Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus ihmisen aivoihin: neurokuvaustutkimus

perjantai 30. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia aivojen toimintaa ennen tDCS:n (Transcranial Direct Current Stimulation) antamista, sen aikana ja sen jälkeen. Aivot voivat suorittaa tehtävänsä hyvin tai huonosti monista asioista riippuen. Tutkijat mittaavat aivojen suorituskyvyn ja tDCS:n antamisen välistä suhdetta tietokonetehtävien sekä paperi- ja kynäkyselylomakkeiden avulla. Lisäksi tutkimusryhmä aikoo käyttää funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) ja siihen liittyviä kuvantamistekniikoita nähdäkseen, miten aivosi toimivat, ja vertaillakseen niitä paperi- ja kynäkyselylomakkeista keräämiimme tuloksiin. Tähän tutkimukseen otetaan sekä skitsofreniapotilaita että terveitä vapaaehtoisia, joilla ei ole vakavia psykiatrisia tai fyysisiä sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa tutkimusryhmä aikoo hankkia kliinisiä, neurokognitiivisia ja kuvantamistietoja skitsofreniapotilaista ja terveistä kontrolleista. Tutkimukseen kelpaavat saavat suostumuksensa ja satunnaistetaan joko ryhmään A tai B. Tutkimuksen pituus on neljä viikkoa. Molempien ryhmien koehenkilöt käyvät läpi saman menettelyn, paitsi että vaikka ryhmän A kohteet saavat heidän tietämättään vain tDCS-stimulaatiota (plasebotila), ryhmän B kohteet saavat todellista tDCS-stimulaatiota. Todellinen tDCS-stimulaatio sisältää kymmenen 20 minuutin stimulaatiota päivittäin (2 mA anodilla vasemman DLPFC:n yläpuolella ja katodilla oikean suborbitaalialueen päällä) kahden peräkkäisen viikon 5 arkipäivänä, kun taas näennäinen stimulaatio sisältää myös 20 minuuttia, mutta vain ensimmäisen minuutin. on 2 mA:lla, sitten sokeamaton tutkimusapulainen sammuttaa stimulaation kohteen tietämättä. Koehenkilöille kerrotaan, että heille voidaan antaa joko näennäistä tai todellista stimulaatiota, ja heitä pyydetään kokeen lopussa täyttämään visuaalinen analoginen asteikko, joka osoittaa heidän arvauksensa todellisesta tai näennäisestä käsivarresta. Tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon jälkeen seuraa kahden viikon seurantajakso, jolloin stimulaatiota tai huijausta ei anneta. Koehenkilöt, arvioijat, lääkärit ja useimmat tutkijat pidetään kaikki sokeina lumelääke- tai stimulaatiostatuksensa suhteen tutkimuksen loppuun asti. Neuroimgaing-tietoja analysoivat tutkijat katkaisevat sokeutensa koehenkilön poistuttua tutkimuksesta seuratakseen jatkuvasti hermokuvaustuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-60 vuoden iässä

  2. Tutkittavalla on oikeus antaa tietoinen suostumus

    Lisäkriteerit skitsofreniaryhmälle:

  3. Pt, jolla on diagnosoitu skitsofrenia DSM V -kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. MRI-vasta-aiheet
  2. Henkilö, jolla on mikä tahansa neurostimulaattori tai sydämentahdistin tai sisäänrakennettu sähkölaite, vaikka se olisi MRI-turvallinen
  3. Ihovauriot elektrodikohdassa ja mikä tahansa dokumentoitu pään tai kaulan ihotauti
  4. Raskaus
  5. Mikä tahansa merkittävä neurologinen (kohtaukset, skleroosi multipleksi jne.) häiriö
  6. Henkilöt, jotka ovat lukutaidottomia ja/tai näkövammaisia

  7. Koehenkilöt, joilla on ollut kehitysvammaisuutta, oppimishäiriöitä tai traumaattista aivovauriota

    Muut poissulkemiskriteerit terveelle ryhmälle:

  8. Aiempi tai nykyinen psykoottinen sairaus tutkittavassa tai ensimmäisen asteen perheenjäsenissä
  9. Oma ilmoitus laittomien huumeiden (paitsi marihuanan) käytöstä menneisyydessä. Marihuanan käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  10. Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden (antipsykootit, SSRI, mielialan stabilointiaineet, bentsodiatsepiinit, piristeet) käyttö viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham tDCS - Terveet kontrollit
Valeryhmäistunto sisältää 20 minuuttia transkraniaalista tasavirtastimulaatiota, mutta vain ensimmäinen minuutti on 2 mA, jonka jälkeen sokeamaton tutkimusassistentti sammuttaa stimulaation.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - Huijaus
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on neurostimulaation muoto, jossa käytetään jatkuvaa, pientä virtaa (2 mA), joka toimitetaan kiinnostuksen kohteena olevaan aivoalueeseen (anodi vasemman DLPFC:n päällä ja katodi oikean suborbitaalialueen päällä) päänahan elektrodien kautta.
Muut nimet:
  • tDCS
Active Comparator: tDCS - Terveet kontrollit
saavat todellista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota. Todellinen tDCS-stimulaatio sisältää kymmenen 20 minuutin stimulaatiota päivittäin (2 mA:n anodilla vasemman DLPFC:n päällä ja katodilla oikean suborbitaalialueen päällä) 5 arkipäivänä kahden peräkkäisen viikon aikana.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on neurostimulaation muoto, jossa käytetään jatkuvaa, pientä virtaa (2 mA), joka toimitetaan kiinnostuksen kohteena olevaan aivoalueeseen (anodi vasemman DLPFC:n päällä ja katodi oikean suborbitaalialueen päällä) päänahan elektrodien kautta.
Muut nimet:
  • tDCS
Huijausvertailija: Sham tDCS - Potilaat
Valeryhmäistunto sisältää myös 20 minuutin transkraniaalista tasavirtastimulaatiota, mutta vain ensimmäinen minuutti on 2mA, jonka jälkeen sokeamaton tutkimusassistentti kytkee stimulaation pois päältä.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - Huijaus
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on neurostimulaation muoto, jossa käytetään jatkuvaa, pientä virtaa (2 mA), joka toimitetaan kiinnostuksen kohteena olevaan aivoalueeseen (anodi vasemman DLPFC:n päällä ja katodi oikean suborbitaalialueen päällä) päänahan elektrodien kautta.
Muut nimet:
  • tDCS
Active Comparator: tDCS - Potilaat
saa todellista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota. Todellinen tDCS-stimulaatio sisältää kymmenen 20 minuutin stimulaatiota päivittäin (2 mA:n anodilla vasemman DLPFC:n päällä ja katodilla oikean suborbitaalialueen päällä) 5 arkipäivänä kahden peräkkäisen viikon aikana.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on neurostimulaation muoto, jossa käytetään jatkuvaa, pientä virtaa (2 mA), joka toimitetaan kiinnostuksen kohteena olevaan aivoalueeseen (anodi vasemman DLPFC:n päällä ja katodi oikean suborbitaalialueen päällä) päänahan elektrodien kautta.
Muut nimet:
  • tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognition on RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of neuropsychological Status) -asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso (0. päivä), 12. päivä
Normaali neuropsykologinen arviointi kestää noin 30 minuuttia. Ilmoitamme tässä kokonaispisteiden eron 12. päivän ja lähtötilanteen välillä. Pisteet 12. päivänä ja lähtötilanteessa lasketaan RBANS-standardien mukaisesti seuraavasti: RBANS:sta lasketaan viisi indeksipistettä (välitön muisti, kieli, visuospatiaalinen, tarkkaavaisuus, viivästynyt muisti), jotka yhdistetään kokonaispistemäärän saamiseksi. Kokonaispistemäärä ilmaistaan ​​standardoituna pistemääränä, joka on normalisoitu populaation keskiarvoon 100, keskihajonnan ollessa 15 (mahdolliset pisteet 40-135). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä. Katso yksityiskohtaiset menettelyt ja vaihteluvälit: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (kesäkuu 1998). "Toistettava akku neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS): alustava kliininen kelpoisuus". J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi: 10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Se on yksinkertainen delta-pistemäärä: lasketaan ero 12. päivän ja perustason välillä.
lähtötaso (0. päivä), 12. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognition on RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) -asteikko. Muutos 26. päivän ja lähtötilanteen välillä.
Aikaikkuna: lähtötaso (0. päivä), 26. päivä
Normaali neuropsykologinen arviointi kestää noin 30 minuuttia. Ilmoitamme tässä kokonaispisteiden eron 26. päivän ja lähtötilanteen välillä. Pisteet 26. päivänä ja lähtötilanteessa lasketaan RBANS-standardien mukaisesti seuraavasti: RBANS:sta lasketaan viisi indeksipistettä (välitön muisti, kieli, visuospatiaalinen, tarkkaavaisuus, viivästynyt muisti), jotka yhdistetään kokonaispistemäärän saamiseksi. Kokonaispistemäärä ilmaistaan ​​standardoituna pistemääränä, joka on normalisoitu populaation keskiarvoon 100, keskihajonnan ollessa 15 (mahdolliset pisteet 40-135). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä. Katso yksityiskohtaiset menettelyt ja vaihteluvälit: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (kesäkuu 1998). "Toistettava akku neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS): alustava kliininen kelpoisuus". J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi: 10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Se on yksinkertainen delta-pistemäärä: lasketaan ero 26. päivän ja perustason välillä.
lähtötaso (0. päivä), 26. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-623

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

sähköpostipyynnön kautta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen skitsofrenia

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - Huijaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa