Actueel Timolol-voordeel bij veneuze ulcera (EETUV)
Achtergrond: Veneuze beenulcera zijn een frequente pathologie in de dermatologie en complex in hun behandeling. Aan de oorsprong van hoge gezondheidskosten en sterke gevolgen voor de kwaliteit van leven van patiënten, vereisen ze een langdurige behandeling en kunnen ze onderhevig zijn aan mogelijke complicaties.
Ondanks de juiste behandeling is 50-60% van deze zweren niet genezen na 24 weken.
Doel: Topische bèta-adrenerge antagonisten zijn werkzaam gebleken bij wondgenezing. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van chronische veneuze ulcera met topische timolol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting: Als complicatie van ernstige stadia van chronische veneuze insufficiëntie, komen veneuze beenulcera veel voor in de dermatologie en zijn ze verantwoordelijk voor belangrijke kosten voor de gezondheidszorg. Genezing duurt lang met veel hardnekkige gevallen na een jaar, ondanks compressie en lokale verbanden. Verschillende farmacologische onderzoeken hebben een voordeel van bètablokkers op het wondgenezingsproces aangetoond: de bèta-adrenerge receptoren, aanwezig in de huid, spelen een rol bij wondgenezing. Hun stimulatie remt de genezing, terwijl het blokkeren ervan angiogenese, fibroblastmigratie en keratinocytmigratie bevordert. Het gebruik van timolol voor topisch gebruik bij verschillende patiënten lijkt deze effecten te bevestigen: alle zweren die met timolol werden behandeld, genazen binnen enkele weken, terwijl ze niet evolueerden onder lokale zorg en compressie.
Het doel van deze studie is om aan te tonen of er interesse is in topische timolol voor veneuze beenulcera in combinatie met compressie- en wondverbanden versus placebo. Het primaire eindpunt is het evalueren van het genezingspercentage tot W12. De effecten worden geëvalueerd met fotografie, evaluatie van het oppervlak van de zweer bij W12 in vergelijking met W0. Ook het onderzoek naar bijwerkingen zal geëvalueerd worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel patiënten
- Geïnformeerde toestemming
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Zweer die ten minste 24 weken aanhoudt zonder verbetering waargenomen na 4 weken goed uitgevoerde behandeling (compressie en lokale zorg)
- Aanwezigheid van een of meer veneuze beenulcera (geobjectiveerd door een Doppler-echografie binnen 6 maanden gedateerd en ABPI ≥ 0,8)
- Zweren met een oppervlakte van 5 tot 50 cm² en in het granulatiestadium
- De studiezweer moet minstens 2 cm verwijderd zijn van elke andere zweer aan dezelfde extremiteit.
- Als er meerdere ulcera aanwezig zijn, wordt de grootste geselecteerd
- Granulatieweefsel ≥ 50%
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen onder curatele, vrijheidsberoving, niet kijken naar behandeling, geen ondertekende toestemming, zwangere vrouwen, dementerende patiënten
- Zweer die minder dan 24 weken aanhoudt
- Granulatie weefsel
- Obliteratieve arteritis (ABPI
- Infectie van de zweer (moet de infectie behandelen voordat eventuele opnamecriteria verenigbaar zijn)
- Niet-cardioselectieve behandeling met bètablokkers
- Bradycardie behandeling
- Patiënten onder diltiazem, verapamil (calciumantagonisten)
- Bereiken van onderliggende nobele structuren, tumoracutisatiewond
- Immunosuppressie
- Diabetes onevenwichtig (HbA1c> 8%)
- Ernstige ondervoeding (albumine
- Bloedarmoede
- Contra-indicatie voor bètablokkers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Timolol
Patiënten krijgen twaalf weken lang om de dag een druppel timolol per 6 cm² in combinatie met verband en compressie.
|
Patiënten krijgen gedurende twaalf weken om de dag een druppel timolol om de 6 cm² toegediend op de betreffende zweer
Andere namen:
Lokale verzorging behandeling met verbandcompressie volgens om de dag geldende normen
|
|
Ander: Controle
Alleen lokale zorgbehandeling (om de dag verband en compressie)
|
Lokale verzorging behandeling met verbandcompressie volgens om de dag geldende normen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeel het genezingspercentage bij patiënten die gedurende 12 weken zijn behandeld met topische timolol in combinatie met wondverband en compressie, in vergelijking met patiënten die zijn behandeld met wondverband en compressie. Succes wordt gedefinieerd als een relatieve vermindering van het zweeroppervlak >= 40% |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige genezing
Tijdsspanne: 12 weken
|
Volledige genezing van de zweer, d.w.z. 100% regressie van het zweeroppervlak en vervangen door epidermisweefsel.
|
12 weken
|
|
Tolerantie (hartgerelateerde ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de lokale en cardiale veiligheid van timolol te beoordelen door middel van evaluatie van aan het hart gerelateerde ernstige bijwerkingen
|
12 weken
|
|
Ontwikkeling van levenskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven van patiënten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-schaal bij baseline en na 12 weken behandeling
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidzweer
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Beenzweer
- Wonden en verwondingen
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Thiazoles
- Azoles
- Amines
- Alcohol
- Propanolamines
- Aminoalcoholen
- Propanolen
- Thiadiazoles
- Morfolines
- Oxazines
- Timolol
Andere studie-ID-nummers
- PI2014_843_0022
- 2014-005046-22 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .