O Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Cérebros Humanos: Um Estudo de Neuroimagem
30 de março de 2018 atualizado por: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
O objetivo deste projeto é examinar a função cerebral antes, durante e após a administração de tDCS (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua).
O cérebro pode realizar seu trabalho bem ou mal, dependendo de muitas coisas.
Os investigadores usarão tarefas de computador e questionários de papel e lápis para medir a relação entre o desempenho do cérebro e a administração de tDCS.
Além disso, a equipe de estudo usará ressonância magnética funcional (fMRI) e técnicas de imagem relacionadas para ver como seu cérebro funciona e compará-lo com os resultados que coletamos dos questionários em papel e lápis.
Este estudo incluirá tanto pacientes com esquizofrenia quanto voluntários saudáveis sem nenhum transtorno psiquiátrico grave ou doença física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo, onde a equipe de estudo planeja adquirir dados clínicos, neurocognitivos e de imagem em pacientes com esquizofrenia e controles saudáveis.
Aqueles que são elegíveis para o estudo serão consentidos e serão randomizados para o grupo A ou B. A duração do estudo é de quatro semanas.
Os indivíduos em ambos os grupos serão submetidos ao mesmo procedimento, exceto que enquanto os indivíduos do grupo A, sem o conhecimento deles, receberão apenas uma estimulação simulada de ETCC (condição placebo), os indivíduos do grupo B receberão estimulação real de ETCC.
A estimulação tDCS real envolverá dez estimulações de 20 minutos diariamente (no ânodo de 2 mA sobre o DLPFC esquerdo enquanto o cátodo sobre a região suborbital direita) em 5 dias da semana de duas semanas consecutivas, enquanto o simulado também conterá sessões de 20 minutos, mas apenas o primeiro minuto estará com 2mA, então, sem o conhecimento do sujeito, o assistente de pesquisa não cego desligará a estimulação.
Os sujeitos serão informados de que podem receber uma estimulação simulada ou real e serão solicitados, no final do experimento, a preencher uma escala visual analógica indicando seu palpite sobre estar no braço real ou simulado.
Após as duas primeiras semanas do estudo, haverá um período de acompanhamento de duas semanas em que nenhuma estimulação ou simulação será administrada.
Indivíduos, avaliadores, médicos e a maioria das pessoas da pesquisa serão todos mantidos cegos em relação ao seu estado de placebo ou estimulação até o final do estudo.
Os pesquisadores que analisam dados de neuroimagens quebrarão a cegueira após o sujeito deixar o estudo, para monitorar continuamente os achados de neuroimagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 60 anos de idade
O sujeito é competente para fornecer consentimento informado
Critérios de inclusão adicionais para o grupo de esquizofrenia:
- Paciente diagnosticado com esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM V.
Critério de exclusão:
- contra-indicações de ressonância magnética
- Pessoa com qualquer tipo de neuroestimulador ou marca-passo, ou dispositivo elétrico embutido, mesmo que seja seguro para ressonância magnética
- Lesões de pele no local dos eletrodos e qualquer distúrbio dermatológico documentado de cabeça ou pescoço
- Gravidez
- Qualquer distúrbio neurológico importante (convulsões, esclerose múltipla, etc.)
- Pessoas analfabetas e/ou com deficiência visual
Indivíduos com histórico de retardo mental, distúrbios de aprendizagem ou traumatismo cranioencefálico
Critérios de exclusão adicionais para grupo saudável:
- História passada ou atual de qualquer doença psicótica no sujeito ou em familiares de primeiro grau
- Autorrelato de uso de drogas ilícitas (exceto maconha) no passado. Uso de maconha nos últimos 3 meses.
- Qualquer uso de medicamentos psicotrópicos (antipsicóticos, ISRS, estabilizadores de humor, benzodiazepínicos, estimulantes) no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Sham tDCS - Controles Saudáveis
A sessão do grupo simulado conterá sessões de 20 minutos de estimulação transcraniana por corrente contínua, mas apenas o primeiro minuto será com 2mA, então, sem o conhecimento do sujeito, o assistente de pesquisa não cego desligará a estimulação.
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A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma forma de neuroestimulação que usa corrente constante e baixa (a 2 mA) fornecida à área cerebral de interesse (ânodo sobre o DLPFC esquerdo enquanto cátodo sobre a região suborbital direita) por meio de eletrodos no couro cabeludo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: tDCS - Controles Saudáveis
receberá estimulação transcraniana real por corrente contínua.
A estimulação tDCS real envolverá dez estimulações de 20 minutos diariamente (no ânodo de 2 mA sobre o DLPFC esquerdo enquanto o cátodo sobre a região suborbital direita) em 5 dias úteis de duas semanas consecutivas
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A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma forma de neuroestimulação que usa corrente constante e baixa (a 2 mA) fornecida à área cerebral de interesse (ânodo sobre o DLPFC esquerdo enquanto cátodo sobre a região suborbital direita) por meio de eletrodos no couro cabeludo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: ETCC simulada - Pacientes
A sessão do grupo simulado também conterá sessões de 20 minutos de estimulação transcraniana por corrente contínua, mas apenas o primeiro minuto será com 2mA, então, sem o conhecimento do sujeito, o assistente de pesquisa não cego desligará a estimulação.
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A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma forma de neuroestimulação que usa corrente constante e baixa (a 2 mA) fornecida à área cerebral de interesse (ânodo sobre o DLPFC esquerdo enquanto cátodo sobre a região suborbital direita) por meio de eletrodos no couro cabeludo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ETCC - Pacientes
receberá estimulação transcraniana real por corrente contínua.
A estimulação tDCS real envolverá dez estimulações de 20 minutos diariamente (no ânodo de 2 mA sobre o DLPFC esquerdo enquanto o cátodo sobre a região suborbital direita) em 5 dias úteis de duas semanas consecutivas
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A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma forma de neuroestimulação que usa corrente constante e baixa (a 2 mA) fornecida à área cerebral de interesse (ânodo sobre o DLPFC esquerdo enquanto cátodo sobre a região suborbital direita) por meio de eletrodos no couro cabeludo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição na Escala RBANS (Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico)
Prazo: linha de base (0º dia), 12º dia
|
Avaliação neuropsicológica padrão com duração aproximada de 30 minutos.
Relatamos aqui a diferença de pontuação total entre o 12º dia e a linha de base.
As pontuações no 12º dia e na linha de base são calculadas de acordo com os padrões RBANS da seguinte forma: cinco pontuações de índice são computadas a partir do RBANS (memória imediata, linguagem, visuoespacial, atenção, memória atrasada) que são combinadas para fornecer a Pontuação Total.
A Pontuação Total é expressa como uma pontuação padronizada normalizada para uma média populacional de 100, com um desvio padrão de 15 (pontuações possíveis 40-135).
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
Para obter os procedimentos e intervalos detalhados, consulte: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (junho de 1998).
"A bateria repetível para a avaliação do estado neuropsicológico (RBANS): validade clínica preliminar".
J Clin Exp Neuropsychol.
20 (3): 310-9.
doi:10.1076/jcen.20.3.310.823.
PMID 9845158.
É uma pontuação delta simples: calculando a diferença entre o 12º dia e a linha de base.
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linha de base (0º dia), 12º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição na Escala RBANS (Repetable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status). Mudança entre o dia 26 e a linha de base.
Prazo: linha de base (0º dia), 26º dia
|
Avaliação neuropsicológica padrão com duração aproximada de 30 minutos.
Relatamos aqui a diferença de pontuação total entre o 26º dia e a linha de base.
As pontuações no 26º dia e na linha de base são calculadas de acordo com os padrões RBANS da seguinte forma: cinco pontuações de índice são calculadas a partir do RBANS (memória imediata, linguagem, visuoespacial, atenção, memória atrasada) que são combinadas para fornecer a pontuação total.
A Pontuação Total é expressa como uma pontuação padronizada normalizada para uma média populacional de 100, com um desvio padrão de 15 (pontuações possíveis 40-135).
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
Para obter os procedimentos e intervalos detalhados, consulte: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (junho de 1998).
"A bateria repetível para a avaliação do estado neuropsicológico (RBANS): validade clínica preliminar".
J Clin Exp Neuropsychol.
20 (3): 310-9.
doi:10.1076/jcen.20.3.310.823.
PMID 9845158.
É uma pontuação delta simples: calculando a diferença entre o 26º dia e a linha de base.
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linha de base (0º dia), 26º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
via solicitação por e-mail
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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