- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02421146
Effekten av transkraniell likestrømstimulering på menneskelige hjerner: En nevroimaging-studie
30. mars 2018 oppdatert av: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hjernens funksjon før, under og etter administrering av tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation).
Hjernen kan utføre jobben sin godt eller dårlig avhengig av mange ting.
Etterforskerne vil bruke datamaskinoppgaver og papir- og blyantspørreskjemaer for å måle forholdet mellom hjernens ytelse og administrasjonen av tDCS.
I tillegg vil studieteamet bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og relaterte bildeteknikker for å se hvordan hjernen din fungerer og sammenligne den med resultatene vi samlet inn fra papir- og blyantspørreskjemaene.
Denne studien vil inkludere både schizofrenipasienter så vel som friske frivillige uten noen større psykiatrisk lidelse eller fysisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en placebokontrollert dobbeltblind randomisert prospektiv studie der studieteamet planlegger å innhente kliniske, nevrokognitive og bildediagnostiske data hos schizofrenipasienter og friske kontroller.
De som er kvalifisert for studien vil få samtykke, og vil bli randomisert til enten gruppe A eller B. Studiens lengde er fire uker.
Forsøkspersoner i begge grupper vil gjennomgå den samme prosedyren, bortsett fra at selv om forsøkspersoner fra gruppe A uten at de er kjent med det, kun vil motta en falsk stimulering av tDCS (placebotilstand), vil forsøkspersonene fra gruppe B motta ekte tDCS-stimulering.
Ekte tDCS-stimulering vil involvere ti 20 minutters stimulering daglig (ved 2 mA anode over venstre DLPFC mens katode over høyre suborbital region) på 5 ukedager av to påfølgende uker, mens sham vil inneholde 20 minutters økter også, men bare det første minuttet vil være med 2mA, så vil den ublindede forskningsassistenten, uten at forsøkspersonen vet det, slå av stimuleringen.
Forsøkspersonene vil bli fortalt at de kan gis enten en falsk eller ekte stimulering, og vil på slutten av eksperimentet bli bedt om å fylle ut en visuell analog skala som indikerer deres gjetning om å være i den ekte eller falske armen.
Etter de to første ukene av studien vil det være en oppfølgingsperiode på to uker når ingen stimulering eller sham vil bli administrert.
Forsøkspersoner, vurderere, klinikere og de fleste av forskningspersonene vil alle bli holdt blinde med hensyn til placebo eller stimuleringsstatus frem til slutten av studien.
Forskere som analyserer nevrobildedata vil bryte blindhet etter at forsøkspersonen forlater studien, for å kontinuerlig overvåke nevroavbildningsfunn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 60 år
Subjektet er kompetent til å gi informert samtykke
Ytterligere inklusjonskriterier for schizofrenigruppen:
- Pt diagnostisert med schizofreni i henhold til DSM V kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- MR kontraindikasjoner
- Person med noen form for nevrostimulator eller pacemaker, eller innebygd elektrisk enhet selv om den er MR-sikker
- Hudlesjoner på stedet for elektrodene og enhver dokumentert hode- eller nakkedermatologisk lidelse
- Svangerskap
- Enhver alvorlig nevrologisk (anfall, sklerose multipleks, etc) lidelse
- Personer som er analfabeter og/eller synshemmede
Personer med historie med mental retardasjon, læringsforstyrrelser eller traumatisk hjerneskade
Ytterligere eksklusjonskriterier for friske grupper:
- Tidligere eller nåværende historie med psykotisk sykdom i faget eller i første grads familiemedlemmer
- Selvrapportering av ulovlig narkotikabruk (unntatt marihuana) tidligere. Bruk av marihuana i løpet av de siste 3 månedene.
- Enhver bruk av psykotrope medisiner (antipsykotika, SSRI, stemningsstabilisatorer, benzodiazepiner, sentralstimulerende midler) den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham tDCS - sunne kontroller
Den falske gruppeøkten vil inneholde 20 minutters økter med transkraniell likestrømstimulering, men bare det første minuttet vil være med 2mA, deretter vil den ublindede forskningsassistenten, uten at personen vet det, slå av stimuleringen.
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for nevrostimulering som bruker konstant lav strøm (ved 2 mA) levert til hjerneområdet av interesse (anode over venstre DLPFC mens katode over høyre suborbital region) via elektroder i hodebunnen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: tDCS - sunne kontroller
vil motta ekte transkraniell likestrømstimulering.
Ekte tDCS-stimulering vil involvere ti 20 minutters stimulering daglig (ved 2 mA anode over venstre DLPFC mens katode over høyre suborbital region) på 5 ukedager av to påfølgende uker
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for nevrostimulering som bruker konstant lav strøm (ved 2 mA) levert til hjerneområdet av interesse (anode over venstre DLPFC mens katode over høyre suborbital region) via elektroder i hodebunnen.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham tDCS - Pasienter
Den falske gruppeøkten vil også inneholde 20 minutters økter med transkraniell likestrømstimulering, men bare det første minuttet vil være med 2mA, deretter vil den ublindede forskningsassistenten, uten at forsøkspersonen vet det, slå av stimuleringen.
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for nevrostimulering som bruker konstant lav strøm (ved 2 mA) levert til hjerneområdet av interesse (anode over venstre DLPFC mens katode over høyre suborbital region) via elektroder i hodebunnen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: tDCS - Pasienter
vil motta ekte transkraniell likestrømstimulering.
Ekte tDCS-stimulering vil involvere ti 20 minutters stimulering daglig (ved 2 mA anode over venstre DLPFC mens katode over høyre suborbital region) på 5 ukedager av to påfølgende uker
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for nevrostimulering som bruker konstant lav strøm (ved 2 mA) levert til hjerneområdet av interesse (anode over venstre DLPFC mens katode over høyre suborbital region) via elektroder i hodebunnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognisjon på RBANS-skalaen (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status)
Tidsramme: baseline (0. dag), 12. dag
|
Standard nevropsykologisk vurdering tar ca. 30 minutter.
Vi rapporterer her totalpoengforskjellen mellom 12. dag og baseline.
Poeng på 12. dag og ved baseline beregnes i henhold til RBANS-standardene som følger: fem indeksskårer beregnes fra RBANS (umiddelbar hukommelse, språk, visuospatial, oppmerksomhet, forsinket hukommelse) som er kombinert for å gi den totale poengsummen.
Totalskåren uttrykkes som en standardisert skåre normalisert til et populasjonsgjennomsnitt på 100, med et standardavvik på 15 (mulig skåre 40-135).
Høyere score reflekterer bedre ytelse.
For detaljerte prosedyrer og områder, se: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (juni 1998).
"Det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS): foreløpig klinisk gyldighet".
J Clin Exp Neuropsychol.
20 (3): 310-9.
doi:10.1076/jcen.20.3.310.823.
PMID 9845158.
Det er en enkel deltascore: beregne forskjellen mellom 12. dag og baseline.
|
baseline (0. dag), 12. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognisjon på RBANS-skalaen (Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status). Endring mellom 26. dag og baseline.
Tidsramme: baseline (0. dag), 26. dag
|
Standard nevropsykologisk vurdering tar ca. 30 minutter.
Vi rapporterer her totalpoengforskjellen mellom 26. dag og baseline.
Poeng på 26. dag og ved baseline beregnes i henhold til RBANS-standardene som følgende: fem indeksskårer beregnes fra RBANS (umiddelbar hukommelse, språk, visuospatial, oppmerksomhet, forsinket hukommelse) som er kombinert for å gi den totale poengsummen.
Totalskåren uttrykkes som en standardisert skåre normalisert til et populasjonsgjennomsnitt på 100, med et standardavvik på 15 (mulig skåre 40-135).
Høyere score reflekterer bedre ytelse.
For detaljerte prosedyrer og områder, se: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (juni 1998).
"Det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS): foreløpig klinisk gyldighet".
J Clin Exp Neuropsychol.
20 (3): 310-9.
doi:10.1076/jcen.20.3.310.823.
PMID 9845158.
Det er en enkel deltascore: beregne forskjellen mellom 26. dag og baseline.
|
baseline (0. dag), 26. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
via e-postforespørsel
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk schizofreni
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering - Sham
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført