Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na ludzkie mózgi: badanie neuroobrazowe

30 marca 2018 zaktualizowane przez: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
Celem tego projektu jest zbadanie funkcji mózgu przed, w trakcie i po podaniu tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation). Mózg może wykonywać swoją pracę dobrze lub źle, w zależności od wielu czynników. Badacze będą korzystać z zadań komputerowych oraz kwestionariuszy papierowych i ołówkowych, aby zmierzyć związek między wydajnością mózgu a podawaniem tDCS. Ponadto zespół badawczy użyje funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i powiązanych technik obrazowania, aby zobaczyć, jak działa twój mózg, i porównać to z wynikami zebranymi z kwestionariuszy w formie papierowej i ołówkowej. Do tego badania zostaną włączeni zarówno pacjenci ze schizofrenią, jak i zdrowi ochotnicy bez poważnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w którym zespół badawczy planuje pozyskać dane kliniczne, neurokognitywne i obrazowe dotyczące pacjentów ze schizofrenią i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Ci, którzy kwalifikują się do badania, otrzymają zgodę i zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub B. Długość badania wynosi cztery tygodnie. Osoby z obu grup zostaną poddane tej samej procedurze, z wyjątkiem tego, że podczas gdy osoby z grupy A bez ich wiedzy otrzymają tylko pozorowaną stymulację tDCS (warunek placebo), osoby z grupy B otrzymają prawdziwą stymulację tDCS. Prawdziwa stymulacja tDCS będzie obejmowała dziesięć 20-minutowych stymulacji dziennie (przy anodzie 2 mA na lewym DLPFC i katodzie na prawym obszarze podoczodołowym) przez 5 dni tygodnia przez dwa kolejne tygodnie, podczas gdy pozorowana stymulacja będzie również obejmować 20-minutowe sesje, ale tylko pierwszą minutę będzie z 2mA, wówczas bez wiedzy osoby badanej, nieoślepiony asystent badawczy wyłączy stymulację. Osoby badane zostaną poinformowane, że mogą otrzymać pozorowaną lub prawdziwą stymulację, a na końcu eksperymentu zostaną poproszone o wypełnienie wizualnej skali analogowej wskazującej ich przypuszczenia na temat bycia w prawdziwym lub pozorowanym ramieniu. Po pierwszych dwóch tygodniach badania nastąpi dwutygodniowy okres obserwacji, podczas którego nie będzie stosowana żadna stymulacja ani pozorowana stymulacja. Badani, oceniający, klinicyści i większość osób biorących udział w badaniu pozostaną ślepi na status placebo lub stymulacji do końca badania. Badacze analizujący dane z neuroobrazowania łamią ślepotę po opuszczeniu przez badanego badania, aby stale monitorować wyniki neuroobrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Między 18 a 60 rokiem życia

  2. Podmiot jest kompetentny do wyrażenia świadomej zgody

    Dodatkowe kryteria włączenia do grupy ze schizofrenią:

  3. Pt z rozpoznaniem schizofrenii według kryteriów DSM V.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  2. Osoba z wszelkiego rodzaju neurostymulatorem lub rozrusznikiem serca lub wbudowanym urządzeniem elektrycznym, nawet jeśli jest bezpieczne dla rezonansu magnetycznego
  3. Zmiany skórne w miejscu umieszczenia elektrod oraz wszelkie udokumentowane zaburzenia dermatologiczne głowy lub szyi
  4. Ciąża
  5. Jakiekolwiek poważne zaburzenie neurologiczne (napady padaczkowe, stwardnienie rozsiane itp.).
  6. Osoby niepiśmienne i/lub słabowidzące

  7. Osoby z historią upośledzenia umysłowego, zaburzeniami uczenia się lub urazowym uszkodzeniem mózgu

    Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy zdrowej:

  8. Przeszła lub aktualna historia jakiejkolwiek choroby psychotycznej u pacjenta lub członków rodziny pierwszego stopnia
  9. Samodzielne zgłoszenie używania nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem marihuany) w przeszłości. Używanie marihuany w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Jakiekolwiek stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych (leki przeciwpsychotyczne, SSRI, stabilizatory nastroju, benzodiazepiny, stymulanty) w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Sham tDCS — zdrowe kontrole
Pozorowana sesja grupowa będzie obejmowała 20-minutowe sesje przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, ale tylko pierwsza minuta będzie z 2 mA, a następnie bez wiedzy badanego asystent badawczy wyłączy stymulację.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym - pozorowana
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest formą neurostymulacji, która wykorzystuje stały, niski prąd (2 mA) dostarczany do obszaru zainteresowania mózgu (anoda nad lewym DLPFC, a katoda nad prawym obszarem podoczodołowym) za pomocą elektrod na skórze głowy.
Inne nazwy:
  • tDCS
Aktywny komparator: tDCS — zdrowe kontrole
otrzyma rzeczywistą przezczaszkową stymulację prądem stałym. Prawdziwa stymulacja tDCS obejmuje dziesięć 20-minutowych stymulacji dziennie (przy anodzie 2 mA nad lewym DLPFC i katodą nad prawym obszarem podoczodołowym) przez 5 dni tygodnia przez dwa kolejne tygodnie
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest formą neurostymulacji, która wykorzystuje stały, niski prąd (2 mA) dostarczany do obszaru zainteresowania mózgu (anoda nad lewym DLPFC, a katoda nad prawym obszarem podoczodołowym) za pomocą elektrod na skórze głowy.
Inne nazwy:
  • tDCS
Pozorny komparator: Sham tDCS - Pacjenci
Pozorowana sesja grupowa będzie również obejmować 20-minutowe sesje przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, ale tylko pierwsza minuta będzie z 2 mA, a następnie bez wiedzy badanego asystent badawczy wyłączy stymulację.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym - pozorowana
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest formą neurostymulacji, która wykorzystuje stały, niski prąd (2 mA) dostarczany do obszaru zainteresowania mózgu (anoda nad lewym DLPFC, a katoda nad prawym obszarem podoczodołowym) za pomocą elektrod na skórze głowy.
Inne nazwy:
  • tDCS
Aktywny komparator: tDCS - Pacjenci
otrzyma rzeczywistą przezczaszkową stymulację prądem stałym. Prawdziwa stymulacja tDCS obejmuje dziesięć 20-minutowych stymulacji dziennie (przy anodzie 2 mA nad lewym DLPFC i katodą nad prawym obszarem podoczodołowym) przez 5 dni tygodnia przez dwa kolejne tygodnie
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest formą neurostymulacji, która wykorzystuje stały, niski prąd (2 mA) dostarczany do obszaru zainteresowania mózgu (anoda nad lewym DLPFC, a katoda nad prawym obszarem podoczodołowym) za pomocą elektrod na skórze głowy.
Inne nazwy:
  • tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie w skali RBANS (Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego).
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0), dzień 12
Standardowa ocena neuropsychologiczna trwająca około 30 minut. Podajemy tutaj całkowitą różnicę punktów między 12. dniem a linią wyjściową. Wyniki w 12. dniu i na początku są obliczane zgodnie ze standardami RBANS w następujący sposób: pięć wyników indeksu jest obliczanych na podstawie RBANS (pamięć bezpośrednia, język, wzrokowo-przestrzenny, uwaga, pamięć opóźniona), które są łączone w celu uzyskania wyniku całkowitego. Całkowity wynik jest wyrażony jako znormalizowany wynik znormalizowany do średniej populacji wynoszącej 100, ze standardowym odchyleniem 15 (możliwe wyniki 40-135). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność. Szczegółowe procedury i zakresy patrz: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (czerwiec 1998). „Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS): wstępna ważność kliniczna”. J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Jest to prosty wynik delta: obliczanie różnicy między 12. dniem a poziomem wyjściowym.
linia bazowa (dzień 0), dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie w skali RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status). Zmiana między 26. dniem a linią bazową.
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0), dzień 26
Standardowa ocena neuropsychologiczna trwająca około 30 minut. Podajemy tutaj różnicę w całkowitym wyniku między 26. dniem a wartością wyjściową. Wyniki w dniu 26 i na początku są obliczane zgodnie ze standardami RBANS w następujący sposób: pięć wyników indeksu jest obliczanych na podstawie RBANS (pamięć bezpośrednia, język, wzrokowo-przestrzenny, uwaga, pamięć opóźniona), które są łączone w celu uzyskania wyniku całkowitego. Całkowity wynik jest wyrażony jako znormalizowany wynik znormalizowany do średniej populacji wynoszącej 100, ze standardowym odchyleniem 15 (możliwe wyniki 40-135). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność. Szczegółowe procedury i zakresy patrz: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (czerwiec 1998). „Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS): wstępna ważność kliniczna”. J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Jest to prosty wynik delta: obliczanie różnicy między 26. dniem a poziomem wyjściowym.
linia bazowa (dzień 0), dzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

za pośrednictwem wiadomości e-mail

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym - pozorowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj