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Beneficio de timolol tópico en úlceras venosas (EETUV)

2 de agosto de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Antecedentes: Las úlceras venosas de la pierna son una patología frecuente en dermatología y complejo en su manejo. En el origen de altos costos de salud y fuertes repercusiones en la calidad de vida de los pacientes, requieren un manejo prolongado y pueden estar sujetos a posibles complicaciones.

A pesar del tratamiento adecuado, el 50-60% de estas úlceras no cicatrizan a las 24 semanas.

Propósito: Los antagonistas beta adrenérgicos tópicos han demostrado eficacia en la cicatrización de heridas. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de las úlceras venosas crónicas con timolol tópico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Resumen: Las úlceras venosas de la pierna, que complican las etapas graves de la insuficiencia venosa crónica, son comunes en dermatología y son responsables de importantes costos de atención médica. La cicatrización es prolongada, con muchos casos persistentes después de un año, a pesar de la compresión y los vendajes locales. Varios estudios farmacológicos han demostrado un beneficio de los bloqueadores beta en el proceso de cicatrización de heridas: presentes en la piel, los receptores beta-adrenérgicos juegan un papel en la cicatrización de heridas. Su estimulación inhibe la cicatrización mientras que su bloqueo promueve la angiogénesis, la migración de fibroblastos y la migración de queratinocitos. El uso de timolol tópico en varios pacientes parece confirmar estos efectos: todas las úlceras tratadas con timolol cicatrizaron en pocas semanas mientras que no evolucionaron con cuidados locales y compresión.

El propósito de este estudio es demostrar si existe interés en el timolol tópico para las úlceras venosas de la pierna en combinación con compresión y apósitos para heridas versus placebo. El criterio principal de valoración es evaluar la tasa de curación a S12. Los efectos se evaluarán con fotografía, evaluación de la superficie de la úlcera en W12 en comparación con W0. También se evaluará la investigación de los efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social
  • Consentimiento informado
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Úlcera que dura al menos 24 semanas sin que se observe mejoría después de 4 semanas de tratamiento bien realizado (compresión y cuidado local)
  • Presencia de una o más úlceras venosas de la pierna (observadas por una ecografía Doppler de menos de 6 meses e IPTB ≥ 0,8)
  • Úlceras con una superficie de 5 a 50 cm² y en etapa de granulación
  • La úlcera del estudio debe estar al menos a 2 cm de cualquier otra úlcera en la misma extremidad.
  • Si hay varias úlceras, se selecciona la mayor.
  • Tejido de granulación ≥ 50%

Criterio de exclusión:

  • Menores bajo tutela, privados de libertad, no mirar tratamiento, falta de consentimiento firmado, mujeres embarazadas, pacientes dementes
  • Úlcera que dura menos de 24 semanas
  • Tejido de granulación
  • Arteritis obliterante (ABPI
  • Infección de la úlcera (necesidad de tratar la infección antes de que cualquier criterio de inclusión sea compatible)
  • Tratamiento con betabloqueantes no cardioselectivos
  • tratamiento bradicardiaco
  • Pacientes bajo diltiazem, verapamilo (antagonistas del calcio)
  • Alcanzar estructuras nobles subyacentes, herida de agudización tumoral
  • Inmunosupresión
  • Diabetes desequilibrada (HbA1c > 8%)
  • Desnutrición severa (albúmina
  • Anemia
  • Contraindicación de los betabloqueantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Timolol
Los pacientes recibirán una gota de timolol cada 6 cm² en días alternos durante doce semanas en combinación con vendajes y compresiones.
Los pacientes recibirán una gota de timolol cada 6cm² en días alternos durante doce semanas aplicada sobre la úlcera de interés
Otros nombres:
  • Timoptol
Tratamiento de cuidado local con compresión de vendajes de acuerdo con los estándares aplicados cada dos días.
Otro: Control
Solo tratamiento de atención local (vendaje y compresión aplicados cada dos días)
Tratamiento de cuidado local con compresión de vendajes de acuerdo con los estándares aplicados cada dos días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 12 semanas

Evaluar la tasa de cicatrización en pacientes tratados con timolol tópico asociado con vendajes y compresión durante 12 semanas, en comparación con pacientes tratados con vendajes y compresión.

El éxito se define como una reducción relativa de la superficie de la úlcera >= 40%

12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación completa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Curación completa de la úlcera, es decir, 100% de regresión de la superficie de la úlcera y reemplazada por un tejido epidérmico.
12 semanas
Tolerancia (eventos adversos graves relacionados con el corazón)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar la seguridad local y cardíaca del timolol mediante la evaluación de eventos adversos graves relacionados con el corazón
12 semanas
Evolución de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes mediante la escala Dermatology Life Quality Index (DLQI) al inicio del estudio y tras 12 semanas de tratamiento
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Timolol

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