Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на мозг человека: нейровизуализирующее исследование

30 марта 2018 г. обновлено: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
Целью этого проекта является изучение функции мозга до, во время и после введения tDCS (транскраниальной стимуляции постоянным током). Мозг может хорошо или плохо выполнять свою работу в зависимости от многих факторов. Исследователи будут использовать компьютерные задачи и бумажные и карандашные анкеты, чтобы измерить взаимосвязь между работой мозга и введением tDCS. Кроме того, исследовательская группа будет использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и связанные с ней методы визуализации, чтобы увидеть, как работает ваш мозг, и сравнить ее с результатами, которые мы получили из бумажных и карандашных анкет. В этом исследовании будут участвовать как пациенты с шизофренией, так и здоровые добровольцы без каких-либо серьезных психических расстройств или соматических заболеваний.

Обзор исследования

Подробное описание

Это контролируемое плацебо двойное слепое рандомизированное проспективное исследование, в котором исследовательская группа планирует получить клинические, нейрокогнитивные и визуализационные данные у пациентов с шизофренией и у здоровых людей. Те, кто имеет право на участие в исследовании, получат согласие и будут рандомизированы в группу A или B. Продолжительность исследования составляет четыре недели. Субъекты в обеих группах будут проходить одну и ту же процедуру, за исключением того, что в то время как субъекты из группы А без их ведома получат только фиктивную стимуляцию tDCS (состояние плацебо), субъекты из группы B получат настоящую стимуляцию tDCS. Настоящая стимуляция tDCS будет включать десять 20-минутных стимуляций ежедневно (при 2 мА анода над левой ДЛПФК, а катод над правой подглазничной областью) в 5 рабочих дней в течение двух недель подряд, в то время как имитация также будет включать 20-минутные сеансы, но только первую минуту. будет с 2 мА, то без ведома испытуемого, неслепой научный сотрудник отключит стимуляцию. Испытуемым сообщат, что им может быть оказана либо фиктивная, либо реальная стимуляция, и в конце эксперимента их попросят заполнить визуальную аналоговую шкалу, указывающую их предположение о том, что они находятся в настоящей или фиктивной руке. После первых двух недель исследования будет последующий двухнедельный период, когда не будет проводиться стимуляция или имитация. Субъекты, оценщики, клиницисты и большинство участников исследования будут оставаться слепыми в отношении их статуса плацебо или стимуляции до конца исследования. Исследователи, анализирующие данные нейровизуализации, избавятся от слепоты после того, как субъект покинет исследование, чтобы постоянно отслеживать результаты нейровизуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. От 18 до 60 лет
  2. Субъект дееспособен для предоставления информированного согласия

    Дополнительные критерии включения в группу шизофрении:

  3. Пациент с диагнозом шизофрения в соответствии с критериями DSM V.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания МРТ
  2. Лицо с любым типом нейростимулятора или кардиостимулятора или встроенным электрическим устройством, даже если оно безопасно для МРТ.
  3. Повреждения кожи в месте установки электродов и любое документально подтвержденное дерматологическое заболевание головы или шеи.
  4. Беременность
  5. Любое серьезное неврологическое расстройство (судороги, множественный склероз и т. д.)
  6. Неграмотные и/или слабовидящие
  7. Субъекты с умственной отсталостью, расстройствами обучения или черепно-мозговой травмой в анамнезе

    Дополнительные критерии исключения для здоровой группы:

  8. Любое психотическое заболевание в прошлом или настоящем в анамнезе у субъекта или у членов семьи первой степени родства
  9. Самостоятельное сообщение о незаконном употреблении наркотиков (кроме марихуаны) в прошлом. Употребление марихуаны в течение последних 3 месяцев.
  10. Любое употребление любых психотропных препаратов (нейролептиков, СИОЗС, стабилизаторов настроения, бензодиазепинов, стимуляторов) в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Sham tDCS - Здоровые контроли
Сеанс фиктивной группы будет включать 20-минутные сеансы транскраниальной стимуляции постоянным током, но только первая минута будет с 2 мА, затем без ведома испытуемого ассистент-исследователь отключит стимуляцию.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) - это форма нейростимуляции, при которой используется постоянный слабый ток (2 мА), подаваемый в интересующую область мозга (анод над левой DLPFC, а катод над правой суборбитальной областью) через электроды на скальпе.
Другие имена:
  • tDCS
Активный компаратор: tDCS - Здоровые элементы управления
получит настоящую транскраниальную стимуляцию постоянным током. Реальная стимуляция tDCS будет включать десять 20-минутных стимуляций ежедневно (при 2 мА аноде над левой ДЛПФК, а при катоде над правой подглазничной областью) в 5 рабочих дней в течение двух недель подряд.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) - это форма нейростимуляции, при которой используется постоянный слабый ток (2 мА), подаваемый в интересующую область мозга (анод над левой DLPFC, а катод над правой суборбитальной областью) через электроды на скальпе.
Другие имена:
  • tDCS
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS - Пациенты
Сеанс фиктивной группы также будет включать 20-минутные сеансы транскраниальной стимуляции постоянным током, но только первая минута будет с 2 мА, затем без ведома испытуемого ассистент-исследователь отключит стимуляцию.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) - это форма нейростимуляции, при которой используется постоянный слабый ток (2 мА), подаваемый в интересующую область мозга (анод над левой DLPFC, а катод над правой суборбитальной областью) через электроды на скальпе.
Другие имена:
  • tDCS
Активный компаратор: tDCS - Пациенты
получит настоящую транскраниальную стимуляцию постоянным током. Реальная стимуляция tDCS будет включать десять 20-минутных стимуляций ежедневно (при 2 мА аноде над левой ДЛПФК, а при катоде над правой подглазничной областью) в 5 рабочих дней в течение двух недель подряд.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) - это форма нейростимуляции, при которой используется постоянный слабый ток (2 мА), подаваемый в интересующую область мозга (анод над левой DLPFC, а катод над правой суборбитальной областью) через электроды на скальпе.
Другие имена:
  • tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когниция по шкале RBANS (Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса)
Временное ограничение: исходный уровень (0-й день), 12-й день
Стандартная нейропсихологическая оценка занимает около 30 минут. Мы сообщаем здесь общую оценку ndifference между 12-м днем ​​и исходным уровнем. Баллы на 12-й день и на исходном уровне рассчитываются в соответствии со стандартами RBANS следующим образом: из RBANS рассчитываются пять индексных баллов (немедленная память, язык, зрительно-пространственная память, внимание, отсроченная память), которые объединяются для получения общего балла. Общий балл выражается в виде стандартизированного балла, нормализованного к среднему значению популяции, равному 100, со стандартным отклонением 15 (возможные баллы 40–135). Более высокие баллы отражают лучшую производительность. Подробные процедуры и диапазоны см.: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (июнь 1998 г.). «Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS): предварительная клиническая достоверность». J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Это простая дельта-оценка: вычисление разницы между 12-м днем ​​и исходным уровнем.
исходный уровень (0-й день), 12-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когниция по шкале RBANS (Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса). Изменение между 26-м днем ​​и исходным уровнем.
Временное ограничение: исходный уровень (0-й день), 26-й день
Стандартная нейропсихологическая оценка занимает около 30 минут. Здесь мы сообщаем об общей сумме баллов и разнице между 26-м днем ​​и исходным уровнем. Баллы на 26-й день и на исходном уровне рассчитываются в соответствии со стандартами RBANS следующим образом: из RBANS рассчитываются пять индексных баллов (немедленная память, язык, зрительно-пространственная память, внимание, отсроченная память), которые объединяются для получения общего балла. Общий балл выражается в виде стандартизированного балла, нормализованного к среднему значению популяции, равному 100, со стандартным отклонением 15 (возможные баллы 40–135). Более высокие баллы отражают лучшую производительность. Подробные процедуры и диапазоны см.: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (июнь 1998 г.). «Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS): предварительная клиническая достоверность». J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Это простая дельта-оценка: вычисление разницы между 26-м днем ​​и исходным уровнем.
исходный уровень (0-й день), 26-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-623

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

через запрос по электронной почте

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая шизофрения

Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током - Шам

Подписаться