Vantaggio topico del timololo nelle ulcere venose (EETUV)
Contesto: Le ulcere venose degli arti inferiori sono una patologia frequente in dermatologia e complessa nella loro gestione. All'origine di elevati costi sanitari e di forti ripercussioni sulla qualità della vita dei pazienti, richiedono una lunga gestione e possono essere soggetti a possibili complicanze.
Nonostante il trattamento appropriato, il 50-60% di queste ulcere non guarisce a 24 settimane.
Scopo: gli antagonisti beta adrenergici topici hanno mostrato efficacia nella guarigione delle ferite. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento delle ulcere venose croniche con timololo topico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riassunto: A complicare gli stadi gravi dell'insufficienza venosa cronica, le ulcere venose delle gambe sono comuni in dermatologia e responsabili di importanti costi sanitari. La guarigione rimane lunga con molti casi persistenti dopo un anno, nonostante la compressione e le medicazioni locali. Diversi studi farmacologici hanno dimostrato un beneficio dei beta-bloccanti sul processo di guarigione delle ferite: presenti nella pelle, i recettori beta-adrenergici svolgono un ruolo nella guarigione delle ferite. La loro stimolazione inibisce la guarigione mentre il loro blocco favorisce l'angiogenesi, la migrazione dei fibroblasti e la migrazione dei cheratinociti. L'uso del timololo topico in diversi pazienti sembra confermare questi effetti: tutte le ulcere trattate con timololo sono guarite in poche settimane mentre non si sono evolute sotto cura locale e compressione.
Lo scopo di questo studio è dimostrare se esiste un interesse per il timololo topico per le ulcere venose degli arti inferiori in combinazione con la compressione e le medicazioni delle ferite rispetto al placebo. L'endpoint primario è valutare il tasso di guarigione a W12. Gli effetti saranno valutati con fotografia, valutazione della superficie dell'ulcera a W12 rispetto a W0. Sarà valutata anche la ricerca degli effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale pazienti
- Consenso informato
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Ulcera della durata di almeno 24 settimane senza alcun miglioramento osservato dopo 4 settimane di trattamento ben condotto (compressione e cura locale)
- Presenza di una o più ulcere venose dell'arto inferiore (oggettificate da un'ecografia Doppler datata entro 6 mesi e ABPI ≥ 0,8)
- Ulcere con una superficie da 5 a 50 cm² e in fase di granulazione
- L'ulcera in studio deve trovarsi ad almeno 2 cm da qualsiasi altra ulcera sulla stessa estremità.
- Se sono presenti più ulcere, si sceglie la più grande
- Tessuto di granulazione ≥ 50%
Criteri di esclusione:
- Minori sotto tutela, privati della libertà, non in attesa di cure, mancato consenso firmato, donne incinte, pazienti dementi
- Ulcera che dura meno di 24 settimane
- Tessuto di granulazione
- Arterite obliterante (ABPI
- Infezione dell'ulcera (necessità di trattare l'infezione prima che qualsiasi criterio di inclusione sia compatibile)
- Trattamento con beta-bloccanti non cardioselettivi
- Trattamento bradicardico
- Pazienti in trattamento con diltiazem, verapamil (calcioantagonisti)
- Raggiungimento delle strutture nobili sottostanti, ferita da acutizzazione tumorale
- Immunosoppressione
- Diabete squilibrato (HbA1c> 8%)
- Grave malnutrizione (albumina
- Anemia
- Controindicazione ai beta-bloccanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Timololo
I pazienti riceveranno una goccia di timololo ogni 6 cm² a giorni alterni per dodici settimane in combinazione con medicazioni e compressione.
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I pazienti riceveranno una goccia di timololo ogni 6 cm² a giorni alterni per dodici settimane applicata sull'ulcera di interesse
Altri nomi:
Trattamento di cura locale con compressione della medicazione secondo gli standard applicati a giorni alterni
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Altro: Controllo
Solo trattamento di cura locale (medicazione e compressione applicate a giorni alterni)
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Trattamento di cura locale con compressione della medicazione secondo gli standard applicati a giorni alterni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare il tasso di guarigione nei pazienti trattati con timololo topico associato a medicazione e compressione delle ferite per 12 settimane, rispetto ai pazienti trattati con medicazione e compressione delle ferite. Il successo è definito come una riduzione relativa della superficie dell'ulcera >= 40% |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione completa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Guarigione completa dell'ulcera, ovvero regressione del 100% della superficie dell'ulcera e sostituzione di un tessuto epidermico.
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12 settimane
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Tolleranza (eventi avversi gravi correlati al cuore)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la sicurezza locale e cardiaca del timololo mediante valutazione di eventi avversi gravi correlati al cuore
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12 settimane
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Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Valutazione della qualità della vita dei pazienti mediante la scala Dermatology Life Quality Index (DLQI) al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Ulcera alla gamba
- Ferite e lesioni
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Tiazoli
- Azoli
- Ammine
- Alcoli
- Propanolamine
- Aminouli
- Propanoli
- Tiadiazoli
- Morfoline
- Ossazine
- Timololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2014_843_0022
- 2014-005046-22 (Numero EudraCT)
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