Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální přínos timololu u žilních vředů (EETUV)

2. srpna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Východiska: Venózní bércové vředy jsou v dermatologii častou patologií a složitou v jejich léčbě. Vzhledem k vysokým zdravotním nákladům a silným dopadům na kvalitu života pacientů vyžadují dlouhodobou léčbu a mohou být předmětem možných komplikací.

Navzdory vhodné léčbě se 50–60 % těchto vředů nezhojí do 24. týdne.

Účel: Lokální beta adrenergní antagonisté prokázali účinnost při hojení ran. Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby chronických žilních vředů topickým timololem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anotace: Bércové vředy, které komplikují těžká stadia chronické žilní insuficience, jsou v dermatologii běžné a jsou zodpovědné za významné náklady na zdravotní péči. Hojení zůstává dlouhé s mnoha přetrvávajícími případy po jednom roce, i přes kompresi a místní převazy. Několik farmakologických studií prokázalo přínos beta-blokátorů na proces hojení ran: beta-adrenergní receptory přítomné v kůži hrají roli při hojení ran. Jejich stimulace inhibuje hojení, zatímco jejich blokování podporuje angiogenezi, migraci fibroblastů a migraci keratinocytů. Zdá se, že použití topického timololu u několika pacientů potvrzuje tyto účinky: všechny vředy léčené timololem se zahojily během několika týdnů, zatímco při lokální péči a kompresi se nevyvinuly.

Účelem této studie je demonstrovat, zda existuje zájem o topický timolol pro venózní bércové vředy v kombinaci s kompresí a obvazy na rány oproti placebu. Primárním cílem je vyhodnotit rychlost hojení do W12. Účinky budou hodnoceny pomocí fotografie, hodnocení povrchu vředu při W12 ve srovnání s W0. Vyhodnocen bude i výzkum vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení pacientů
  • Informovaný souhlas
  • Pacienti starší 18 let
  • Vřed trvající alespoň 24 týdnů bez pozorovaného zlepšení po 4 týdnech dobře vedené léčby (komprese a lokální péče)
  • Přítomnost jednoho nebo více bércových vředů (objektivizovaných dopplerovským ultrazvukem datovaným do 6 měsíců a ABPI ≥ 0,8)
  • Vředy s povrchem 5 až 50 cm² a ve fázi granulace
  • Studijní vřed musí být alespoň 2 cm od jakéhokoli jiného vředu na stejné končetině.
  • Pokud je přítomno několik vředů, vybere se největší
  • Granulační tkáň ≥ 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí v opatrovnictví, zbavení svobody, nehledí na léčbu, chybí podepsaný souhlas, těhotné ženy, dementní pacienti
  • Vřed trvající méně než 24 týdnů
  • Granulační tkáň
  • Obliterativní arteritida (ABPI
  • Infekce vředu (nutnost léčit infekci dříve, než budou kompatibilní jakákoli kritéria pro zařazení)
  • Nekardioselektivní léčba betablokátory
  • Bradykardiální léčba
  • Pacienti užívající diltiazem, verapamil (antagonisté vápníku)
  • Dosahování spodních ušlechtilých struktur, poranění nádoru
  • Imunosuprese
  • Diabetes nevyvážený (HbA1c> 8 %)
  • Těžká podvýživa (albumin
  • Anémie
  • Kontraindikace beta-blokátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Timolol
Pacienti budou dostávat jednu kapku timololu každých 6 cm² každý druhý den po dobu dvanácti týdnů v kombinaci s obvazy a kompresí.
Lék: Timolol
Pacienti budou dostávat jednu kapku timololu každých 6 cm² každý druhý den po dobu dvanácti týdnů na vřed, který je předmětem zájmu
Ostatní jména:
  • Timoptol
Jiný: Léčba místní péče
Ošetření místní péče s kompresí obvazu v souladu s normami aplikovanými obden
Jiný: Řízení
Pouze místní péče (obvaz a komprese aplikované každý druhý den)
Jiný: Léčba místní péče
Ošetření místní péče s kompresí obvazu v souladu s normami aplikovanými obden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 12 týdnů

Posuďte rychlost hojení u pacientů léčených topickým timololem spojenou s převazem a kompresí rány po dobu 12 týdnů ve srovnání s pacienty léčenými převazem a kompresí rány.

Úspěch je definován jako relativní zmenšení povrchu vředu >= 40 %
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné uzdravení
Časové okno: 12 týdnů
Úplné zhojení vředu, tj. 100% regrese povrchu vředu a nahrazení epidermizovanou tkání.
12 týdnů
Tolerance (závažné nežádoucí účinky související se srdcem)
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit místní a srdeční bezpečnost timololu hodnocením závažných nežádoucích účinků souvisejících se srdcem
12 týdnů
Vývoj kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení kvality života pacientů pomocí stupnice Dermatology Life Quality Index (DLQI) na začátku a po 12 týdnech léčby
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2014_843_0022
  • 2014-005046-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní bércové vředy

Klinické studie na Timolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit