人間の脳に対する経頭蓋直流刺激の効果: 神経画像研究
2018年3月30日 更新者：Miklos Argyelan, MD、Northwell Health
このプロジェクトの目的は、tDCS (経頭蓋直流刺激) の投与前、投与中、投与後の脳機能を調べることです。
脳は、さまざまな要因に応じて、その仕事をうまく実行できるか、または不十分に実行できるかが決まります。
研究者らは、コンピュータータスクと紙と鉛筆のアンケートを使用して、脳のパフォーマンスとtDCSの投与との関係を測定します。
さらに、研究チームは機能的磁気共鳴画像法（fMRI）と関連画像技術を使用して、脳がどのように機能するかを確認し、紙と鉛筆でのアンケートから収集した結果と比較します。
この研究には、統合失調症患者と、大きな精神疾患や身体疾患のない健康なボランティアの両方が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
これはプラセボ条件対照二重盲検ランダム化前向き研究であり、研究チームは統合失調症患者と健康な対照者の臨床データ、神経認知データ、画像データを取得することを計画しています。
研究の参加資格のある人は同意を得て、グループ A または B のいずれかに無作為に割り当てられます。研究期間は 4 週間です。
両方のグループの被験者は同じ手順を受けますが、グループ A の被験者は知らないうちに tDCS の偽の刺激のみを受ける (プラセボ状態) のに対し、グループ B の被験者は本物の tDCS 刺激を受けることになります。
実際の tDCS 刺激では、連続 2 週間の平日 5 日間、毎日 20 分間の刺激を 10 回 (左側の DLPFC にアノードで、右側の眼窩下領域にカソードで) 10 回行います。一方、模擬には 20 分間のセッションも含まれますが、最初の 1 分間だけです電流が 2mA になると、被験者には気づかれずに、盲目の研究助手が刺激をオフにします。
被験者には、偽の刺激または本物の刺激を与えられることが伝えられ、実験の最後に、本物の腕または偽の腕の中にいるときの推測を示す視覚的なアナログスケールに記入するよう求められます。
研究の最初の 2 週間に続いて、刺激も偽も投与されない 2 週間の追跡期間が設けられます。
被験者、評価者、臨床医、そしてほとんどの研究関係者は、研究が終了するまでプラセボや刺激の状態に関しては知らされません。
神経画像データを分析する研究者は、被験者が研究を離れた後に失明を破り、神経画像所見を継続的に監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- Zucker Hillside Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
被験者はインフォームドコンセントを提供する能力がある
統合失調症グループの追加の包含基準:
- Pt は DSM V 基準に従って統合失調症と診断されました。
除外基準:
- MRIの禁忌
- あらゆる種類の神経刺激装置やペースメーカー、または MRI が安全であっても内蔵の電気機器を装着している人
- 電極装着部位の皮膚病変および記録された頭頸部の皮膚疾患
- 妊娠
- 重大な神経疾患（発作、多発性硬化症など）
- 文盲および/または視覚障害のある個人
精神遅滞、学習障害、または外傷性脳損傷の病歴のある被験者
健康なグループの追加の除外基準:
- 対象者または一親等家族の精神病性疾患の過去または現在の病歴
- 過去に違法薬物使用（マリファナを除く）を自己申告していること。 過去 3 か月間のマリファナの使用。
- 過去 1 か月間における向精神薬 (抗精神病薬、SSRI、気分安定剤、ベンゾジアゼピン、興奮剤) の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽 tDCS - 健全なコントロール
偽のグループセッションには経頭蓋直流刺激の20分間のセッションが含まれますが、最初の1分間だけが2mAで行われ、その後被験者には気づかれずに、盲検でない研究助手が刺激をオフにします。
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮上の電極を介して脳の関心領域 (左側の DLPFC に陽極、右側の眼窩下領域に陰極) に供給される一定の低電流 (2 mA) を使用する神経刺激の一種です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：tDCS - 健全なコントロール
実際の経頭蓋直流刺激を受けることになります。
実際の tDCS 刺激には、連続する 2 週間の 5 つの平日に、毎日 20 分間の刺激を 10 回 (左側の DLPFC に 2 mA の陽極、右側の眼窩下領域に陰極) が含まれます。
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮上の電極を介して脳の関心領域 (左側の DLPFC に陽極、右側の眼窩下領域に陰極) に供給される一定の低電流 (2 mA) を使用する神経刺激の一種です。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽 tDCS - 患者
偽のグループセッションには、経頭蓋直流刺激の20分間のセッションも含まれますが、最初の1分だけが2mAで行われ、その後、被験者には気づかれずに、盲検でない研究助手が刺激をオフにします。
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮上の電極を介して脳の関心領域 (左側の DLPFC に陽極、右側の眼窩下領域に陰極) に供給される一定の低電流 (2 mA) を使用する神経刺激の一種です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：tDCS - 患者
実際の経頭蓋直流刺激を受けることになります。
実際の tDCS 刺激には、連続する 2 週間の 5 つの平日に、毎日 20 分間の刺激を 10 回 (左側の DLPFC に 2 mA の陽極、右側の眼窩下領域に陰極) が含まれます。
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮上の電極を介して脳の関心領域 (左側の DLPFC に陽極、右側の眼窩下領域に陰極) に供給される一定の低電流 (2 mA) を使用する神経刺激の一種です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RBANS (神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー) スケールでの認知
時間枠：ベースライン（0日目）、12日目
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標準的な神経心理学的評価には約 30 分かかります。
ここでは、12日目とベースラインの間の合計スコアの差を報告します。
12 日目およびベースラインのスコアは、RBANS 標準に従って次のように計算されます。RBANS (即時記憶、言語、視空間、注意、遅延記憶) から 5 つのインデックス スコアが計算され、これらが組み合わされて合計スコアが得られます。
合計スコアは、母平均 100、標準偏差 15 に正規化された標準化スコアとして表されます (可能なスコアは 40 ～ 135)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
詳細な手順と範囲については、Randolph C、Tierney MC、Mohr E、Chase TN (1998 年 6 月) を参照してください。
「神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS): 予備的な臨床的妥当性」。
J Clin Exp ニューロサイコ。
20(3)：310-9。
土井：10.1076/jcen.20.3.310.823。
PMID 9845158。
これは単純なデルタ スコアです。12 日目とベースラインの差を計算します。
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ベースライン（0日目）、12日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RBANS (神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー) スケールでの認知。 26 日目とベースラインの間の変更。
時間枠：ベースライン（0日目）、26日目
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標準的な神経心理学的評価には約 30 分かかります。
ここでは、26 日目とベースラインの間の合計スコアの差を報告します。
26 日目およびベースラインのスコアは、RBANS 標準に従って次のように計算されます。RBANS (即時記憶、言語、視空間、注意、遅延記憶) から 5 つのインデックス スコアが計算され、これらが組み合わされて合計スコアが得られます。
合計スコアは、母平均 100、標準偏差 15 に正規化された標準化スコアとして表されます (可能なスコアは 40 ～ 135)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
詳細な手順と範囲については、Randolph C、Tierney MC、Mohr E、Chase TN (1998 年 6 月) を参照してください。
「神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS): 予備的な臨床的妥当性」。
J Clin Exp ニューロサイコ。
20(3)：310-9。
土井：10.1076/jcen.20.3.310.823。
PMID 9845158。
これは単純なデルタ スコアです。26 日目とベースラインの差を計算します。
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ベースライン（0日目）、26日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Miklos Argyelan, MD、The Zucker Hillside Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年9月12日
研究の完了 (実際)
2016年9月12日
試験登録日
最初に提出
2015年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月30日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-623
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
メールリクエストによる
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激 - 偽の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了