정맥 궤양에 대한 국소 티몰롤의 이점 (EETUV)
배경: 정맥성 하지 궤양은 피부과에서 빈번하게 발생하는 병리이며 관리가 복잡하다. 높은 의료 비용과 환자의 삶의 질에 대한 강한 영향의 근원에서 장기간 관리가 필요하고 가능한 합병증의 대상이 될 수 있습니다.
적절한 치료에도 불구하고 이러한 궤양의 50-60%는 24주에 치유되지 않습니다.
목적: 국소 베타 아드레날린 길항제는 상처 치유에 효능을 보였다. 이 연구의 목적은 국소 티몰롤을 사용한 만성 정맥 궤양 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
초록: 만성 정맥 부전의 중증 단계를 복잡하게 만드는 정맥 하지 궤양은 피부과에서 흔히 발생하며 중요한 의료 비용의 원인이 됩니다. 압박 및 국소 드레싱에도 불구하고 1년 후에도 지속되는 경우가 많아 치유가 오래 지속됩니다. 여러 약리학적 연구에서 상처 치유 과정에 대한 베타 차단제의 이점이 입증되었습니다. 피부에 존재하는 베타-아드레날린성 수용체는 상처 치유에 중요한 역할을 합니다. 이들의 자극은 치유를 억제하는 반면 이를 차단하면 혈관신생, 섬유아세포 이동 및 각질세포 이동을 촉진합니다. 여러 환자에게 국소 티몰롤을 사용하면 이러한 효과가 확인되는 것 같습니다. 티몰롤로 치료한 모든 궤양은 몇 주 만에 치유되었지만 국소 치료 및 압박으로는 발전하지 않았습니다.
이 연구의 목적은 압박 및 상처 드레싱과 위약을 병용한 정맥성 하지 궤양에 대한 국소 티몰롤에 대한 관심이 있는지 여부를 입증하는 것입니다. 1차 종료점은 W12까지 치유율을 평가하는 것입니다. 효과는 0주차와 비교하여 12주차에서 궤양 표면의 사진 평가로 평가됩니다. 부작용에 대한 연구도 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사회보장제도 환자
- 동의
- 18세 이상의 환자
- 궤양이 4주 동안 잘 수행된 치료(압박 및 국소 치료) 후에도 개선되지 않고 최소 24주 동안 지속됨
- 하나 이상의 정맥성 하지 궤양의 존재(6개월 이내의 도플러 초음파 및 ABPI ≥ 0.8로 대상화)
- 5~50cm²의 표면을 갖고 육아 단계에 있는 궤양
- 연구 궤양은 같은 사지의 다른 궤양과 최소 2cm 떨어져 있어야 합니다.
- 궤양이 여러 개일 경우 가장 큰 것을 선택
- 육아 조직 ≥ 50%
제외 기준:
- 미성년후견인, 자유박탈자, 치료를 받지 않는 자, 서명된 동의서가 없는 자, 임산부, 치매환자
- 24주 미만 동안 지속되는 궤양
- 육아 조직
- 폐쇄성 동맥염(ABPI
- 궤양의 감염(포함 기준이 호환되기 전에 감염을 치료해야 함)
- 비 심장 선택적 베타 차단제 치료
- 서맥 치료
- 딜티아젬, 베라파밀(칼슘 길항제) 투여 환자
- 기본 고귀한 구조에 도달, 종양 절단 상처
- 면역 억제
- 당뇨병 불균형(HbA1c> 8%)
- 심각한 영양실조(알부민
- 빈혈증
- 베타 차단제에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티몰롤
환자는 드레싱 및 압박과 함께 12주 동안 격일로 6cm²마다 한 방울의 티몰롤을 투여받게 됩니다.
|
환자는 12주 동안 격일로 6cm²마다 한 방울의 티몰롤을 관심 궤양에 도포합니다.
다른 이름들:
격일로 적용되는 기준에 따른 드레싱 압박으로 국소 케어 시술
|
|
다른: 제어
국소 케어 치료만(격일 드레싱 및 압박 적용)
|
격일로 적용되는 기준에 따른 드레싱 압박으로 국소 케어 시술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공률
기간: 12주
|
상처 드레싱 및 압박으로 치료받은 환자와 비교하여 12주 동안 상처 드레싱 및 압박과 관련된 국소 티몰롤로 치료받은 환자의 치유율을 평가합니다. 성공은 궤양 표면 상대 감소 >= 40%로 정의됩니다. |
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 치유
기간: 12주
|
궤양의 완전한 치유, 즉 궤양 표면의 100% 퇴행 및 표피 조직으로 대체.
|
12주
|
|
내성(심장 관련 심각한 부작용)
기간: 12주
|
심장 관련 심각한 부작용 평가를 통해 티몰롤의 국소 및 심장 안전성 평가
|
12주
|
|
삶의 질 진화
기간: 기준선 및 12주
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 척도에 의한 기준선 및 치료 12주 후 환자의 삶의 질 평가
|
기준선 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .