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L'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu sur le cerveau humain : une étude de neuroimagerie

30 mars 2018 mis à jour par: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
Le but de ce projet est d'examiner la fonction cérébrale avant, pendant et après l'administration de tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation). Le cerveau peut bien ou mal faire son travail en fonction de nombreux facteurs. Les chercheurs utiliseront des tâches informatiques et des questionnaires papier et crayon pour mesurer la relation entre les performances cérébrales et l'administration de tDCS. De plus, l'équipe de l'étude utilisera l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et des techniques d'imagerie connexes pour voir comment votre cerveau fonctionne et le comparer avec les résultats que nous avons recueillis à partir des questionnaires papier et crayon. Cette étude recrutera à la fois des patients schizophrènes et des volontaires sains sans aucun trouble psychiatrique majeur ni maladie physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo dans laquelle l'équipe de l'étude prévoit d'acquérir des données cliniques, neurocognitives et d'imagerie chez des patients schizophrènes et des témoins sains. Ceux qui sont éligibles pour l'étude recevront leur consentement et seront randomisés dans le groupe A ou B. La durée de l'étude est de quatre semaines. Les sujets des deux groupes subiront la même procédure, sauf que si les sujets du groupe A à leur insu ne recevront qu'une stimulation simulée de tDCS (condition placebo), les sujets du groupe B recevront une vraie stimulation tDCS. La vraie stimulation tDCS impliquera dix stimulations de 20 minutes par jour (à 2 mA anode sur le DLPFC gauche tandis que la cathode sur la région sous-orbitale droite) sur 5 jours de semaine de deux semaines consécutives, tandis que la simulation contiendra également des séances de 20 minutes, mais seulement la première minute sera avec 2mA, puis à l'insu du sujet, l'assistant de recherche non aveugle éteindra la stimulation. Les sujets seront informés qu'ils peuvent recevoir une simulation ou une stimulation réelle et il leur sera demandé à la fin de l'expérience de remplir une échelle visuelle analogique indiquant leur supposition d'être dans le bras réel ou factice. Après les deux premières semaines de l'étude, il y aura une période de suivi de deux semaines pendant laquelle aucune stimulation ou simulation ne sera administrée. Les sujets, les évaluateurs, les cliniciens et la plupart des chercheurs resteront tous aveugles quant à leur statut de placebo ou de stimulation jusqu'à la fin de l'étude. Les chercheurs analysant les données de neuro-imagerie briseront la cécité après que le sujet aura quitté l'étude, afin de surveiller en permanence les résultats de la neuro-imagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 60 ans

  2. Le sujet est compétent pour fournir un consentement éclairé

    Critères d'inclusion supplémentaires pour le groupe schizophrénie :

  3. Pt a reçu un diagnostic de schizophrénie selon les critères du DSM V.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications IRM
  2. Personne avec tout type de neurostimulateur ou de stimulateur cardiaque, ou appareil électrique intégré, même s'il est sans danger pour l'IRM
  3. Lésions cutanées au site des électrodes et tout trouble dermatologique documenté de la tête ou du cou
  4. Grossesse
  5. Tout trouble neurologique majeur (convulsions, sclérose en plaques, etc.)
  6. Personnes analphabètes et/ou malvoyantes

  7. Sujets ayant des antécédents de retard mental, de troubles d'apprentissage ou de traumatisme crânien

    Critères d'exclusion supplémentaires pour le groupe sain :

  8. Antécédents passés ou actuels de toute maladie psychotique chez le sujet ou chez les membres de la famille au premier degré
  9. Auto-déclaration de consommation de drogues illicites (à l'exception de la marijuana) dans le passé. Consommation de marijuana au cours des 3 derniers mois.
  10. Toute utilisation de médicaments psychotropes (antipsychotiques, ISRS, stabilisateurs de l'humeur, benzodiazépines, stimulants) au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Sham tDCS - Contrôles sains
La session de groupe factice contiendra des sessions de 20 minutes de stimulation transcrânienne à courant continu, mais seule la première minute sera avec 2mA, puis à l'insu du sujet, l'assistant de recherche non aveugle éteindra la stimulation.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu - Sham
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une forme de neurostimulation qui utilise un courant constant et faible (à 2 mA) délivré à la zone cérébrale d'intérêt (anode sur le DLPFC gauche tandis que cathode sur la région sous-orbitaire droite) via des électrodes sur le cuir chevelu.
Autres noms:
  • tDCS
Comparateur actif: tDCS - Contrôles sains
recevra une véritable stimulation transcrânienne à courant continu. La stimulation tDCS réelle impliquera dix stimulations de 20 minutes par jour (à 2 mA anode sur le DLPFC gauche tandis que la cathode sur la région sous-orbitaire droite) sur 5 jours de semaine de deux semaines consécutives
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une forme de neurostimulation qui utilise un courant constant et faible (à 2 mA) délivré à la zone cérébrale d'intérêt (anode sur le DLPFC gauche tandis que cathode sur la région sous-orbitaire droite) via des électrodes sur le cuir chevelu.
Autres noms:
  • tDCS
Comparateur factice: TDCS factice - Patients
La session de groupe factice contiendra également des sessions de 20 minutes de stimulation transcrânienne à courant continu, mais seule la première minute sera avec 2mA, puis à l'insu du sujet, l'assistant de recherche non aveugle éteindra la stimulation.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu - Sham
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une forme de neurostimulation qui utilise un courant constant et faible (à 2 mA) délivré à la zone cérébrale d'intérêt (anode sur le DLPFC gauche tandis que cathode sur la région sous-orbitaire droite) via des électrodes sur le cuir chevelu.
Autres noms:
  • tDCS
Comparateur actif: tDCS - Patients
recevra une véritable stimulation transcrânienne à courant continu. La stimulation tDCS réelle impliquera dix stimulations de 20 minutes par jour (à 2 mA anode sur le DLPFC gauche tandis que la cathode sur la région sous-orbitaire droite) sur 5 jours de semaine de deux semaines consécutives
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une forme de neurostimulation qui utilise un courant constant et faible (à 2 mA) délivré à la zone cérébrale d'intérêt (anode sur le DLPFC gauche tandis que cathode sur la région sous-orbitaire droite) via des électrodes sur le cuir chevelu.
Autres noms:
  • tDCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition sur l'échelle RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status)
Délai: ligne de base (0e jour), 12e jour
Évaluation neuropsychologique standard d'environ 30 minutes. Nous rapportons ici la différence de score total entre le 12e jour et la ligne de base. Les scores au 12e jour et au départ sont calculés selon les normes RBANS comme suit : cinq scores d'index sont calculés à partir du RBANS (mémoire immédiate, langage, visuospatial, attention, mémoire différée) qui sont combinés pour fournir le score total. Le score total est exprimé sous la forme d'un score standardisé normalisé à une moyenne de population de 100, avec un écart type de 15 (scores possibles de 40 à 135). Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances. Pour les procédures détaillées et les plages, veuillez consulter : Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (juin 1998). "La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS): validité clinique préliminaire". J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Il s'agit d'un simple score delta : calcul de la différence entre le 12e jour et la ligne de base.
ligne de base (0e jour), 12e jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition sur l'échelle RBANS (batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique). Changer entre le 26e jour et la ligne de base.
Délai: ligne de base (0e jour), 26e jour
Évaluation neuropsychologique standard d'environ 30 minutes. Nous rapportons ici la différence de score total entre le 26e jour et la ligne de base. Les scores au 26e jour et au départ sont calculés selon les normes RBANS comme suit : cinq scores d'index sont calculés à partir du RBANS (mémoire immédiate, langage, visuospatial, attention, mémoire différée) qui sont combinés pour fournir le score total. Le score total est exprimé sous la forme d'un score standardisé normalisé à une moyenne de population de 100, avec un écart type de 15 (scores possibles de 40 à 135). Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances. Pour les procédures détaillées et les plages, veuillez consulter : Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (juin 1998). "La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS): validité clinique préliminaire". J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Il s'agit d'un simple score delta : calcul de la différence entre le 26e jour et la ligne de base.
ligne de base (0e jour), 26e jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (Estimation)

20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-623

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

par demande par e-mail

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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