Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie op menselijke hersenen: een neuroimaging-onderzoek

30 maart 2018 bijgewerkt door: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
Het doel van dit project is het onderzoeken van de hersenfunctie voor, tijdens en na toediening van tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation). Het brein kan zijn werk goed of slecht doen, afhankelijk van veel dingen. De onderzoekers zullen computertaken en papieren en potloodvragenlijsten gebruiken om de relatie tussen hersenprestaties en de toediening van tDCS te meten. Daarnaast zal het onderzoeksteam gebruikmaken van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en aanverwante beeldvormingstechnieken om te zien hoe uw hersenen werken en dit te vergelijken met de resultaten die we hebben verzameld uit de papieren en potloodvragenlijsten. Deze studie zal zowel schizofreniepatiënten als gezonde vrijwilligers inschrijven zonder enige ernstige psychiatrische stoornis of lichamelijke ziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, prospectief onderzoek waarbij het onderzoeksteam van plan is klinische, neurocognitieve en beeldvormingsgegevens te verzamelen bij schizofreniepatiënten en gezonde controles. Degenen die in aanmerking komen voor het onderzoek krijgen toestemming en worden gerandomiseerd in groep A of B. De duur van het onderzoek is vier weken. Proefpersonen in beide groepen zullen dezelfde procedure ondergaan, behalve dat terwijl proefpersonen uit groep A zonder dat ze het wisten alleen een schijnstimulatie van tDCS (placeboconditie) zullen krijgen, de proefpersonen uit groep B zullen echte tDCS-stimulatie krijgen. Echte tDCS-stimulatie omvat tien stimulaties van 20 minuten per dag (bij 2 mA-anode over de linker DLPFC terwijl kathode over de rechter suborbitale regio) op 5 weekdagen van twee opeenvolgende weken, terwijl schijnvertoning ook sessies van 20 minuten zal bevatten, maar alleen de eerste minuut zal zijn met 2mA, dan zal de niet-geblindeerde onderzoeksassistent, buiten medeweten van de proefpersoon, de stimulatie uitschakelen. De proefpersonen wordt verteld dat ze een schijn- of echte stimulatie kunnen krijgen en aan het einde van het experiment wordt gevraagd om een ​​visuele analoge schaal in te vullen die aangeeft dat ze inschatten of ze in de echte of schijnarm zitten. Na de eerste twee weken van het onderzoek volgt een vervolgperiode van twee weken waarin geen stimulatie of schijnvertoning wordt toegediend. Proefpersonen, beoordelaars, clinici en de meeste onderzoekers zullen tot het einde van het onderzoek allemaal blind worden gehouden met betrekking tot hun placebo- of stimulatiestatus. Onderzoekers die neuroimgaing-gegevens analyseren, zullen de blindheid doorbreken nadat de proefpersoon het onderzoek heeft verlaten, om neuroimaging-bevindingen continu te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 60 jaar
  2. Proefpersoon is bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven

    Aanvullende inclusiecriteria voor schizofreniegroep:

  3. Pt gediagnosticeerd met schizofrenie volgens DSM V-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. MRI-contra-indicaties
  2. Persoon met een neurostimulator of pacemaker, of een ingebouwd elektrisch apparaat, zelfs als het MRI-veilig is
  3. Huidlaesies op de plaats van elektroden en elke gedocumenteerde dermatologische hoofd- of nekaandoening
  4. Zwangerschap
  5. Elke ernstige neurologische aandoening (toevallen, sclerose multiplex, enz.).
  6. Mensen die analfabeet en/of slechtziend zijn
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van mentale retardatie, leerstoornissen of traumatisch hersenletsel

    Aanvullende uitsluitingscriteria gezonde groep:

  8. Verleden of huidige geschiedenis van een psychotische ziekte bij het onderwerp of bij familieleden in de eerste graad
  9. Zelfrapportage van illegaal drugsgebruik (behalve marihuana) in het verleden. Gebruik van marihuana gedurende de laatste 3 maanden.
  10. Elk gebruik van psychotrope medicatie (antipsychotica, SSRI's, stemmingsstabilisatoren, benzodiazepines, stimulerende middelen) in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham tDCS - Gezonde controles
De schijngroepsessie bevat sessies van 20 minuten met transcraniële gelijkstroomstimulatie, maar alleen de eerste minuut zal met 2mA zijn, daarna zal de niet-geblindeerde onderzoeksassistent de stimulatie uitschakelen zonder dat de proefpersoon het weet.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van neurostimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een constante, lage stroom (bij 2 mA) die via elektroden op de hoofdhuid wordt afgegeven aan het betreffende hersengebied (anode over de linker DLPFC en kathode over de rechter suborbitale regio).
Andere namen:
  • tDCS
Actieve vergelijker: tDCS - Gezonde controles
zal echte transcraniale gelijkstroomstimulatie ontvangen. Echte tDCS-stimulatie omvat tien stimulaties van 20 minuten per dag (bij 2 mA anode over de linker DLPFC terwijl kathode over de rechter suborbitale regio) op 5 weekdagen van twee opeenvolgende weken
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van neurostimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een constante, lage stroom (bij 2 mA) die via elektroden op de hoofdhuid wordt afgegeven aan het betreffende hersengebied (anode over de linker DLPFC en kathode over de rechter suborbitale regio).
Andere namen:
  • tDCS
Sham-vergelijker: Sham tDCS - Patiënten
De schijngroepsessie bevat ook sessies van 20 minuten met transcraniële gelijkstroomstimulatie, maar alleen de eerste minuut zal met 2mA zijn, daarna zal de niet-geblindeerde onderzoeksassistent de stimulatie uitschakelen zonder dat de proefpersoon het weet.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van neurostimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een constante, lage stroom (bij 2 mA) die via elektroden op de hoofdhuid wordt afgegeven aan het betreffende hersengebied (anode over de linker DLPFC en kathode over de rechter suborbitale regio).
Andere namen:
  • tDCS
Actieve vergelijker: tDCS - Patiënten
zal echte transcraniële gelijkstroomstimulatie ontvangen. Echte tDCS-stimulatie omvat tien stimulaties van 20 minuten per dag (bij 2 mA anode over de linker DLPFC terwijl kathode over de rechter suborbitale regio) op 5 weekdagen van twee opeenvolgende weken
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van neurostimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een constante, lage stroom (bij 2 mA) die via elektroden op de hoofdhuid wordt afgegeven aan het betreffende hersengebied (anode over de linker DLPFC en kathode over de rechter suborbitale regio).
Andere namen:
  • tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie op de RBANS-schaal (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status).
Tijdsspanne: basislijn (0e dag), 12e dag
Standaard neuropsychologisch onderzoek duurt ongeveer 30 minuten. We rapporteren hier het totale scoreverschil tussen de 12e dag en de basislijn. Scores op de 12e dag en bij baseline worden als volgt berekend volgens de RBANS-normen: vijf indexscores worden berekend op basis van de RBANS (onmiddellijk geheugen, taal, visueel-ruimtelijk, aandacht, vertraagd geheugen) die worden gecombineerd om de totale score te geven. De totaalscore wordt uitgedrukt als een gestandaardiseerde score genormaliseerd naar een populatiegemiddelde van 100, met een standaarddeviatie van 15 (mogelijke scores 40-135). Hogere scores weerspiegelen betere prestaties. Zie voor de gedetailleerde procedures en bereiken: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (juni 1998). "De herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS): voorlopige klinische validiteit". J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Het is een simpele deltascore: het verschil berekenen tussen de 12e dag en de basislijn.
basislijn (0e dag), 12e dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie op de RBANS-schaal (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status). Verandering tussen 26e dag en basislijn.
Tijdsspanne: basislijn (0e dag), 26e dag
Standaard neuropsychologisch onderzoek duurt ongeveer 30 minuten. We rapporteren hier het totale scoreverschil tussen de 26e dag en de baseline. Scores op de 26e dag en bij baseline worden als volgt berekend volgens de RBANS-normen: vijf indexscores worden berekend op basis van de RBANS (onmiddellijk geheugen, taal, visueel-ruimtelijk, aandacht, vertraagd geheugen) die worden gecombineerd om de totale score te geven. De totaalscore wordt uitgedrukt als een gestandaardiseerde score genormaliseerd naar een populatiegemiddelde van 100, met een standaarddeviatie van 15 (mogelijke scores 40-135). Hogere scores weerspiegelen betere prestaties. Zie voor de gedetailleerde procedures en bereiken: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (juni 1998). "De herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS): voorlopige klinische validiteit". J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Het is een simpele deltascore: het verschil berekenen tussen de 26e dag en de basislijn.
basislijn (0e dag), 26e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14-623

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

via e-mail verzoek

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische schizofrenie

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie - Sham

Abonneren