFC en kathode over de rechter suborbitale regio).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS - Patiënten
De schijngroepsessie bevat ook sessies van 20 minuten met transcraniële gelijkstroomstimulatie, maar alleen de eerste minuut zal met 2mA zijn, daarna zal de niet-geblindeerde onderzoeksassistent de stimulatie uitschakelen zonder dat de proefpersoon het weet.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van neurostimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een constante, lage stroom (bij 2 mA) die via elektroden op de hoofdhuid wordt afgegeven aan het betreffende hersengebied (anode over de linker DLPFC en kathode over de rechter suborbitale regio).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: tDCS - Patiënten
zal echte transcraniële gelijkstroomstimulatie ontvangen.
Echte tDCS-stimulatie omvat tien stimulaties van 20 minuten per dag (bij 2 mA anode over de linker DLPFC terwijl kathode over de rechter suborbitale regio) op 5 weekdagen van twee opeenvolgende weken
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van neurostimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een constante, lage stroom (bij 2 mA) die via elektroden op de hoofdhuid wordt afgegeven aan het betreffende hersengebied (anode over de linker DLPFC en kathode over de rechter suborbitale regio).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitie op de RBANS-schaal (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status).
Tijdsspanne: basislijn (0e dag), 12e dag
|
Standaard neuropsychologisch onderzoek duurt ongeveer 30 minuten.
We rapporteren hier het totale scoreverschil tussen de 12e dag en de basislijn.
Scores op de 12e dag en bij baseline worden als volgt berekend volgens de RBANS-normen: vijf indexscores worden berekend op basis van de RBANS (onmiddellijk geheugen, taal, visueel-ruimtelijk, aandacht, vertraagd geheugen) die worden gecombineerd om de totale score te geven.
De totaalscore wordt uitgedrukt als een gestandaardiseerde score genormaliseerd naar een populatiegemiddelde van 100, met een standaarddeviatie van 15 (mogelijke scores 40-135).
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
Zie voor de gedetailleerde procedures en bereiken: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (juni 1998).
"De herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS): voorlopige klinische validiteit".
J Clin Exp Neuropsychol.
20 (3): 310-9.
doi:10.1076/jcen.20.3.310.823.
PMID 9845158.
Het is een simpele deltascore: het verschil berekenen tussen de 12e dag en de basislijn.
|
basislijn (0e dag), 12e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitie op de RBANS-schaal (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status). Verandering tussen 26e dag en basislijn.
Tijdsspanne: basislijn (0e dag), 26e dag
|
Standaard neuropsychologisch onderzoek duurt ongeveer 30 minuten.
We rapporteren hier het totale scoreverschil tussen de 26e dag en de baseline.
Scores op de 26e dag en bij baseline worden als volgt berekend volgens de RBANS-normen: vijf indexscores worden berekend op basis van de RBANS (onmiddellijk geheugen, taal, visueel-ruimtelijk, aandacht, vertraagd geheugen) die worden gecombineerd om de totale score te geven.
De totaalscore wordt uitgedrukt als een gestandaardiseerde score genormaliseerd naar een populatiegemiddelde van 100, met een standaarddeviatie van 15 (mogelijke scores 40-135).
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
Zie voor de gedetailleerde procedures en bereiken: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (juni 1998).
"De herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS): voorlopige klinische validiteit".
J Clin Exp Neuropsychol.
20 (3): 310-9.
doi:10.1076/jcen.20.3.310.823.
PMID 9845158.
Het is een simpele deltascore: het verschil berekenen tussen de 26e dag en de basislijn.
|
basislijn (0e dag), 26e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-623
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
via e-mail verzoek
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische schizofrenie
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie - Sham
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of ValenciaAanmelden op uitnodigingProdromale ziekte van AlzheimerSpanje
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentJoseph Maxwell Cleland VA Medical CenterWervingHartinfarct | Vermoeidheid | Beroerte, chronischVerenigde Staten
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland
-
University of BernWerving