Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció hatása az emberi agyra: Neuroimaging vizsgálat

2018. március 30. frissítette: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
A projekt célja az agyműködés vizsgálata a tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) beadása előtt, alatt és után. Az agy sok mindentől függően jól vagy rosszul végezheti a feladatát. A kutatók számítógépes feladatokkal, valamint papír és ceruza kérdőívekkel mérik majd az agy teljesítménye és a tDCS beadása közötti kapcsolatot. Ezen túlmenően a kutatócsoport funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és kapcsolódó képalkotó technikákat fog használni, hogy lássa, hogyan működik az agya, és összehasonlítsa azt a papír- és ceruza kérdőívekből gyűjtött eredményekkel. A tanulmányba skizofrén betegeket, valamint egészséges önkénteseket vonnak be, akiknek nincs súlyos pszichiátriai vagy fizikai betegségük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy placebóval kontrollált, kettős vak, randomizált prospektív vizsgálat, amelyben a kutatócsoport klinikai, neurokognitív és képalkotó adatok beszerzését tervezi skizofrén betegek és egészséges kontrollok esetében. Azok, akik jogosultak a vizsgálatra, beleegyezést kapnak, és véletlenszerűen besorolják az A vagy B csoportba. A vizsgálat időtartama négy hét. Mindkét csoport alanyai ugyanazon az eljáráson esnek át, azzal a különbséggel, hogy míg az A csoportba tartozó alanyok tudtukon kívül csak hamis tDCS-stimulációt kapnak (placebo állapot), addig a B csoport alanyai valódi tDCS-stimulációt kapnak. A valódi tDCS stimuláció napi tíz 20 perces stimulációt foglal magában (2 mA-es anóddal a bal DLPFC felett, míg katóddal a jobb szuborbitális régió felett) két egymást követő hét 5 hétköznapján, míg az ál-stimuláció 20 perces ingerlést is tartalmaz, de csak az első percet. 2mA-es lesz, akkor az alany tudta nélkül a nem vak kutató asszisztens kikapcsolja a stimulációt. Az alanyoknak elmondják, hogy kaphatnak színlelt vagy valódi stimulációt, és a kísérlet végén arra kérik őket, hogy töltsenek ki egy vizuális analóg skálát, jelezve, hogy feltételezik, hogy a valódi vagy színlelt karban vannak. A vizsgálat első két hetét követően kéthetes nyomon követési időszak következik, amikor nem alkalmaznak stimulációt vagy színleltet. Az alanyokat, értékelőket, klinikusokat és a legtöbb kutatót a vizsgálat végéig vakon tartják a placebo- vagy stimulációs státuszukat illetően. A neurológiai képalkotási adatokat elemző kutatók megtörik a vakságukat, miután az alany elhagyja a vizsgálatot, hogy folyamatosan nyomon kövessék az idegi képalkotás eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Egyesült Államok, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 60 év között
  2. Az alany jogosult tájékozott hozzájárulás megadására

    További felvételi kritériumok a skizofrénia csoporthoz:

  3. A DSM V kritériumai szerint skizofréniával diagnosztizált Pt.

Kizárási kritériumok:

  1. MRI ellenjavallatok
  2. Bármilyen neurostimulátorral vagy pacemakerrel, vagy beépített elektromos eszközzel rendelkező személy, még akkor is, ha az MRI biztonságos
  3. Bőrsérülések az elektródák helyén és bármely dokumentált fej vagy nyak bőrgyógyászati ​​rendellenessége
  4. Terhesség
  5. Bármilyen nagyobb neurológiai rendellenesség (görcsrohamok, sclerosis multiplex stb.).
  6. Analfabéta és/vagy látássérült egyének
  7. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében mentális retardáció, tanulási zavarok vagy traumás agysérülés szerepel

    További kizárási kritériumok egészséges csoport számára:

  8. Bármely pszichotikus betegség múltbeli vagy jelenlegi története az alanyban vagy az elsőfokú családtagokban
  9. Önjelentés tiltott kábítószer-használatról (a marihuána kivételével) a múltban. Marihuána használata az elmúlt 3 hónapban.
  10. Bármilyen pszichotróp gyógyszer (antipszichotikumok, SSRI, hangulatstabilizátorok, benzodiazepinek, stimulánsok) használata az elmúlt hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Sham tDCS – Egészséges kontrollok
A színlelt csoportos foglalkozás 20 perces transzkraniális egyenáramú ingerlést tartalmaz, de csak az első percben lesz 2mA, majd az alany tudta nélkül a nem vak kutató asszisztens kikapcsolja a stimulációt.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a neurostimuláció egyik formája, amely állandó, alacsony áramot (2 mA-en) használ, amelyet a fejbőrön lévő elektródákon keresztül juttatnak el a vizsgált agyterülethez (anód a bal DLPFC felett, míg katód a jobb szuborbitális régió felett).
Más nevek:
  • tDCS
Aktív összehasonlító: tDCS – Egészséges kontrollok
valódi transzkraniális egyenáramú stimulációt kap. A valódi tDCS-stimuláció napi tíz 20 perces stimulációt foglal magában (2 mA-es anóddal a bal DLPFC felett, míg katóddal a jobb szuborbitális régió felett) két egymást követő hét 5 hétköznapján.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a neurostimuláció egyik formája, amely állandó, alacsony áramot (2 mA-en) használ, amelyet a fejbőrön lévő elektródákon keresztül juttatnak el a vizsgált agyterülethez (anód a bal DLPFC felett, míg katód a jobb szuborbitális régió felett).
Más nevek:
  • tDCS
Sham Comparator: Sham tDCS – Betegek
A színlelt csoportos foglalkozás 20 perces transzkraniális egyenáramú stimulációt is tartalmaz majd, de csak az első percben lesz 2mA, majd az alany tudta nélkül a nem vak kutató asszisztens kikapcsolja a stimulációt.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a neurostimuláció egyik formája, amely állandó, alacsony áramot (2 mA-en) használ, amelyet a fejbőrön lévő elektródákon keresztül juttatnak el a vizsgált agyterülethez (anód a bal DLPFC felett, míg katód a jobb szuborbitális régió felett).
Más nevek:
  • tDCS
Aktív összehasonlító: tDCS – Betegek
valódi transzkraniális egyenáramú stimulációt kap. A valódi tDCS-stimuláció napi tíz 20 perces stimulációt foglal magában (2 mA-es anóddal a bal DLPFC felett, míg katóddal a jobb szuborbitális régió felett) két egymást követő hét 5 hétköznapján.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a neurostimuláció egyik formája, amely állandó, alacsony áramot (2 mA-en) használ, amelyet a fejbőrön lévő elektródákon keresztül juttatnak el a vizsgált agyterülethez (anód a bal DLPFC felett, míg katód a jobb szuborbitális régió felett).
Más nevek:
  • tDCS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kogníció az RBANS (Repeatable Battery for Assessment of neuropsychological Status) skálán
Időkeret: alapvonal (0. nap), 12. nap
A standard neuropszichológiai felmérés körülbelül 30 percig tart. Itt közöljük a 12. nap és az alapvonal közötti összpontszám-különbséget. A 12. napon és az alapvonalon elért pontszámokat az RBANS-szabványok szerint számítják ki a következőképpen: öt indexpontszámot számítanak ki az RBANS-ből (közvetlen memória, nyelvi, térbeli térbeli, figyelem, késleltetett memória), amelyeket kombinálva adják meg a teljes pontszámot. Az összpontszámot 100-as populációátlagra normalizált standardizált pontszámként fejezik ki, 15-ös szórással (lehetséges pontszámok 40-135). A magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek. A részletes eljárásokat és tartományokat lásd: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (1998. június). "Az ismételhető akkumulátor a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS): előzetes klinikai érvényesség". J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Ez egy egyszerű delta pontszám: a 12. nap és az alapvonal közötti különbség kiszámítása.
alapvonal (0. nap), 12. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kogníció az RBANS-skálán (Repeatable Battery for the Assessment of neuropsychological Status) skálán. Változás a 26. nap és az alapállapot között.
Időkeret: alapvonal (0. nap), 26. nap
A standard neuropszichológiai felmérés körülbelül 30 percig tart. Itt közöljük a 26. nap és az alapvonal közötti összpontszám-különbséget. A 26. napon és az alapvonalon elért pontszámokat az RBANS-szabványok szerint számítják ki a következőképpen: öt indexpontszámot számítanak ki az RBANS-ből (azonnali memória, nyelv, térbeli térbeli, figyelem, késleltetett memória), amelyeket kombinálva adják meg a teljes pontszámot. Az összpontszámot 100-as populációátlagra normalizált standardizált pontszámként fejezik ki, 15-ös szórással (lehetséges pontszámok 40-135). A magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek. A részletes eljárásokat és tartományokat lásd: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (1998. június). "Az ismételhető akkumulátor a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS): előzetes klinikai érvényesség". J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Ez egy egyszerű delta pontszám: a 26. nap és az alapvonal közötti különbség kiszámítása.
alapvonal (0. nap), 26. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-623

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

e-mailes kéréssel

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel