Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrného proudu na lidský mozek: Neurozobrazovací studie

30. března 2018 aktualizováno: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
Účelem tohoto projektu je vyšetřit mozkové funkce před, během a po podání tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation). Mozek může vykonávat svou práci dobře nebo špatně v závislosti na mnoha věcech. Vyšetřovatelé budou používat počítačové úlohy a papírové a tužkové dotazníky k měření vztahu mezi výkonem mozku a podáváním tDCS. Kromě toho bude studijní tým používat funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a související zobrazovací techniky, aby zjistil, jak funguje váš mozek, a porovnal jej s výsledky, které jsme získali z papírových a tužkových dotazníků. Do této studie budou zařazeni jak pacienti se schizofrenií, tak i zdraví dobrovolníci bez jakékoli větší psychiatrické poruchy nebo fyzického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je placebem kontrolovaná dvojitě slepá randomizovaná prospektivní studie, kde studijní tým plánuje získat klinická, neurokognitivní a zobrazovací data u pacientů se schizofrenií a zdravých kontrol. Ti, kteří jsou způsobilí pro studii, budou souhlasit a budou randomizováni do skupiny A nebo B. Délka studie je čtyři týdny. Subjekty v obou skupinách podstoupí stejný postup s tou výjimkou, že zatímco subjekty ze skupiny A, aniž by o tom věděly, dostanou pouze falešnou stimulaci tDCS (placebový stav), subjekty ze skupiny B dostanou skutečnou stimulaci tDCS. Skutečná stimulace tDCS bude zahrnovat deset 20minutových stimulací denně (při 2 mA anodě nad levým DLPFC, zatímco katodou nad pravou suborbitální oblastí) v 5 pracovních dnech dvou po sobě jdoucích týdnů, zatímco simulace bude obsahovat také 20minutové sezení, ale pouze první minutu bude s 2 mA, pak, aniž by to subjekt tušil, nezaslepený výzkumný asistent stimulaci vypne. Subjektům bude řečeno, že jim může být poskytnuta falešná nebo skutečná stimulace, a na konci experimentu budou požádáni, aby vyplnili vizuální analogovou stupnici indikující jejich odhad, že jsou ve skutečné nebo falešné paži. Po prvních dvou týdnech studie bude následovat období dvou týdnů, kdy nebude podávána žádná stimulace nebo simulace. Subjekty, hodnotitelé, kliničtí lékaři a většina výzkumných osob budou až do konce studie slepí, pokud jde o jejich placebo nebo stimulaci. Výzkumní pracovníci, kteří analyzují data z neuroimgaingu, prolomí slepotu poté, co subjekt opustí studii, aby neustále monitorovali nálezy neurozobrazování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18 a 60 lety

  2. Subjekt je způsobilý poskytnout informovaný souhlas

    Další kritéria pro zařazení do skupiny schizofrenie:

  3. Pt s diagnózou schizofrenie podle kritérií DSM V.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace MRI
  2. Osoba s jakýmkoli druhem neurostimulátoru nebo kardiostimulátoru nebo vestavěným elektrickým zařízením, i když je bezpečné pro magnetickou rezonanci
  3. Kožní léze v místě elektrod a jakákoli zdokumentovaná dermatologická porucha hlavy nebo krku
  4. Těhotenství
  5. Jakákoli závažná neurologická porucha (záchvaty, roztroušená skleróza atd.).
  6. Jednotlivci, kteří jsou negramotní a/nebo zrakově postižení

  7. Subjekty s anamnézou mentální retardace, poruch učení nebo traumatického poranění mozku

    Další kritéria vyloučení pro zdravou skupinu:

  8. Minulá nebo současná anamnéza jakéhokoli psychotického onemocnění u subjektu nebo u členů rodiny prvního stupně
  9. Vlastní nahlášení užívání nelegálních drog (kromě marihuany) v minulosti. Užívání marihuany během posledních 3 měsíců.
  10. Jakékoli užití jakýchkoli psychotropních léků (antipsychotika, SSRI, stabilizátory nálady, benzodiazepiny, stimulanty) v posledním měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham tDCS – zdravé kontroly
Předstírané skupinové sezení bude obsahovat 20 minut transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, ale pouze první minuta bude s 2 mA, poté, aniž by to subjekt tušil, nezaslepený výzkumný asistent stimulaci vypne.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - Sham
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neurostimulace, která využívá konstantní, nízký proud (při 2 mA) dodávaný do zájmové oblasti mozku (anoda přes levý DLPFC, zatímco katoda přes pravou suborbitální oblast) prostřednictvím elektrod na pokožce hlavy.
Ostatní jména:
  • tDCS
Aktivní komparátor: tDCS – zdravé kontroly
obdrží skutečnou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem. Skutečná stimulace tDCS bude zahrnovat deset 20minutových stimulací denně (při 2 mA anodě nad levým DLPFC, zatímco katoda nad pravou suborbitální oblastí) v 5 pracovních dnech dvou po sobě jdoucích týdnů
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neurostimulace, která využívá konstantní, nízký proud (při 2 mA) dodávaný do zájmové oblasti mozku (anoda přes levý DLPFC, zatímco katoda přes pravou suborbitální oblast) prostřednictvím elektrod na pokožce hlavy.
Ostatní jména:
  • tDCS
Falešný srovnávač: Sham tDCS - Pacienti
Předstírané skupinové sezení bude obsahovat také 20 minut transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, ale pouze první minuta bude s 2 mA, poté, aniž by to subjekt tušil, nezaslepený výzkumný asistent stimulaci vypne.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - Sham
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neurostimulace, která využívá konstantní, nízký proud (při 2 mA) dodávaný do zájmové oblasti mozku (anoda přes levý DLPFC, zatímco katoda přes pravou suborbitální oblast) prostřednictvím elektrod na pokožce hlavy.
Ostatní jména:
  • tDCS
Aktivní komparátor: tDCS - Pacienti
obdrží skutečnou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem. Skutečná stimulace tDCS bude zahrnovat deset 20minutových stimulací denně (při 2 mA anodě nad levým DLPFC, zatímco katoda nad pravou suborbitální oblastí) v 5 pracovních dnech dvou po sobě jdoucích týdnů
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neurostimulace, která využívá konstantní, nízký proud (při 2 mA) dodávaný do zájmové oblasti mozku (anoda přes levý DLPFC, zatímco katoda přes pravou suborbitální oblast) prostřednictvím elektrod na pokožce hlavy.
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání na stupnici RBANS (opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu)
Časové okno: základní linie (0. den), 12. den
Standardní neuropsychologické vyšetření trvá přibližně 30 minut. Zde uvádíme celkové skóre rozdílu mezi 12. dnem a výchozí hodnotou. Skóre na 12. den a na začátku se vypočítá podle standardů RBANS následovně: pět indexových skóre se vypočítá z RBANS (okamžitá paměť, jazyk, visuoprostorová, pozornost, zpožděná paměť), které se spojí, aby poskytly celkové skóre. Celkové skóre je vyjádřeno jako standardizované skóre normalizované na průměr populace 100 se standardní odchylkou 15 (možná skóre 40-135). Vyšší skóre odráží lepší výkon. Pro podrobné postupy a rozsahy viz: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (červen 1998). „Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS): předběžná klinická platnost“. J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Je to jednoduché delta skóre: výpočet rozdílu mezi 12. dnem a výchozí hodnotou.
základní linie (0. den), 12. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání na stupnici RBANS (opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu). Změna mezi 26. dnem a základní linií.
Časové okno: základní linie (0. den), 26. den
Standardní neuropsychologické vyšetření trvá přibližně 30 minut. Zde uvádíme celkové skóre rozdílu mezi 26. dnem a výchozí hodnotou. Skóre na 26. den a na začátku se vypočítá podle standardů RBANS následovně: pět indexových skóre se vypočítá z RBANS (okamžitá paměť, jazyk, visuoprostorová, pozornost, zpožděná paměť), které se zkombinují, aby poskytly celkové skóre. Celkové skóre je vyjádřeno jako standardizované skóre normalizované na průměr populace 100 se standardní odchylkou 15 (možná skóre 40-135). Vyšší skóre odráží lepší výkon. Pro podrobné postupy a rozsahy viz: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (červen 1998). „Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS): předběžná klinická platnost“. J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Je to jednoduché delta skóre: výpočet rozdílu mezi 26. dnem a výchozí hodnotou.
základní linie (0. den), 26. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

prostřednictvím emailové žádosti

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - Sham

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit