- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02422017
Beneficio de timolol tópico en úlceras venosas (EETUV)
Antecedentes: Las úlceras venosas de la pierna son una patología frecuente en dermatología y complejo en su manejo. En el origen de altos costos de salud y fuertes repercusiones en la calidad de vida de los pacientes, requieren un manejo prolongado y pueden estar sujetos a posibles complicaciones.
A pesar del tratamiento adecuado, el 50-60% de estas úlceras no cicatrizan a las 24 semanas.
Propósito: Los antagonistas beta adrenérgicos tópicos han demostrado eficacia en la cicatrización de heridas. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de las úlceras venosas crónicas con timolol tópico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen: Las úlceras venosas de la pierna, que complican las etapas graves de la insuficiencia venosa crónica, son comunes en dermatología y son responsables de importantes costos de atención médica. La cicatrización es prolongada, con muchos casos persistentes después de un año, a pesar de la compresión y los vendajes locales. Varios estudios farmacológicos han demostrado un beneficio de los bloqueadores beta en el proceso de cicatrización de heridas: presentes en la piel, los receptores beta-adrenérgicos juegan un papel en la cicatrización de heridas. Su estimulación inhibe la cicatrización mientras que su bloqueo promueve la angiogénesis, la migración de fibroblastos y la migración de queratinocitos. El uso de timolol tópico en varios pacientes parece confirmar estos efectos: todas las úlceras tratadas con timolol cicatrizaron en pocas semanas mientras que no evolucionaron con cuidados locales y compresión.
El propósito de este estudio es demostrar si existe interés en el timolol tópico para las úlceras venosas de la pierna en combinación con compresión y apósitos para heridas versus placebo. El criterio principal de valoración es evaluar la tasa de curación a S12. Los efectos se evaluarán con fotografía, evaluación de la superficie de la úlcera en W12 en comparación con W0. También se evaluará la investigación de los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social
- Consentimiento informado
- Pacientes mayores de 18 años
- Úlcera que dura al menos 24 semanas sin que se observe mejoría después de 4 semanas de tratamiento bien realizado (compresión y cuidado local)
- Presencia de una o más úlceras venosas de la pierna (observadas por una ecografía Doppler de menos de 6 meses e IPTB ≥ 0,8)
- Úlceras con una superficie de 5 a 50 cm² y en etapa de granulación
- La úlcera del estudio debe estar al menos a 2 cm de cualquier otra úlcera en la misma extremidad.
- Si hay varias úlceras, se selecciona la mayor.
- Tejido de granulación ≥ 50%
Criterio de exclusión:
- Menores bajo tutela, privados de libertad, no mirar tratamiento, falta de consentimiento firmado, mujeres embarazadas, pacientes dementes
- Úlcera que dura menos de 24 semanas
- Tejido de granulación
- Arteritis obliterante (ABPI
- Infección de la úlcera (necesidad de tratar la infección antes de que cualquier criterio de inclusión sea compatible)
- Tratamiento con betabloqueantes no cardioselectivos
- tratamiento bradicardiaco
- Pacientes bajo diltiazem, verapamilo (antagonistas del calcio)
- Alcanzar estructuras nobles subyacentes, herida de agudización tumoral
- Inmunosupresión
- Diabetes desequilibrada (HbA1c > 8%)
- Desnutrición severa (albúmina
- Anemia
- Contraindicación de los betabloqueantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Timolol
Los pacientes recibirán una gota de timolol cada 6 cm² en días alternos durante doce semanas en combinación con vendajes y compresiones.
|
Los pacientes recibirán una gota de timolol cada 6cm² en días alternos durante doce semanas aplicada sobre la úlcera de interés
Otros nombres:
Tratamiento de cuidado local con compresión de vendajes de acuerdo con los estándares aplicados cada dos días.
|
Otro: Control
Solo tratamiento de atención local (vendaje y compresión aplicados cada dos días)
|
Tratamiento de cuidado local con compresión de vendajes de acuerdo con los estándares aplicados cada dos días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar la tasa de cicatrización en pacientes tratados con timolol tópico asociado con vendajes y compresión durante 12 semanas, en comparación con pacientes tratados con vendajes y compresión. El éxito se define como una reducción relativa de la superficie de la úlcera >= 40% |
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Curación completa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Curación completa de la úlcera, es decir, 100% de regresión de la superficie de la úlcera y reemplazada por un tejido epidérmico.
|
12 semanas
|
Tolerancia (eventos adversos graves relacionados con el corazón)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar la seguridad local y cardíaca del timolol mediante la evaluación de eventos adversos graves relacionados con el corazón
|
12 semanas
|
Evolución de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes mediante la escala Dermatology Life Quality Index (DLQI) al inicio del estudio y tras 12 semanas de tratamiento
|
Línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Venas varicosas
- Úlcera
- Úlcera en la pierna
- Úlcera varicosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Timolol
Otros números de identificación del estudio
- PI2014_843_0022
- 2014-005046-22 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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