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Vantaggio topico del timololo nelle ulcere venose (EETUV)

2 agosto 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Contesto: Le ulcere venose degli arti inferiori sono una patologia frequente in dermatologia e complessa nella loro gestione. All'origine di elevati costi sanitari e di forti ripercussioni sulla qualità della vita dei pazienti, richiedono una lunga gestione e possono essere soggetti a possibili complicanze.

Nonostante il trattamento appropriato, il 50-60% di queste ulcere non guarisce a 24 settimane.

Scopo: gli antagonisti beta adrenergici topici hanno mostrato efficacia nella guarigione delle ferite. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento delle ulcere venose croniche con timololo topico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riassunto: A complicare gli stadi gravi dell'insufficienza venosa cronica, le ulcere venose delle gambe sono comuni in dermatologia e responsabili di importanti costi sanitari. La guarigione rimane lunga con molti casi persistenti dopo un anno, nonostante la compressione e le medicazioni locali. Diversi studi farmacologici hanno dimostrato un beneficio dei beta-bloccanti sul processo di guarigione delle ferite: presenti nella pelle, i recettori beta-adrenergici svolgono un ruolo nella guarigione delle ferite. La loro stimolazione inibisce la guarigione mentre il loro blocco favorisce l'angiogenesi, la migrazione dei fibroblasti e la migrazione dei cheratinociti. L'uso del timololo topico in diversi pazienti sembra confermare questi effetti: tutte le ulcere trattate con timololo sono guarite in poche settimane mentre non si sono evolute sotto cura locale e compressione.

Lo scopo di questo studio è dimostrare se esiste un interesse per il timololo topico per le ulcere venose degli arti inferiori in combinazione con la compressione e le medicazioni delle ferite rispetto al placebo. L'endpoint primario è valutare il tasso di guarigione a W12. Gli effetti saranno valutati con fotografia, valutazione della superficie dell'ulcera a W12 rispetto a W0. Sarà valutata anche la ricerca degli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale pazienti
  • Consenso informato
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Ulcera della durata di almeno 24 settimane senza alcun miglioramento osservato dopo 4 settimane di trattamento ben condotto (compressione e cura locale)
  • Presenza di una o più ulcere venose dell'arto inferiore (oggettificate da un'ecografia Doppler datata entro 6 mesi e ABPI ≥ 0,8)
  • Ulcere con una superficie da 5 a 50 cm² e in fase di granulazione
  • L'ulcera in studio deve trovarsi ad almeno 2 cm da qualsiasi altra ulcera sulla stessa estremità.
  • Se sono presenti più ulcere, si sceglie la più grande
  • Tessuto di granulazione ≥ 50%

Criteri di esclusione:

  • Minori sotto tutela, privati ​​della libertà, non in attesa di cure, mancato consenso firmato, donne incinte, pazienti dementi
  • Ulcera che dura meno di 24 settimane
  • Tessuto di granulazione
  • Arterite obliterante (ABPI
  • Infezione dell'ulcera (necessità di trattare l'infezione prima che qualsiasi criterio di inclusione sia compatibile)
  • Trattamento con beta-bloccanti non cardioselettivi
  • Trattamento bradicardico
  • Pazienti in trattamento con diltiazem, verapamil (calcioantagonisti)
  • Raggiungimento delle strutture nobili sottostanti, ferita da acutizzazione tumorale
  • Immunosoppressione
  • Diabete squilibrato (HbA1c> 8%)
  • Grave malnutrizione (albumina
  • Anemia
  • Controindicazione ai beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timololo
I pazienti riceveranno una goccia di timololo ogni 6 cm² a giorni alterni per dodici settimane in combinazione con medicazioni e compressione.
Droga: Timololo
I pazienti riceveranno una goccia di timololo ogni 6 cm² a giorni alterni per dodici settimane applicata sull'ulcera di interesse
Altri nomi:
  • Timoptol
Altro: Trattamento di cura locale
Trattamento di cura locale con compressione della medicazione secondo gli standard applicati a giorni alterni
Altro: Controllo
Solo trattamento di cura locale (medicazione e compressione applicate a giorni alterni)
Altro: Trattamento di cura locale
Trattamento di cura locale con compressione della medicazione secondo gli standard applicati a giorni alterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 12 settimane

Valutare il tasso di guarigione nei pazienti trattati con timololo topico associato a medicazione e compressione delle ferite per 12 settimane, rispetto ai pazienti trattati con medicazione e compressione delle ferite.

Il successo è definito come una riduzione relativa della superficie dell'ulcera >= 40%
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa
Lasso di tempo: 12 settimane
Guarigione completa dell'ulcera, ovvero regressione del 100% della superficie dell'ulcera e sostituzione di un tessuto epidermico.
12 settimane
Tolleranza (eventi avversi gravi correlati al cuore)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la sicurezza locale e cardiaca del timololo mediante valutazione di eventi avversi gravi correlati al cuore
12 settimane
Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Valutazione della qualità della vita dei pazienti mediante la scala Dermatology Life Quality Index (DLQI) al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2014_843_0022
  • 2014-005046-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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