- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02421146
A transzkraniális egyenáramú stimuláció hatása az emberi agyra: Neuroimaging vizsgálat
2018. március 30. frissítette: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
A projekt célja az agyműködés vizsgálata a tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) beadása előtt, alatt és után.
Az agy sok mindentől függően jól vagy rosszul végezheti a feladatát.
A kutatók számítógépes feladatokkal, valamint papír és ceruza kérdőívekkel mérik majd az agy teljesítménye és a tDCS beadása közötti kapcsolatot.
Ezen túlmenően a kutatócsoport funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és kapcsolódó képalkotó technikákat fog használni, hogy lássa, hogyan működik az agya, és összehasonlítsa azt a papír- és ceruza kérdőívekből gyűjtött eredményekkel.
A tanulmányba skizofrén betegeket, valamint egészséges önkénteseket vonnak be, akiknek nincs súlyos pszichiátriai vagy fizikai betegségük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy placebóval kontrollált, kettős vak, randomizált prospektív vizsgálat, amelyben a kutatócsoport klinikai, neurokognitív és képalkotó adatok beszerzését tervezi skizofrén betegek és egészséges kontrollok esetében.
Azok, akik jogosultak a vizsgálatra, beleegyezést kapnak, és véletlenszerűen besorolják az A vagy B csoportba. A vizsgálat időtartama négy hét.
Mindkét csoport alanyai ugyanazon az eljáráson esnek át, azzal a különbséggel, hogy míg az A csoportba tartozó alanyok tudtukon kívül csak hamis tDCS-stimulációt kapnak (placebo állapot), addig a B csoport alanyai valódi tDCS-stimulációt kapnak.
A valódi tDCS stimuláció napi tíz 20 perces stimulációt foglal magában (2 mA-es anóddal a bal DLPFC felett, míg katóddal a jobb szuborbitális régió felett) két egymást követő hét 5 hétköznapján, míg az ál-stimuláció 20 perces ingerlést is tartalmaz, de csak az első percet. 2mA-es lesz, akkor az alany tudta nélkül a nem vak kutató asszisztens kikapcsolja a stimulációt.
Az alanyoknak elmondják, hogy kaphatnak színlelt vagy valódi stimulációt, és a kísérlet végén arra kérik őket, hogy töltsenek ki egy vizuális analóg skálát, jelezve, hogy feltételezik, hogy a valódi vagy színlelt karban vannak.
A vizsgálat első két hetét követően kéthetes nyomon követési időszak következik, amikor nem alkalmaznak stimulációt vagy színleltet.
Az alanyokat, értékelőket, klinikusokat és a legtöbb kutatót a vizsgálat végéig vakon tartják a placebo- vagy stimulációs státuszukat illetően.
A neurológiai képalkotási adatokat elemző kutatók megtörik a vakságukat, miután az alany elhagyja a vizsgálatot, hogy folyamatosan nyomon kövessék az idegi képalkotás eredményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Egyesült Államok, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év között
Az alany jogosult tájékozott hozzájárulás megadására
További felvételi kritériumok a skizofrénia csoporthoz:
- A DSM V kritériumai szerint skizofréniával diagnosztizált Pt.
Kizárási kritériumok:
- MRI ellenjavallatok
- Bármilyen neurostimulátorral vagy pacemakerrel, vagy beépített elektromos eszközzel rendelkező személy, még akkor is, ha az MRI biztonságos
- Bőrsérülések az elektródák helyén és bármely dokumentált fej vagy nyak bőrgyógyászati rendellenessége
- Terhesség
- Bármilyen nagyobb neurológiai rendellenesség (görcsrohamok, sclerosis multiplex stb.).
- Analfabéta és/vagy látássérült egyének
Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében mentális retardáció, tanulási zavarok vagy traumás agysérülés szerepel
További kizárási kritériumok egészséges csoport számára:
- Bármely pszichotikus betegség múltbeli vagy jelenlegi története az alanyban vagy az elsőfokú családtagokban
- Önjelentés tiltott kábítószer-használatról (a marihuána kivételével) a múltban. Marihuána használata az elmúlt 3 hónapban.
- Bármilyen pszichotróp gyógyszer (antipszichotikumok, SSRI, hangulatstabilizátorok, benzodiazepinek, stimulánsok) használata az elmúlt hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham tDCS – Egészséges kontrollok
A színlelt csoportos foglalkozás 20 perces transzkraniális egyenáramú ingerlést tartalmaz, de csak az első percben lesz 2mA, majd az alany tudta nélkül a nem vak kutató asszisztens kikapcsolja a stimulációt.
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a neurostimuláció egyik formája, amely állandó, alacsony áramot (2 mA-en) használ, amelyet a fejbőrön lévő elektródákon keresztül juttatnak el a vizsgált agyterülethez (anód a bal DLPFC felett, míg katód a jobb szuborbitális régió felett).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: tDCS – Egészséges kontrollok
valódi transzkraniális egyenáramú stimulációt kap.
A valódi tDCS-stimuláció napi tíz 20 perces stimulációt foglal magában (2 mA-es anóddal a bal DLPFC felett, míg katóddal a jobb szuborbitális régió felett) két egymást követő hét 5 hétköznapján.
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a neurostimuláció egyik formája, amely állandó, alacsony áramot (2 mA-en) használ, amelyet a fejbőrön lévő elektródákon keresztül juttatnak el a vizsgált agyterülethez (anód a bal DLPFC felett, míg katód a jobb szuborbitális régió felett).
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS – Betegek
A színlelt csoportos foglalkozás 20 perces transzkraniális egyenáramú stimulációt is tartalmaz majd, de csak az első percben lesz 2mA, majd az alany tudta nélkül a nem vak kutató asszisztens kikapcsolja a stimulációt.
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a neurostimuláció egyik formája, amely állandó, alacsony áramot (2 mA-en) használ, amelyet a fejbőrön lévő elektródákon keresztül juttatnak el a vizsgált agyterülethez (anód a bal DLPFC felett, míg katód a jobb szuborbitális régió felett).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: tDCS – Betegek
valódi transzkraniális egyenáramú stimulációt kap.
A valódi tDCS-stimuláció napi tíz 20 perces stimulációt foglal magában (2 mA-es anóddal a bal DLPFC felett, míg katóddal a jobb szuborbitális régió felett) két egymást követő hét 5 hétköznapján.
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a neurostimuláció egyik formája, amely állandó, alacsony áramot (2 mA-en) használ, amelyet a fejbőrön lévő elektródákon keresztül juttatnak el a vizsgált agyterülethez (anód a bal DLPFC felett, míg katód a jobb szuborbitális régió felett).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kogníció az RBANS (Repeatable Battery for Assessment of neuropsychological Status) skálán
Időkeret: alapvonal (0. nap), 12. nap
|
A standard neuropszichológiai felmérés körülbelül 30 percig tart.
Itt közöljük a 12. nap és az alapvonal közötti összpontszám-különbséget.
A 12. napon és az alapvonalon elért pontszámokat az RBANS-szabványok szerint számítják ki a következőképpen: öt indexpontszámot számítanak ki az RBANS-ből (közvetlen memória, nyelvi, térbeli térbeli, figyelem, késleltetett memória), amelyeket kombinálva adják meg a teljes pontszámot.
Az összpontszámot 100-as populációátlagra normalizált standardizált pontszámként fejezik ki, 15-ös szórással (lehetséges pontszámok 40-135).
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
A részletes eljárásokat és tartományokat lásd: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (1998. június).
"Az ismételhető akkumulátor a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS): előzetes klinikai érvényesség".
J Clin Exp Neuropsychol.
20 (3): 310-9.
doi:10.1076/jcen.20.3.310.823.
PMID 9845158.
Ez egy egyszerű delta pontszám: a 12. nap és az alapvonal közötti különbség kiszámítása.
|
alapvonal (0. nap), 12. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kogníció az RBANS-skálán (Repeatable Battery for the Assessment of neuropsychological Status) skálán. Változás a 26. nap és az alapállapot között.
Időkeret: alapvonal (0. nap), 26. nap
|
A standard neuropszichológiai felmérés körülbelül 30 percig tart.
Itt közöljük a 26. nap és az alapvonal közötti összpontszám-különbséget.
A 26. napon és az alapvonalon elért pontszámokat az RBANS-szabványok szerint számítják ki a következőképpen: öt indexpontszámot számítanak ki az RBANS-ből (azonnali memória, nyelv, térbeli térbeli, figyelem, késleltetett memória), amelyeket kombinálva adják meg a teljes pontszámot.
Az összpontszámot 100-as populációátlagra normalizált standardizált pontszámként fejezik ki, 15-ös szórással (lehetséges pontszámok 40-135).
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
A részletes eljárásokat és tartományokat lásd: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (1998. június).
"Az ismételhető akkumulátor a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS): előzetes klinikai érvényesség".
J Clin Exp Neuropsychol.
20 (3): 310-9.
doi:10.1076/jcen.20.3.310.823.
PMID 9845158.
Ez egy egyszerű delta pontszám: a 26. nap és az alapvonal közötti különbség kiszámítása.
|
alapvonal (0. nap), 26. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-623
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
e-mailes kéréssel
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .