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L'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sul cervello umano: uno studio di neuroimaging

30 marzo 2018 aggiornato da: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
Lo scopo di questo progetto è esaminare la funzione cerebrale prima, durante e dopo la somministrazione di tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation). Il cervello può svolgere bene o male il suo lavoro a seconda di molte cose. Gli investigatori utilizzeranno compiti al computer e questionari su carta e matita per misurare la relazione tra le prestazioni cerebrali e la somministrazione di tDCS. Inoltre, il team di studio utilizzerà la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e le relative tecniche di imaging per vedere come funziona il tuo cervello e confrontarlo con i risultati che abbiamo raccolto dai questionari carta e matita. Questo studio arruolerà sia pazienti affetti da schizofrenia che volontari sani senza alcun disturbo psichiatrico importante o malattia fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in cui il team di studio intende acquisire dati clinici, neurocognitivi e di imaging in pazienti con schizofrenia e controlli sani. Coloro che sono idonei per lo studio saranno acconsentiti e saranno randomizzati nel gruppo A o B. La durata dello studio è di quattro settimane. I soggetti di entrambi i gruppi saranno sottoposti alla stessa procedura, tranne per il fatto che mentre i soggetti del gruppo A a loro insaputa riceveranno solo una finta stimolazione della tDCS (condizione placebo), i soggetti del gruppo B riceveranno una vera stimolazione della tDCS. La vera stimolazione tDCS comporterà dieci stimolazioni giornaliere di 20 minuti (a 2 mA anodo sopra il DLPFC sinistro mentre il catodo sopra la regione suborbitale destra) in 5 giorni feriali di due settimane consecutive, mentre la simulazione conterrà anche sessioni di 20 minuti, ma solo il primo minuto sarà con 2mA, quindi all'insaputa del soggetto, l'assistente di ricerca non cieco spegnerà la stimolazione. Ai soggetti verrà detto che possono ricevere una stimolazione fittizia o reale e alla fine dell'esperimento verrà chiesto di compilare una scala analogica visiva che indichi la loro ipotesi di trovarsi nel braccio reale o fittizio. Dopo le prime due settimane dello studio, ci sarà un periodo di follow-up di due settimane in cui non verrà somministrata alcuna stimolazione o simulazione. Soggetti, valutatori, medici e la maggior parte delle persone di ricerca saranno tutti tenuti ciechi per quanto riguarda il loro stato di stimolazione o placebo fino alla fine dello studio. Le persone di ricerca che analizzano i dati di neuroimaging romperanno la cecità dopo che il soggetto ha lasciato lo studio, per monitorare continuamente i risultati di neuroimaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e i 60 anni

  2. Il soggetto è competente a fornire il consenso informato

    Ulteriori criteri di inclusione per il gruppo schizofrenia:

  3. Pt con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM V.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla risonanza magnetica
  2. Persona con qualsiasi tipo di neurostimolatore o pacemaker o dispositivo elettrico incorporato anche se è sicuro per la risonanza magnetica
  3. Lesioni cutanee nella sede degli elettrodi e qualsiasi disturbo dermatologico documentato della testa o del collo
  4. Gravidanza
  5. Qualsiasi grave disturbo neurologico (convulsioni, sclerosi multipla, ecc.).
  6. Persone analfabete e/o ipovedenti

  7. Soggetti con storia di ritardo mentale, disturbi dell'apprendimento o lesioni cerebrali traumatiche

    Ulteriori criteri di esclusione per il gruppo sano:

  8. Storia passata o attuale di qualsiasi malattia psicotica nel soggetto o nei familiari di primo grado
  9. Autodenuncia di uso illecito di droghe (tranne la marijuana) in passato. Uso di marijuana negli ultimi 3 mesi.
  10. Qualsiasi uso di farmaci psicotropi (antipsicotici, SSRI, stabilizzatori dell'umore, benzodiazepine, stimolanti) nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham tDCS - Controlli sani
La sessione di gruppo fittizio conterrà sessioni di 20 minuti di stimolazione transcranica a corrente continua, ma solo il primo minuto sarà con 2mA, quindi all'insaputa del soggetto, l'assistente di ricerca non cieco spegnerà la stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua - Sham
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di neurostimolazione che utilizza una corrente costante e bassa (a 2 mA) erogata all'area cerebrale di interesse (anodo sulla DLPFC sinistra mentre catodo sulla regione suborbitale destra) tramite elettrodi sul cuoio capelluto.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore attivo: tDCS - Controlli sani
riceveranno una vera stimolazione transcranica a corrente continua. La vera stimolazione tDCS comporterà dieci stimolazioni giornaliere di 20 minuti (a 2 mA anodo sopra il DLPFC sinistro mentre il catodo sopra la regione suborbitale destra) in 5 giorni feriali di due settimane consecutive
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di neurostimolazione che utilizza una corrente costante e bassa (a 2 mA) erogata all'area cerebrale di interesse (anodo sulla DLPFC sinistra mentre catodo sulla regione suborbitale destra) tramite elettrodi sul cuoio capelluto.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore fittizio: Sham tDCS - Pazienti
La sessione di gruppo fittizia conterrà anche sessioni di 20 minuti di stimolazione a corrente continua transcranica, ma solo il primo minuto sarà con 2mA, quindi all'insaputa del soggetto, l'assistente di ricerca non cieco spegnerà la stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua - Sham
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di neurostimolazione che utilizza una corrente costante e bassa (a 2 mA) erogata all'area cerebrale di interesse (anodo sulla DLPFC sinistra mentre catodo sulla regione suborbitale destra) tramite elettrodi sul cuoio capelluto.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore attivo: tDCS - Pazienti
riceveranno una vera stimolazione transcranica a corrente continua. La vera stimolazione tDCS comporterà dieci stimolazioni giornaliere di 20 minuti (a 2 mA anodo sopra il DLPFC sinistro mentre il catodo sopra la regione suborbitale destra) in 5 giorni feriali di due settimane consecutive
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di neurostimolazione che utilizza una corrente costante e bassa (a 2 mA) erogata all'area cerebrale di interesse (anodo sulla DLPFC sinistra mentre catodo sulla regione suborbitale destra) tramite elettrodi sul cuoio capelluto.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione sulla scala RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status).
Lasso di tempo: basale (0° giorno), 12° giorno
Valutazione neuropsicologica standard della durata di circa 30 minuti. Riportiamo qui la differenza di punteggio totale tra il 12° giorno e il basale. I punteggi al 12° giorno e al basale sono calcolati secondo gli standard RBANS come segue: cinque punteggi indice sono calcolati dagli RBANS (memoria immediata, linguaggio, visuospaziale, attenzione, memoria ritardata) che vengono combinati per fornire il punteggio totale. Il punteggio totale è espresso come punteggio standardizzato normalizzato a una media della popolazione di 100, con una deviazione standard di 15 (possibili punteggi 40-135). Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori. Per le procedure e gli intervalli dettagliati, vedere: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (giugno 1998). "La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS): validità clinica preliminare". J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. È un semplice punteggio delta: calcola la differenza tra il 12° giorno e il basale.
basale (0° giorno), 12° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione sulla scala RBANS (batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico). Modifica tra il 26° giorno e il basale.
Lasso di tempo: basale (0° giorno), 26° giorno
Valutazione neuropsicologica standard della durata di circa 30 minuti. Riportiamo qui la differenza di punteggio totale tra il 26° giorno e il basale. I punteggi al 26° giorno e al basale sono calcolati secondo gli standard RBANS come segue: cinque punteggi indice sono calcolati dagli RBANS (memoria immediata, linguaggio, visuospaziale, attenzione, memoria ritardata) che vengono combinati per fornire il punteggio totale. Il punteggio totale è espresso come punteggio standardizzato normalizzato a una media della popolazione di 100, con una deviazione standard di 15 (possibili punteggi 40-135). Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori. Per le procedure e gli intervalli dettagliati, vedere: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (giugno 1998). "La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS): validità clinica preliminare". J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. È un semplice punteggio delta: calcola la differenza tra il 26° giorno e il basale.
basale (0° giorno), 26° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

tramite richiesta e-mail

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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