- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02421146
El efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal en el cerebro humano: un estudio de neuroimagen
30 de marzo de 2018 actualizado por: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
El propósito de este proyecto es examinar la función cerebral antes, durante y después de la administración de tDCS (estimulación transcraneal de corriente directa).
El cerebro puede realizar bien o mal su trabajo dependiendo de muchas cosas.
Los investigadores utilizarán tareas informáticas y cuestionarios con papel y lápiz para medir la relación entre el rendimiento del cerebro y la administración de tDCS.
Además, el equipo del estudio utilizará imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y técnicas de imágenes relacionadas para ver cómo funciona su cerebro y compararlo con los resultados que recopilamos de los cuestionarios de papel y lápiz.
Este estudio incluirá tanto a pacientes con esquizofrenia como a voluntarios sanos sin ningún trastorno psiquiátrico importante o enfermedad física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que el equipo del estudio planea adquirir datos clínicos, neurocognitivos y de imágenes en pacientes con esquizofrenia y controles sanos.
Aquellos que sean elegibles para el estudio recibirán su consentimiento y serán aleatorizados en el grupo A o B. La duración del estudio es de cuatro semanas.
Los sujetos de ambos grupos se someterán al mismo procedimiento, excepto que mientras que los sujetos del grupo A, sin que ellos lo sepan, recibirán solo una estimulación simulada de tDCS (condición de placebo), los sujetos del grupo B recibirán una estimulación real de tDCS.
La estimulación tDCS real implicará diez estimulaciones diarias de 20 minutos (a un ánodo de 2 mA sobre el DLPFC izquierdo mientras que el cátodo sobre la región suborbital derecha) en 5 días de la semana de dos semanas consecutivas, mientras que el simulacro también contendrá sesiones de 20 minutos, pero solo el primer minuto. será con 2mA, luego, sin que el sujeto lo sepa, el asistente de investigación no cegado apagará la estimulación.
Se les dirá a los sujetos que se les puede dar una estimulación simulada o real y se les pedirá al final del experimento que llenen una escala análoga visual que indique su conjetura sobre estar en el brazo real o simulado.
Después de las dos primeras semanas del estudio, habrá un período de seguimiento de dos semanas en el que no se administrará estimulación ni simulación.
Los sujetos, evaluadores, médicos y la mayoría de las personas de investigación permanecerán ciegos con respecto a su estado de placebo o estimulación hasta el final del estudio.
Los investigadores que analizan los datos de las neuroimágenes romperán la ceguera después de que el sujeto abandone el estudio, para monitorear continuamente los hallazgos de las neuroimágenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 60 años de edad
El sujeto es competente para dar su consentimiento informado
Criterios de inclusión adicionales para el grupo de esquizofrenia:
- Pt diagnosticado de esquizofrenia según criterios DSM V.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Persona con cualquier tipo de neuroestimulador o marcapasos, o dispositivo eléctrico incorporado, incluso si es seguro para resonancia magnética
- Lesiones cutáneas en el sitio de los electrodos y cualquier trastorno dermatológico documentado de la cabeza o el cuello.
- El embarazo
- Cualquier trastorno neurológico importante (convulsiones, esclerosis múltiple, etc.)
- Personas analfabetas y/o con discapacidad visual
Sujetos con antecedentes de retraso mental, trastornos del aprendizaje o lesión cerebral traumática
Criterios de exclusión adicionales para el grupo sano:
- Antecedentes pasados o actuales de cualquier enfermedad psicótica en el sujeto o en familiares de primer grado
- Autoinforme de uso de drogas ilícitas (excepto marihuana) en el pasado. Consumo de marihuana en los últimos 3 meses.
- Cualquier uso de cualquier medicamento psicotrópico (antipsicóticos, ISRS, estabilizadores del estado de ánimo, benzodiazepinas, estimulantes) en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Sham tDCS - Controles saludables
La sesión del grupo simulado contendrá sesiones de 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal, pero solo el primer minuto será con 2 mA, luego, sin que el sujeto lo sepa, el asistente de investigación no cegado apagará la estimulación.
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La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una forma de neuroestimulación que utiliza una corriente baja y constante (a 2 mA) que se envía al área del cerebro de interés (ánodo sobre la DLPFC izquierda mientras que el cátodo sobre la región suborbital derecha) a través de electrodos en el cuero cabelludo.
Otros nombres:
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Comparador activo: tDCS - Controles saludables
recibirá estimulación de corriente directa transcraneal real.
La estimulación tDCS real implicará diez estimulaciones diarias de 20 minutos (a un ánodo de 2 mA sobre el DLPFC izquierdo mientras que el cátodo sobre la región suborbital derecha) en 5 días de la semana de dos semanas consecutivas
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La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una forma de neuroestimulación que utiliza una corriente baja y constante (a 2 mA) que se envía al área del cerebro de interés (ánodo sobre la DLPFC izquierda mientras que el cátodo sobre la región suborbital derecha) a través de electrodos en el cuero cabelludo.
Otros nombres:
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Comparador falso: TDCS simulado - Pacientes
La sesión grupal simulada también contendrá sesiones de 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal, pero solo el primer minuto será con 2 mA, luego, sin que el sujeto lo sepa, el asistente de investigación no cegado apagará la estimulación.
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La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una forma de neuroestimulación que utiliza una corriente baja y constante (a 2 mA) que se envía al área del cerebro de interés (ánodo sobre la DLPFC izquierda mientras que el cátodo sobre la región suborbital derecha) a través de electrodos en el cuero cabelludo.
Otros nombres:
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Comparador activo: tDCS - Pacientes
Recibirá estimulación de corriente directa transcraneal real.
La estimulación tDCS real implicará diez estimulaciones diarias de 20 minutos (a un ánodo de 2 mA sobre el DLPFC izquierdo mientras que el cátodo sobre la región suborbital derecha) en 5 días de la semana de dos semanas consecutivas
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La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una forma de neuroestimulación que utiliza una corriente baja y constante (a 2 mA) que se envía al área del cerebro de interés (ánodo sobre la DLPFC izquierda mientras que el cátodo sobre la región suborbital derecha) a través de electrodos en el cuero cabelludo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cognición en la escala RBANS (batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico)
Periodo de tiempo: línea de base (día 0), día 12
|
Evaluación neuropsicológica estándar con una duración aproximada de 30 minutos.
Informamos aquí la diferencia de puntuación total entre el día 12 y la línea de base.
Las puntuaciones en el día 12 y al inicio se calculan de acuerdo con los estándares RBANS de la siguiente manera: se calculan cinco puntuaciones de índice a partir de RBANS (memoria inmediata, lenguaje, visuoespacial, atención, memoria retrasada) que se combinan para proporcionar la puntuación total.
La puntuación total se expresa como una puntuación estandarizada normalizada a una media poblacional de 100, con una desviación estándar de 15 (puntuaciones posibles 40-135).
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
Para conocer los procedimientos y rangos detallados, consulte: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (junio de 1998).
"La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS): validez clínica preliminar".
J Clin Exp Neuropsychol.
20 (3): 310-9.
doi:10.1076/jcen.20.3.310.823.
IDPM 9845158.
Es una puntuación delta simple: calcular la diferencia entre el día 12 y la línea de base.
|
línea de base (día 0), día 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cognición en la Escala RBANS (Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico). Cambio entre el día 26 y la línea de base.
Periodo de tiempo: línea de base (día 0), día 26
|
Evaluación neuropsicológica estándar con una duración aproximada de 30 minutos.
Informamos aquí la diferencia de puntuación total entre el día 26 y el valor inicial.
Las puntuaciones en el día 26 y al inicio se calculan de acuerdo con los estándares RBANS de la siguiente manera: se calculan cinco puntuaciones de índice a partir de RBANS (memoria inmediata, lenguaje, visuoespacial, atención, memoria retrasada) que se combinan para proporcionar la puntuación total.
La puntuación total se expresa como una puntuación estandarizada normalizada a una media poblacional de 100, con una desviación estándar de 15 (puntuaciones posibles 40-135).
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
Para conocer los procedimientos y rangos detallados, consulte: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (junio de 1998).
"La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS): validez clínica preliminar".
J Clin Exp Neuropsychol.
20 (3): 310-9.
doi:10.1076/jcen.20.3.310.823.
IDPM 9845158.
Es una puntuación delta simple: calcular la diferencia entre el día 26 y la línea de base.
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línea de base (día 0), día 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
a través de solicitud de correo electrónico
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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